Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GynMDD Tilføjelse til Støttende Psykoterapi ved Let til Moderat Depression (SWING)

13. februar 2026 opdateret af: Fondation FondaMental

Multicenter interventionalt virkelighedsstudie, der evaluerer effekten af kosttilskuddet GynMDD administreret som et supplement til støttende psykoterapi hos patienter med mild til moderat depression.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om kosttilskuddet GynMDD, når det indtages som et supplement til støttende psykoterapi, kan forbedre symptomer på mild til moderat depression hos voksne i alderen 18 til 65 år.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører tilføjelse af GynMDD til støttende psykoterapi til en større reduktion i depressive symptomer (målt ved MADRS-skalaen) sammenlignet med støttende psykoterapi plus placebo?

Forbedrer tilskuddet også fordøjelsesvelvære og påvirker tarmmikrobiota-profilen i løbet af behandlingen?

Forskere vil sammenligne patienter, der modtager støttende psykoterapi + GynMDD, med dem, der modtager støttende psykoterapi + placebo, for at se, om GynMDD giver yderligere fordele ud over standardbehandling.

Deltagerne vil:

  • Deltage i regelmæssige aftaler med deres praktiserende læge
  • Gennemføre én støttende psykoterapisession om ugen i 8 uger
  • Indtage en daglig dosis af GynMDD eller placebo
  • Udfylde ugentlige selvrapporteringsspørgeskemaer om humør, fordøjelsessymptomer og eventuelle bivirkninger via en mobilapp
  • Aflevere to prøver af afføring (i starten og slutningen af undersøgelsen) til mikrobiota-analyse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år, inklusive
  • Hovedårsagen til konsultationen er en mistanke om en depressiv episode
  • MADRS-score mellem 15 og 34, hvilket indikerer mild til moderat depression
  • Ingen selvmordsrisiko, defineret som en score på 0 på punkt 10 af MADRS-skalaen
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 29 (inklusive)
  • Underskrevet informeret samtykke, der bekræfter, at deltageren forstår formålet og kravene til undersøgelsen og accepterer at overholde procedurerne (inklusive planlagte støttende psykoterapisessioner)
  • Tilknytning til det franske nationale sundhedsforsikringssystem eller modtager af sådan dækning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere alvorlige psykiske lidelser eller i øjeblikket under støttende psykoterapi
  • Bekræftet selvmordsrisiko, defineret som en score mellem 1 og 6 på MADRS punkt 10
  • Nuværende behandling med antidepressiva (AD)
  • MADRS-score > 34
  • Tilstande, hvor administration af probiotika ikke anbefales (f.eks. immundefekt, tilstedeværelse af venøs kateter)
  • Allergi over for ethvert komponent i placebopræparatet eller GynMDD-kosttilskuddet
  • Nuværende indtag af probiotikabaserede kosttilskud
  • Seneste infektionsepisoder, der kan kræve antibiotikabehandling
  • Nuværende behandling med anxiolytika
  • Langvarig kronisk antiinflammatorisk behandling
  • Alkoholmisbrug, defineret som et indtag på 10 standarddrinks om ugen eller mere
  • Brug af ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 12 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter uden sundhedsforsikring
  • Personer under juridisk beskyttelse, værgemål, kuratel eller enhver anden beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende Psykoterapi + GynMDD
Støttende psykoterapi og kosttilskud
Kosttilskud: GynMDD
Kosttilskud: GynMDD (Sorolys®) Daglig 2,5 g stick i 8 uger Indeholder L-glutamin, Cavacurmin® og Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo komparator: Støttende psykoterapi + Placebo
Støttende Psykoterapi og Placebo
Andet: Placebo
Placebo i 8 uger Identisk pind uden aktive ingredienser; β-caroten tilsat for farve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS-score
Tidsramme: Baseline (V0) til uge 8 (V2)
Vurdering af depressive symptomer ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Baseline (V0) til uge 8 (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fordøjelsessymptomscore (WGO-skala)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 4 (V1), Uge 8 (V2)
Forskellen i score på World Gastroenterology Organizations målestok for fordøjelsessundhed mellem baseline og opfølgende besøg.
Baseline (V0), Uge 4 (V1), Uge 8 (V2)
Ændring i PHQ-9 selvrapporteret depressionsscore
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentlige PHQ-9-scoringer udfyldt af deltagerne via den digitale platform for at vurdere ændringer i depressive symptomer.
Ugentligt i 8 uger
Ændring i GSRS-IBS fordøjelsessymptomscore
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentlige GSRS-IBS fordøjelsessymptomscorer udfyldt på den digitale platform.
Ugentligt i 8 uger
Fækal Mikrobiota Metagenomisk Profil (Shotgun Sekventering)
Tidsramme: Baseline (V0) og uge 8 (V2)
Tilstedeværelse af prædiktive mikrobiotasignaturer og udvikling af tarms mikrobiomsammensætning.
Baseline (V0) og uge 8 (V2)
Rapportering af bivirkninger
Tidsramme: Ugentligt indtil uge 8 og ved uge 4 (V1), uge 8 (V2)
Ugentligt indtil uge 8 og ved uge 4 (V1), uge 8 (V2)
Andel af deltagere, der kræver indledning af antidepressiv terapi
Tidsramme: Op til uge 8 (V2)
Op til uge 8 (V2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation FondaMental

Samarbejdspartnere

GYNOV

Efterforskere

  • Studiestol: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Studieleder: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00661-48 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner