Kintsugi Voice Device Pivotal Study
Kintsugi Voice Device Scid-5 Pivotal Study
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder> 22 på tidspunktet for informeret samtykke med selvrapporteret forstyrrelse af aktiviteter i dagligdagen (f.eks. Savnet planlagte aftaler om sundhedsvæsenet, der ikke er i stand til at koncentrere Adgang til Internettet sagde vilje til at være video og lyd registreret som en del af undersøgelsen, der er angivet villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i varigheden af undersøgelsesfunktionel engelsk kapacitet i hjemmemiljøets tilgængelighed for undersøgelsens varighed er bosat i den USA på tidspunktet for samtykke og under afslutningen af studiet
-
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med mindst en af følgende betingelser vil blive udelukket:
Enhver værdiforringelse, der påvirker deres evne til at tale og/eller bruge en computer til at gennemføre onlineundersøgelser og/eller en virtuel klinikervurdering (f.eks. Synsvækkelse, motorisk svækkelse og/eller hørselsnedsættelse) Enhver livstidshistorie med neurologisk sygdom, der påvirker deres evne At tale og/eller bruge en computer til at gennemføre onlineundersøgelser og/eller en virtuel klinikervurdering (f.eks. Forstyrrelser i centralnervesystemet, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og/eller Parkinsons sygdom) Enhver livstidshistorie med slagtilfælde, kognitiv defekt (f.eks. , demens eller Alzheimers sygdom) og/eller traumatisk hjerneskade tilstedeværelse af stemmeforstyrrelser, der påvirker deres evne til at tale (f.eks > 20 cigaretter pr. Dag) Emner, der tidligere har deltaget i enhver Kintsugi-sponsoreret undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Følsomhed og specificitet af Kintsugi stemmeenhed i forhold til SCID-5
Tidsramme: Dag 1
|
Opnå en sammensat lavere grænse af følsomheden større end eller lig med 70% og specificitet større end eller lig med 70% for KV -enheden i forhold til den kliniske referencestandard med høj diagnostisk tillid som defineret i afsnit 7.4.1, som enheden giver et resultat
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmede prøver følsomhed og specificitet
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer følsomhed og specificitet for alle bedømte prøver, for hvilke enheden giver et resultat
|
Dag 1
|
|
PPV og NPV -evaluering
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer den positive forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV)
|
Dag 1
|
|
Undergruppeanalyse (følsomhed og specificitet)
Tidsramme: Dag 1
|
Udfør undergruppeanalyser inklusive, men ikke begrænset til alder, race og etnicitet
|
Dag 1
|
|
Ubestemt resultatanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af andelen af alle deltagere, for hvilke enheden ikke giver noget resultat
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20245287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .