- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267340
Neurale mekanismer for meditationstræning hos raske og deprimerede unge: En MR-konnektorundersøgelse DEL 2
Det primære mål vil være at studere ændringer i putamen-forbindelse og sværhedsgrad af depression hos deprimerede teenagere med meditationstræning. H1: Putamen node styrke vil stige i træningsgruppen sammenlignet med de aktive kontroller. H2: Denne stigning i nodestyrke vil korrelere med træningsmængden registreret af deltagerne. H3: Der vil være en signifikant reduktion i selvvurderede depressionssymptomer efter træningen målt ved Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2), sammenlignet med kontroller. H4: Denne reduktion vil korrelere med stigningen i putamen node styrke.
Design og resultater: Det nuværende forskningsstudiedesign vil bruge en individuelt randomiseret gruppebehandling, åbent, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af efterforskerens innovative mindfulness-meditationsintervention (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) på det primære resultat (Putamen strukturel knudestyrke) og sekundært resultat (depressionssymptomer målt ved hjælp af Reynolds Adolescent Depression Scale [RADS-2]) hos deprimerede unge i alderen 14 til 18 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olga Tymofiyeva, PhD
- Telefonnummer: 4152835406
- E-mail: Olga.Tymofiyeva@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF
-
Kontakt:
- Olga Tymofiyeva, PhD
- E-mail: olga.tymofiyeva@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Kvindelige og mandlige unge med forhøjet depression (RADS-2 T-score >50 eller som vurderet af undersøgelseslægen), 14-18 år gamle.
Vi vil bruge medicinsk historie fra a (NCCIH Version 1.0). Den påkrævede aktuelle status for deltagere inden for 4 uger før randomisering er fravær af aktuelle medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstande bortset fra en diagnose af en DSM-5 depressiv lidelse (som er tilladt, men ikke påkrævet). På grund af den usædvanligt høje komorbiditet med depression og angst vil deltagere med en depressiv lidelse og komorbid angst også få adgang til undersøgelsen.
Flydende engelsk. At være under pleje af en primær plejer eller en mental sundhedsudbyder. Adgang til en smartphone, en tablet eller en computer, på hvilket program "Zoom" kan køres for fjerndeltagelse i interventionen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersoner yngre eller ældre end 14-18 år. Forsøgspersoner, der har en betydelig medicinsk lidelse eller psykisk lidelse ud over en DSM-5 depressiv lidelse eller en depressiv lidelse med en komorbid angstlidelse. Vi vil bruge Phone Pre-Screener og Medical History form a (NCCIH Version 1.0) for at udelukke enhver ung, der er blevet klinisk diagnosticeret med en væsentlig medicinsk lidelse, der ville forhindre ham eller hende i at udføre yoga-baserede bevægelser (f.eks. cerebral parese), neurologisk lidelse (f.eks. multipel sklerose, alvorligt hovedtraume) eller psykisk lidelse, bortset fra en DSM-5 depressiv lidelse eller en DSM-5 depressiv lidelse og komorbid angstlidelse (f.eks. psykose, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, ADHD, autismespektrumforstyrrelse, anorexia nervosa, PTSD) eller har et intellektuelt handicap eller selvmordstanker eller -forsøg inden for de seneste 3 måneder. (Bemærk venligst, at en diagnose af en DSM-5 depressiv lidelse er tilladt, men ikke påkrævet, for at deltage i vores undersøgelse).
Forsøgspersoner, der tager anden psykotrop medicin end en af de første-line selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressive medicin (dvs. fluoxetin, escitalopram, sertralin).
MR-kontraindikationer (metalliske genstande på eller inde i kroppen, f.eks. seler), nogle typer tatoveringer og graviditet.
Graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen er et udelukkelseskriterium for adgang til undersøgelsen. Kvinder med reproduktionsevne vil blive bedt om at anvende mindst én af følgende tilladte præventionsmetoder, indtil de fuldfører deres anden MR-scanning: præventionsimplantat, præventionssprøjte, præventionsplaster, p-pille, kondom, internt kondom, præventionssvamp , livmoderhalshætte, sæddræbende middel, fertilitetsbevidsthed (kalendermetode), ydre forløb og abstinenser.
