Kintsugi Voice Device Pilot Study

Depression påvirker cirka 30% af mennesker hvert år i USA. At opdage psykiske lidelser tidligt kan hjælpe patienterne med at få den hjælp, de har brug for hurtigere. Machine Learning Devices kan være en måde at hjælpe klinikere med at identificere patienter med psykiske lidelser. Klinikere kan så være i stand til at hjælpe patienter med at få det rigtige behandlingsniveau tidligere. Mange forskere arbejder på at øge screeningen for mental sundhed. Machine Learning kan registrere subtile mønstre som ændringer i stemmen, når nogen oplever psykiske lidelser. Ændringer i stemmen forbundet med en mental sundhedstilstand er stemmebiomarkører.

Formålet med denne undersøgelse er at finde sammenhænge mellem stemme og hvordan mennesker lyder med kliniske diagnoser. Kintsugi Mindful Wellness, Inc. har udviklet et værktøj, Kintsugi Voice Device, der vurderer mental sundhed og tilstande som depression ved at studere stemmen. Undersøgelsens mål er at teste enhedens evne til at identificere depressive symptomer.

Op til 500 mennesker vil deltage i denne forskning. Fagrekruttering forventes at tage op til 1 år. Afslutningen af ​​undersøgelsesaktiviteterne kan tage omkring 2 timer, men forsøgspersoner kan forblive tilmeldt i op til 2 uger baseret på klinikerens tilgængelighed til at planlægge det strukturerede kliniske interview til DSM-5 (SCID) interview.

Studiedeltagere vil:

• Besvar korte selvrapporterede spørgeskemaer til bekræftelse af berettigelse. Disse svar hjælper forskerne med at forstå deltagernes helbredshistorie.
• Planlæg en telekonference med en autoriseret klinisk psykolog for at evaluere deres mentale sundhed over Zoom. Den kliniske psykolog vil guide deltagerne gennem det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT). Den kliniske psykolog vil være autoriseret i deltagerens bopælsland. Denne vurdering vil være video- og lydoptagelser til kvalitetssikringsformål. Hvis deltagerne ikke accepterer at blive videofilmet og/eller lydoptaget, vil de ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen. SCID-5-CT-vurderingen er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til behandlingsformål. Resultaterne af SCID vil ikke blive delt med deltagerne.

På dagen for telekonferencen med en autoriseret klinisk psykolog vil deltagerne:

• Gennemfør tre korte selvevalueringsundersøgelser, der spørger om deres elektroniske enhed, mental sundhed og livskvalitet: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). Disse vurderinger vil i alt tage cirka 15 minutter.
• Deltagerne vil levere en lydoptagelse som svar på 3 opfordringer efter eget valg. Lydoptagelsen vil blive indlæst i Kintsugi Voice Device for at modtage en forudsigelse af aktuelle tegn på depression. Kintsugi Voice Device Prediction er kun til forskningsformål og vil ikke blive delt med deltagere.
• Gennemfør SCID-5-CT, mens du bliver videofilmet og lydoptaget med en autoriseret psykolog eller psykiater, og deltagernes svar vil blive optaget. SCID'en vil give klinikeren mulighed for at vurdere deltagernes nuværende mentale status.

Denne undersøgelse er beregnet til forskningsformål og er ikke beregnet til behandling og/eller diagnostiske formål. Risikoen ved denne undersøgelse er minimal og/eller midlertidig og kortvarig. Undersøgelsesteamet har implementeret procedurer for at minimere dem, hvor det er muligt. Der er altid mulighed for brud på fortroligheden. For at minimere denne risiko er alle indtastninger krypteret. Forskere afidentificerer personlige oplysninger ved hjælp af ID'er. Forskere vil gemme alle data i en sikker, adgangskodebeskyttet database og Google Cloud Platform-bøtte. Deltagelse kan bringe følelsesmæssigt indhold frem, som midlertidigt kan påvirke humøret. For at minimere denne risiko vil alle blive tilsendt en liste over mentale sundhedsressourcer via e-mail.

Der er ingen omkostninger til emner for deltagelse. Der er muligvis ingen direkte fordel ved deltagelse. Indirekte fordele kan omfatte reduktion af stress, lære mere om mental sundhed. Viden opnået fra undersøgelsen kan potentielt komme patienterne til gode i fremtiden.

Kun personlige oplysninger og helbredsoplysninger, der er direkte relateret til forskningen, indsamles af sikkerhedsmæssige årsager eller efter behov for at give deltagere betaling, herunder:

• Navn
• Alder
• Adresse
• Telefonnummer
• Email adresse
• Demografiske oplysninger (f.eks. race, køn og etnicitet)
• Engelsk færdighed
• Nødkontaktoplysninger
• Lydoptagelse af SCID-5-CT
• Videooptagelse af SCID-5CT
• Lydoptagelser som svar på prompter
• Kort medicinsk historie og medicin
• Resultater af SCID-5-CT
• Enhedsoplysninger
• PHQ-9 svar
• GAD-7-svar
• Svar på adfærds- og livskvalitetsundersøgelse

Identificerbare data opbevares i 7 år. Afidentificerede data vil blive opbevaret på ubestemt tid.