Epigenetische Profilierung und Flüssigbiopsie: Perspektiven für personalisierte Medizin bei Meningeom-Patienten - MIND (MIND)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Epigenetische Profilierung und Flüssigbiopsie: Perspektiven für die personalisierte Medizin bei Meningeom-Patienten
Meningiome sind die häufigsten primären intrakraniellen Tumoren.
Die aktuelle Behandlung stützt sich auf chirurgische Resektion und Strahlentherapie, aber molekulare Prädiktoren für Rezidive fehlen.
Diese Studie zielt darauf ab, epigenetische Merkmale, insbesondere posttranslationale Histonmodifikationen (PTMs) und DNA-Methylierung, zur Stratifizierung von Patienten zu untersuchen.
Die Studie umfasst eine retrospektive Kohorte zur Definition einer epigenetischen Signatur und eine prospektive Kohorte zur Validierung in Geweben und Flüssigbiopsien (Plasma/EVs).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist durch zwei Phasen geprägt.
Die erste Phase umfasst eine Histon-PTM-Analyse in soliden Geweben aus einer retrospektiven Kohorte von 150 Meningeom-FFPE-Proben.
Der zweite Schritt besteht in der Validierung des epigenetischen Profils in einer prospektiven Patienten-Kohorte (n=60).
Die Studie verfolgt vier Hauptziele: 1) Erforschung der Aussagekraft epigenetischer Profile (Histon-PTMs durch MS) in Geweben; 2) Validierung der Profile in prospektiven Geweben und abgestimmten Seren (zirkulierende Nukleosomen); 3) Bewertung von DNA-Methylierungsprofilen aus Plasma-abgeleiteten Extrazellulären Vesikeln (EVs); 4) Entwicklung eines Machine-Learning-Modells zur Integration von Epi-Proteomik, DNA-Methylierung und klinischen Daten für die prognostische Subtypisierung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Kontakt:
- Francesco Di Meco, MD
- Telefonnummer: 2400 + 39 02.2394
- E-Mail: francesco.dimeco@istituto-besta.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Meningiom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (retrospektiv & prospektiv):
Patient im Alter von 18 Jahren oder älter. Erstdiagnose eines unifokalen Meningeoms der Konvexität. Makroskopisch vollständige Resektion (Simpson 1-3).
(Nur retrospektiv): Operation zwischen 2007 und 2016 durchgeführt; Verfügbarkeit von FFPE-Probe und Patientenakten.
Ausschlusskriterien:
Genetische Syndrome. Diffuse Meningeomatose. Patienten, die eine experimentelle Behandlung im neoadjuvanten Setting erhalten haben.
(Nur prospektiv): Vorherige chirurgische/medizinische Behandlung für ein anderes Meningeom; positive onkologische Anamnese (z.B. Brustkrebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
150 Patienten, die zwischen 2008 und 2016 wegen eines nicht-rezidivierenden Meningeoms operiert wurden.
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Prospektive Kohorte
60 Patienten mit der Diagnose Meningeom wurden prospektiv rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definition einer neuartigen epigenetischen Signatur basierend auf MS-Profiling
Zeitfenster: Monate 1-12
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Identifizierung von Mustern posttranslationaler Modifikationen (PTMs) von Histonen in FFPE-Gewebeproben, die zur Klassifizierung von Tumorrezidiven geeignet sind.
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Monate 1-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der epigenetischen Signatur in prospektiven Geweben
Zeitfenster: Monate 13-18
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Validierung des Histon-PTM-Signaturprofils mittels Massenspektrometrie an FFPE-Proben der prospektiven Kohorte.
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Monate 13-18
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Validierung epigenetischer Biomarker in zirkulierenden Nukleosomen
Zeitfenster: Monate 13-20
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Profiling von Histon-PTMs in zirkulierenden Nukleosomen aus Patientenseren, die den profilierten Geweben entsprechen.
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Monate 13-20
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DNA-Methylierungsprofilierung in Plasma-EVs
Zeitfenster: Monate 10–20
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Bewertung des genomweiten DNA-Methylierungsprofils aus DNA, die aus plasmaabstammenden extrazellulären Vesikeln extrahiert wurde.
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Monate 10–20
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Entwicklung eines Machine-Learning-Prognoseklassifikators
Zeitfenster: Monate 18-24
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Integration von Epi-Proteomik-Daten, DNA-Methylierungsprofilen und klinisch-pathologischen Informationen zur Vorhersage von Rezidiven.
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Monate 18-24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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