Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kintsugi Voice Device Pivotal Study

28. april 2025 opdateret af: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kintsugi Voice Device Scid-5 Pivotal Study

En potentiel, enkelt arm, ikke-randomiseret, pivotal klinisk valideringsundersøgelse for at evaluere evnen hos Kintsugi-stemmeenheden (enheden) til at hjælpe klinisk vurdering af depression ved at sammenligne dens output med en diagnose foretaget af en kliniker ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5 (SCID-5-RV) for op til 1000 engelsktalende voksne patienter i alderen 22 år og ældre, der bor i USA. Rekruttering vil forekomme i 1 år, og deltagelse vil være i op til 2 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94707
        • Rekruttering
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde sig op til 1000 engelsktalende emner> 22 år gammel. Kun emner, der opfylder alle kriterier for støtteberettigelse og underskriver det informerede samtykke, vil blive tilmeldt. Deltagere, der ikke opfylder de kriterier, der kræves for deltagelse, får ikke mulighed for at deltage. Skærmfejl betragtes ikke som en del af denne forskningsundersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder> 22 på tidspunktet for informeret samtykke med selvrapporteret forstyrrelse af aktiviteter i dagligdagen (f.eks. Savnet planlagte aftaler om sundhedsvæsenet, der ikke er i stand til at koncentrere Adgang til Internettet sagde vilje til at være video og lyd registreret som en del af undersøgelsen, der er angivet villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i varigheden af ​​undersøgelsesfunktionel engelsk kapacitet i hjemmemiljøets tilgængelighed for undersøgelsens varighed er bosat i den USA på tidspunktet for samtykke og under afslutningen af ​​studiet

-

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med mindst en af ​​følgende betingelser vil blive udelukket:

Enhver værdiforringelse, der påvirker deres evne til at tale og/eller bruge en computer til at gennemføre onlineundersøgelser og/eller en virtuel klinikervurdering (f.eks. Synsvækkelse, motorisk svækkelse og/eller hørselsnedsættelse) Enhver livstidshistorie med neurologisk sygdom, der påvirker deres evne At tale og/eller bruge en computer til at gennemføre onlineundersøgelser og/eller en virtuel klinikervurdering (f.eks. Forstyrrelser i centralnervesystemet, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og/eller Parkinsons sygdom) Enhver livstidshistorie med slagtilfælde, kognitiv defekt (f.eks. , demens eller Alzheimers sygdom) og/eller traumatisk hjerneskade tilstedeværelse af stemmeforstyrrelser, der påvirker deres evne til at tale (f.eks > 20 cigaretter pr. Dag) Emner, der tidligere har deltaget i enhver Kintsugi-sponsoreret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Følsomhed og specificitet af Kintsugi stemmeenhed i forhold til SCID-5
Tidsramme: Dag 1
Opnå en sammensat lavere grænse af følsomheden større end eller lig med 70% og specificitet større end eller lig med 70% for KV -enheden i forhold til den kliniske referencestandard med høj diagnostisk tillid som defineret i afsnit 7.4.1, som enheden giver et resultat
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmede prøver følsomhed og specificitet
Tidsramme: Dag 1
Evaluer følsomhed og specificitet for alle bedømte prøver, for hvilke enheden giver et resultat
Dag 1
PPV og NPV -evaluering
Tidsramme: Dag 1
Evaluer den positive forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Dag 1
Undergruppeanalyse (følsomhed og specificitet)
Tidsramme: Dag 1
Udfør undergruppeanalyser inklusive, men ikke begrænset til alder, race og etnicitet
Dag 1
Ubestemt resultatanalyse
Tidsramme: Dag 1
Måling af andelen af ​​alle deltagere, for hvilke enheden ikke giver noget resultat
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Samarbejdspartnere

Sonar Strategies
Kolby Walker, DO
Brittany Kimble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20245287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kintsugi stemmeenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner