Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir med eller uden pegyleret interferon α-2b hos børn i alderen 3-6 år med immunaktiv kronisk hepatitis B

7. januar 2026 opdateret af: Qing-Lei Zeng

Effekt og sikkerhed af Entecavir med eller uden pegyleret interferon α-2b hos børn i alderen 3 til 6 år med kronisk hepatitis B i immun-klaringsfasen (B-Young-Cure-2): Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af entecavir-monoterapi versus sekventiel entecavir plus pegyleret interferon α-2b i opnåelse af funktionel kurering hos immunaktive, HBeAg-positive børn i alderen 3-6 år med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label, randomiseret kontrolleret, fase 4-forsøg, der rekrutterer 3-6-årige børn med HBeAg-positiv CHB i immun-klareringsfasen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1 til to behandlingsarme, som begge varer i 96 uger. ETV-gruppen vil modtage entecavir (ETV) monoterapi gennem hele 96-ugers behandlingsforløbet (ETV-gruppen). Den pegylerede interferon (Peg-IFN)-gruppe vil modtage ETV i de første 48 uger, efterfulgt af kombinationsterapi med Peg-IFN α-2b i de resterende 48 uger (ETV plus IFN-kombinationsgruppe). Det primære endpoint er funktionel kuringsrate 24 uger efter behandlingsophør (uge 120). De vigtigste sekundære endpoints inkluderer raterne for ikke-påviseligt HBV-DNA, HBeAg-tab og HBsAg-tab i uge 24, 48, 72, 96 og 120, samt rater for alanin-aminotransferase-stigning eller -udbrud (>5 gange øvre normalgrænse) og forekomst af bivirkninger på ethvert tidspunkt under studiet. Studiet vil også undersøge sammenhænge mellem funktionel kuring og baseline- eller behandlingsparametre. I alt kræves 80 børn (40 pr. gruppe) for at påvise en statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Telefonnummer: 86 186 0371 0022
  • E-mail: johnyuem@zzu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 3 og 6 (mere end 3, men mindre end 7) år;
  2. Kronisk HBV-infektion;
  3. Positiv HBeAg;
  4. HBV DNA >1,0×10⁴ IU/mL;
  5. Normal ultralydsscanning af øvre abdomen uden cirrose eller hepatocellulært karcinom;
  6. ALT >40 U/L.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere antiviral behandling for kronisk HBV-infektion;
  2. Samtidig infektion med hepatitis C, D, E, humant immundefektvirus (HIV), Epstein-Barr-virus eller cytomegalovirus;
  3. Tidligere eller nuværende tegn på hepatocellulært karcinom eller cirrose;
  4. Tilstedeværelse af andre leversygdomme såsom autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade eller Wilsons sygdom;
  5. Tilstedeværelse af systemiske/andre organlidelser (f.eks. med tegn på thyroideasygdomme);
  6. Hæmoglobinniveau <100 g/L;
  7. Absolut neutrofiltal <1,0×10⁹/L;
  8. Blodpladetal <125×10⁹/L;
  9. Total bilirubin >1 ULN, dvs. 17,1 µmol/L;
  10. Albumin-niveau <35 g/L;
  11. Samtidig behandling med andre lægemidler, herunder men ikke begrænset til nefrotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, cytostatika, kinesisk traditionel medicin eller kosttilskud, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entecavir
Modtag entecavir-monoterapi gennem hele 96-ugers behandlingsforløbet.
Medicin: Entecavir
Modtag entecavir som monoterapi gennem hele 96-ugers behandlingsforløbet. Doseringen af entecavir er 0,015 mg/kg/dag for dem, der vejer mellem 10 og 30 kg; for dem, der vejer mere end 30 kg, er doseringen 0,5 mg/dag, oral.
Andre navne:
  • Runzhong®
Eksperimentel: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Modtag entecavir i de første 48 uger, efterfulgt af kombinationsbehandling med pegyleret interferon α-2b i de resterende 48 uger.
Medicin: Entecavir + Pegyleret interferon α-2b
Modtag entecavir (med dosering justeret efter kropsvægt: 0,015 mg/kg/dag for forsøgspersoner, der vejer 10-30 kg, og 0,5 mg/dag for dem >30 kg, oralt) i de første 48 uger, efterfulgt af kombinationsbehandling med pegyleret interferon α-2b (104 μg/m², ugentligt, subkutan injektion) i de resterende 48 uger.
Andre navne:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af funktionel helbredelse
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsophør.
Funktionel helbredelse defineres som tab af HBsAg til <0,05 IU/mL og HBeAg-fjernelse, med eller uden tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) og hepatitis B e-antistof (HBeAb), samt ikke-påviseligt HBV-DNA (<10 IU/mL) ved behandlingens afslutning, som opretholdes gennem 24 uger efter behandlingen.
24 uger efter behandlingsophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten for ikke-detecterbar HBV DNA
Tidsramme: I uge 24, 48, 72, 96, 120 af undersøgelsen.
Andel af deltagere med ikke-detecterbar HBV DNA, defineret som HBV DNA <10 IU/mL.
I uge 24, 48, 72, 96, 120 af undersøgelsen.
Raten for HBeAg-tab
Tidsramme: I uge 24, 48, 72, 96, 120 af undersøgelsen.
Andel af deltagere med HBeAg-tab, defineret som HBeAg <0,18 PEIU/mL.
I uge 24, 48, 72, 96, 120 af undersøgelsen.
Hastigheden af HBsAg-tab
Tidsramme: I uge 24, 48, 72, 96, 120 af undersøgelsen.
Andel af deltagere med HBsAg-tab, defineret som HBsAg <0,05 IU/mL.
I uge 24, 48, 72, 96, 120 af undersøgelsen.
Hastigheden af cytopeni
Tidsramme: Når som helst under undersøgelsen, dvs. fra datoen for patientindskrivning og op til 24 uger efter behandlingsophør.
Andel af deltagere med cytopeni, defineret som et absolut neutrofilantal <1,0×10⁹/L og/eller et trombocytantal <100×10⁹/L.
Når som helst under undersøgelsen, dvs. fra datoen for patientindskrivning og op til 24 uger efter behandlingsophør.
Væksthæmningens hastighed
Tidsramme: I uge 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 af undersøgelsen.
Væksthæmmelsesrate, defineret som højde- og vægtmålinger, der falder under forventede niveauer baseret på kinesiske nationale standarder og Verdenssundhedsorganisationens antropometriske z-scorer for barns vækst.
I uge 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 af undersøgelsen.
Hyppigheden af thyreoideadysfunktion
Tidsramme: I uge 72, 96 og 120 af undersøgelsen.
Andel af deltagere med skjoldbruskkirtel-dysfunktionsrate, defineret som skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH, normalt område 0,27-10 mU/L), frit thyroxin (FT4, normalt område 10,3-31 pmol/L) eller frit triiodthyronin (FT3, normalt område 3-11,4 pmol/L) overskrider den normale grænse eller den nedre grænse for normal.
I uge 72, 96 og 120 af undersøgelsen.
Enhver anden bivirkning
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under studiet, dvs. fra patientens indskrivelsesdato og op til 24 uger efter behandlingsophør.
Forekomst af andre bivirkninger til enhver tid under studiet, herunder men ikke begrænset til influenza-lignende symptomer og tegn, udslæt og andre forventede eller uventede bivirkninger.
På ethvert tidspunkt under studiet, dvs. fra patientens indskrivelsesdato og op til 24 uger efter behandlingsophør.
Frekvensen af alanin-aminotransferase-forhøjelse eller -opblussen
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under studiet, dvs. fra datoen for patientens indskrivelse og 24 uger efter behandlingens afbrydelse.
Andel af deltagere med forhøjet alanin-aminotransferase (> 1 gang den øvre normale grænse, dvs. >40 U/L) eller flare-rate, defineret som ALT >5 gange den øvre normale grænse (ULN), dvs. >200 U/L.
På ethvert tidspunkt under studiet, dvs. fra datoen for patientens indskrivelse og 24 uger efter behandlingens afbrydelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qing-Lei Zeng

Samarbejdspartnere

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-1631-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner