Profilazione Epigenetica e Biopsia Liquida: Prospettive per la Medicina Personalizzata nei Pazienti con Meningioma - MIND (MIND)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Profilazione Epigenetica e Biopsia Liquida: Prospettive per la Medicina Personalizzata nei Pazienti con Meningioma
I meningiomi sono i tumori intracranici primari più comuni.
Il trattamento attuale si basa sulla resezione chirurgica e sulla radioterapia, ma mancano predittori molecolari per la recidiva.
Questo studio mira a indagare le caratteristiche epigenetiche, in particolare le modificazioni post-traduzionali degli istoni (PTM) e la metilazione del DNA, per stratificare i pazienti.
Lo studio coinvolge una coorte retrospettiva per definire una firma epigenetica e una coorte prospettica per validarla nei tessuti e nelle biopsie liquide (plasma/EV).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è strutturato in due fasi.
La prima consiste in un'analisi delle modificazioni post-traduzionali degli istoni (PTM) in tessuti solidi provenienti da una coorte retrospettiva di 150 campioni di meningioma in formalina fissata e incluso in paraffina (FFPE).
La seconda fase consiste nella validazione della firma epigenetica in una coorte prospettica di pazienti (n=60).
Lo studio affronta quattro obiettivi principali: 1) Scomporre il potere informativo delle firme epigenetiche (PTM degli istoni mediante MS) nei tessuti; 2) Validare le firme in tessuti prospettici e sieri corrispondenti (nucleosomi circolanti); 3) Valutare i profili di metilazione del DNA derivati dalle vescicole extracellulari (EV) del plasma; 4) Sviluppare un modello di apprendimento automatico che integri i dati epi-proteomici, di metilazione del DNA e clinici per la sottoclassificazione prognostica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contatto:
- Francesco Di Meco, MD
- Numero di telefono: 2400 + 39 02.2394
- Email: francesco.dimeco@istituto-besta.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con Meningioma
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione (Retrospettivo & Prospettico):
Paziente di età pari o superiore a 18 anni. Prima diagnosi di meningioma unifocale della convessità. Resezione totale macroscopica (Simpson 1-3).
(Solo retrospettivo): Chirurgia eseguita tra il 2007 e il 2016; disponibilità di campione FFPE e cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
Sindromi genetiche. Meningiomatosi meningea diffusa. Pazienti sottoposti a trattamento sperimentale in contesto neo-adiuvante.
(Solo prospettico): Precedente trattamento chirurgico/medico per un altro meningioma; anamnesi oncologica positiva (es. cancro al seno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cohort Retrospettiva
150 pazienti operati per meningioma non recidivante tra il 2008 e il 2016.
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Cohort Prospettico
60 pazienti con diagnosi di meningioma reclutati prospetticamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definizione di una nuova firma epigenetica basata sul MS-profiling
Lasso di tempo: Mesi 1-12
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Identificazione di modelli di modificazioni post-traduzionali (PTM) dell'istone in campioni di tessuto FFPE in grado di classificare la recidiva tumorale.
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Mesi 1-12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione della firma epigenetica nei tessuti prospettici
Lasso di tempo: Mesi 13-18
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Validazione della firma delle modificazioni post-traduzionali degli istoni mediante spettrometria di massa su campioni FFPE della coorte prospettica.
|
Mesi 13-18
|
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Validazione dei biomarcatori epigenetici nei nucleosomi circolanti
Lasso di tempo: Mesi 13-20
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Profilazione delle modificazioni post-traduzionali (PTM) degli istoni nei nucleosomi circolanti provenienti dai sieri dei pazienti, corrispondenti ai tessuti profilati.
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Mesi 13-20
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Profilazione della metilazione del DNA negli EV plasmatici
Lasso di tempo: Mesi 10-20
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Valutazione del profilo di metilazione del DNA a livello genomico da DNA estratto da vescicole extracellulari derivate dal plasma.
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Mesi 10-20
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Sviluppo di un classificatore prognostico basato sull'apprendimento automatico
Lasso di tempo: Mesi 18-24
|
Integrazione dei dati epi-proteomici, dei profili di metilazione del DNA e delle informazioni clinico-patologiche per prevedere la recidiva.
|
Mesi 18-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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