Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for meditationstræning hos raske og deprimerede unge: En MR-konnektorundersøgelse DEL 2

1. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Det primære mål vil være at studere ændringer i putamen-forbindelse og sværhedsgrad af depression hos deprimerede teenagere med meditationstræning. H1: Putamen node styrke vil stige i træningsgruppen sammenlignet med de aktive kontroller. H2: Denne stigning i nodestyrke vil korrelere med træningsmængden registreret af deltagerne. H3: Der vil være en signifikant reduktion i selvvurderede depressionssymptomer efter træningen målt ved Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2), sammenlignet med kontroller. H4: Denne reduktion vil korrelere med stigningen i putamen node styrke.

Design og resultater: Det nuværende forskningsstudiedesign vil bruge en individuelt randomiseret gruppebehandling, åbent, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​efterforskerens innovative mindfulness-meditationsintervention (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) på det primære resultat (Putamen strukturel knudestyrke) og sekundært resultat (depressionssymptomer målt ved hjælp af Reynolds Adolescent Depression Scale [RADS-2]) hos deprimerede unge i alderen 14 til 18 år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Kvindelige og mandlige unge med forhøjet depression (RADS-2 T-score >50 eller som vurderet af undersøgelseslægen), 14-18 år gamle.

Vi vil bruge medicinsk historie fra a (NCCIH Version 1.0). Den påkrævede aktuelle status for deltagere inden for 4 uger før randomisering er fravær af aktuelle medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstande bortset fra en diagnose af en DSM-5 depressiv lidelse (som er tilladt, men ikke påkrævet). På grund af den usædvanligt høje komorbiditet med depression og angst vil deltagere med en depressiv lidelse og komorbid angst også få adgang til undersøgelsen.

Flydende engelsk. At være under pleje af en primær plejer eller en mental sundhedsudbyder. Adgang til en smartphone, en tablet eller en computer, på hvilket program "Zoom" kan køres for fjerndeltagelse i interventionen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner yngre eller ældre end 14-18 år. Forsøgspersoner, der har en betydelig medicinsk lidelse eller psykisk lidelse ud over en DSM-5 depressiv lidelse eller en depressiv lidelse med en komorbid angstlidelse. Vi vil bruge Phone Pre-Screener og Medical History form a (NCCIH Version 1.0) for at udelukke enhver ung, der er blevet klinisk diagnosticeret med en væsentlig medicinsk lidelse, der ville forhindre ham eller hende i at udføre yoga-baserede bevægelser (f.eks. cerebral parese), neurologisk lidelse (f.eks. multipel sklerose, alvorligt hovedtraume) eller psykisk lidelse, bortset fra en DSM-5 depressiv lidelse eller en DSM-5 depressiv lidelse og komorbid angstlidelse (f.eks. psykose, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, ADHD, autismespektrumforstyrrelse, anorexia nervosa, PTSD) eller har et intellektuelt handicap eller selvmordstanker eller -forsøg inden for de seneste 3 måneder. (Bemærk venligst, at en diagnose af en DSM-5 depressiv lidelse er tilladt, men ikke påkrævet, for at deltage i vores undersøgelse).

Forsøgspersoner, der tager anden psykotrop medicin end en af ​​de første-line selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressive medicin (dvs. fluoxetin, escitalopram, sertralin).

MR-kontraindikationer (metalliske genstande på eller inde i kroppen, f.eks. seler), nogle typer tatoveringer og graviditet.

Graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen er et udelukkelseskriterium for adgang til undersøgelsen. Kvinder med reproduktionsevne vil blive bedt om at anvende mindst én af følgende tilladte præventionsmetoder, indtil de fuldfører deres anden MR-scanning: præventionsimplantat, præventionssprøjte, præventionsplaster, p-pille, kondom, internt kondom, præventionssvamp , livmoderhalshætte, sæddræbende middel, fertilitetsbevidsthed (kalendermetode), ydre forløb og abstinenser.

Undersøgelsens graviditetsrelaterede politik og procedure er som følger. Først vil alle kvindelige deltagere blive bedt om at udfylde et graviditetsscreeningsspørgeskema og derefter tage en uringraviditetstest umiddelbart inden de går ind i MR-scannerrummet. Enhver forsøgsperson, der enten er gravid eller muligvis er gravid, må ikke komme ind i MR-scannerrummet. Resultaterne af uringraviditetsscreeningen vil kun blive delt med den unge forsøgsperson og ikke med den unges forældre eller juridiske værger. I henhold til californiens stats fortrolighedslovgivning kan resultaterne af graviditetstests hos mindreårige ikke deles med den mindreåriges forælder eller værge uden skriftlig tilladelse fra den mindreårige. Hvis graviditetstesten er positiv, vil vi rådgive teenageren og give hende henvisninger til teenagegraviditetsressourcer såsom Planned Parenthood. Hvis deltageren er gravid, må deltageren ikke deltage i undersøgelsen, før graviditeten er overstået. For det andet, hvis deltageren, der er i interventionsgruppen bliver gravid i løbet af undersøgelsen efter den første MR-scanning, vil hun få lov til at afslutte deltagelsen i gruppeinterventionen, da der ikke er kendte potentielle negative virkninger på fosteret på grund af meditation . Men selvom der ikke er kendte negative negative effekter af MR-scanninger på fosteret, har vi besluttet at være konservative i vores undersøgelse og ikke tillade deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen efter den første MR-scanning, at få den anden MR-scanning for at minimere enhver potentiel risiko for det ufødte foster.

Ikke tilladt: Aktuel mindfulnesstræning (f.eks. MBSR, MBCT, DBT) og/eller øv med en typisk siddende meditation eller yoga på 20 minutter eller mere to eller flere gange om ugen inden for 60 dage før studiestart.

Potentielle teenagere med aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene, vil blive udelukket og ikke tilladt at deltage i undersøgelsen. Vi vil bruge Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD) udviklet af National Institute on Drug Abuse (NIDA) til at bestemme personer med højere risiko, som vil blive udelukket: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -brug-screening-værktøjer.

Potentielle forsøgspersoner med manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke, eller hvis juridiske værge/repræsentant ikke er i stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket og ikke tilladt at deltage i undersøgelsen.

Alle andre faktorer, der forhindrer deltagelse i henhold til hovedefterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: TARA Træning

Behavioural: Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)

Dette vil være en 12-ugers gruppemeditationstræning - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)

Dette vil være en 12-ugers gruppemeditationstræning - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)
Aktiv komparator: Kontrol: Psyko-uddannelse

Behavioral: Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) uden mindfulness meditationskomponenterne

Dette vil være en 12-ugers gruppe meditationstræning - Træning for bevidsthed, modstandsdygtighed og handling (TARA) uden mindfulness meditationskomponenterne

Dette vil være en 12-ugers gruppe meditationstræning - Træning for bevidsthed, modstandsdygtighed og handling (TARA) uden mindfulness meditationskomponenterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Putamen node styrke
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
Ændring i Putamen-knudestyrken vurderet ved hjælp af diffusions-MRI
Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
Ændring i scoren på Reynold's Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2). RADS-2 har et muligt område på 30 til 120. Højere score repræsenterer højere niveauer af depression.
Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-29083 (c)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Moderat

Kliniske forsøg med TARA

3
Abonner