Undersøgelsens graviditetsrelaterede politik og procedure er som følger. Først vil alle kvindelige deltagere blive bedt om at udfylde et graviditetsscreeningsspørgeskema og derefter tage en uringraviditetstest umiddelbart inden de går ind i MR-scannerrummet. Enhver forsøgsperson, der enten er gravid eller muligvis er gravid, må ikke komme ind i MR-scannerrummet. Resultaterne af uringraviditetsscreeningen vil kun blive delt med den unge forsøgsperson og ikke med den unges forældre eller juridiske værger. I henhold til californiens stats fortrolighedslovgivning kan resultaterne af graviditetstests hos mindreårige ikke deles med den mindreåriges forælder eller værge uden skriftlig tilladelse fra den mindreårige. Hvis graviditetstesten er positiv, vil vi rådgive teenageren og give hende henvisninger til teenagegraviditetsressourcer såsom Planned Parenthood. Hvis deltageren er gravid, må deltageren ikke deltage i undersøgelsen, før graviditeten er overstået. For det andet, hvis deltageren, der er i interventionsgruppen bliver gravid i løbet af undersøgelsen efter den første MR-scanning, vil hun få lov til at afslutte deltagelsen i gruppeinterventionen, da der ikke er kendte potentielle negative virkninger på fosteret på grund af meditation . Men selvom der ikke er kendte negative negative effekter af MR-scanninger på fosteret, har vi besluttet at være konservative i vores undersøgelse og ikke tillade deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen efter den første MR-scanning, at få den anden MR-scanning for at minimere enhver potentiel risiko for det ufødte foster.
Ikke tilladt: Aktuel mindfulnesstræning (f.eks. MBSR, MBCT, DBT) og/eller øv med en typisk siddende meditation eller yoga på 20 minutter eller mere to eller flere gange om ugen inden for 60 dage før studiestart.
Potentielle teenagere med aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene, vil blive udelukket og ikke tilladt at deltage i undersøgelsen. Vi vil bruge Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD) udviklet af National Institute on Drug Abuse (NIDA) til at bestemme personer med højere risiko, som vil blive udelukket: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -brug-screening-værktøjer.
Potentielle forsøgspersoner med manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke, eller hvis juridiske værge/repræsentant ikke er i stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket og ikke tilladt at deltage i undersøgelsen.
Alle andre faktorer, der forhindrer deltagelse i henhold til hovedefterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: TARA Træning
Behavioural: Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) Dette vil være en 12-ugers gruppemeditationstræning - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) |
Dette vil være en 12-ugers gruppemeditationstræning - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)
|
Aktiv komparator: Kontrol: Psyko-uddannelse
Behavioral: Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) uden mindfulness meditationskomponenterne Dette vil være en 12-ugers gruppe meditationstræning - Træning for bevidsthed, modstandsdygtighed og handling (TARA) uden mindfulness meditationskomponenterne |
Dette vil være en 12-ugers gruppe meditationstræning - Træning for bevidsthed, modstandsdygtighed og handling (TARA) uden mindfulness meditationskomponenterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Putamen node styrke
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Ændring i Putamen-knudestyrken vurderet ved hjælp af diffusions-MRI
|
Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Ændring i scoren på Reynold's Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2).
RADS-2 har et muligt område på 30 til 120.
Højere score repræsenterer højere niveauer af depression.
|
Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-29083 (c)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression Moderat
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASAfsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; The Research Council of Norway; Sussex...Afsluttet
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; University of Tromso; Sussex Partnership... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAngst | Mild til moderat depressionNorge
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
-
Gazi UniversityAfsluttetDepression Moderat | Depression MildKalkun
Kliniske forsøg med TARA
-
Posit Science CorporationNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
University of California, San FranciscoEdgewood Center for Children and FamiliesAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Umeå UniversityAfsluttetDepression | Angst | Stressrelateret problemSverige
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); National Center for Complementary...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Protara TherapeuticsRekruttering
-
Protara TherapeuticsRekrutteringIkke-muskel invasiv blærekræftForenede Stater
-
Protara TherapeuticsRekrutteringIkke-muskel invasiv blærekræftForenede Stater, Ukraine
-
Protara TherapeuticsRekrutteringIkke-muskel invasiv blærekræftForenede Stater, Moldova, Republikken, Rumænien, Ukraine