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Entécavir avec ou sans interféron pégylé α-2b chez les enfants âgés de 3 à 6 ans atteints d'hépatite B chronique immunologiquement active

7 janvier 2026 mis à jour par: Qing-Lei Zeng

Efficacité et sécurité de l'entécavir avec ou sans interféron pégylé α-2b chez les enfants âgés de 3 à 6 ans atteints d'hépatite B chronique en phase d'élimination immunitaire (B-Young-Cure-2) : essai contrôlé randomisé, multicentrique et ouvert

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par entécavir par rapport à l'entécavir séquentiel plus l'interféron pégylé α-2b pour atteindre une guérison fonctionnelle chez les enfants de 3 à 6 ans présentant une hépatite B chronique, immunologiquement actifs et positifs à l'AgHBe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 4 multicentrique, ouvert, contrôlé et randomisé, incluant des enfants âgés de 3 à 6 ans atteints d'hépatite B chronique (CHB) HBeAg-positive en phase d'immuno-élimination. Les participants seront répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 dans deux bras de traitement, d'une durée de 96 semaines chacun. Le groupe ETV recevra une monothérapie par entécavir (ETV) pendant toute la durée du traitement de 96 semaines (groupe ETV). Le groupe interféron pégylé (Peg-IFN) recevra de l'ETV pendant les premières 48 semaines, suivi d'une bithérapie avec du Peg-IFN α-2b pendant les 48 semaines restantes (groupe combinaison ETV plus IFN). Le critère d'évaluation principal est le taux de guérison fonctionnelle à 24 semaines après l'arrêt du traitement (semaine 120). Les critères secondaires principaux incluent les taux d'ADN du VHB indétectable, de perte de l'HBeAg et de perte de l'HBsAg aux semaines 24, 48, 72, 96 et 120, ainsi que les taux d'élévation ou de poussée de l'alanine aminotransférase (>5 fois la limite supérieure de la normale) et l'incidence des événements indésirables à tout moment durant l'étude. L'étude explorera également les associations entre la guérison fonctionnelle et les paramètres de base ou sous traitement. Un total de 80 enfants (40 par groupe) est nécessaire pour détecter une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86 186 0371 0022
  • E-mail: johnyuem@zzu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 3 et 6 ans (plus de 3 mais moins de 7 ans) ;
  2. Infection chronique par le VHB ;
  3. HBeAg positif ;
  4. ADN du VHB > 1,0 × 10⁴ UI/mL ;
  5. Échographie abdominale haute normale sans cirrhose ni carcinome hépatocellulaire ;
  6. ALT > 40 U/L.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antiviral antérieur pour une infection chronique par le VHB ;
  2. Co-infection avec les virus de l'hépatite C, D, E, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus d'Epstein-Barr ou le cytomégalovirus ;
  3. Évidence antérieure ou actuelle de carcinome hépatocellulaire ou de cirrhose ;
  4. Coexistence d'autres maladies hépatiques telles que l'hépatite auto-immune, une lésion hépatique médicamenteuse ou la maladie de Wilson ;
  5. Coexistence de troubles systémiques/autres organes (par exemple avec des signes de troubles thyroïdiens) ;
  6. Taux d'hémoglobine < 100 g/L ;
  7. Numération absolue des neutrophiles < 1,0 × 10⁹/L ;
  8. Numération plaquettaire < 125 × 10⁹/L ;
  9. Bilirubine totale > 1 LSN, c'est-à-dire 17,1 µmol/L ;
  10. Taux d'albumine < 35 g/L ;
  11. Traitement concomitant avec d'autres médicaments, y compris mais non limités aux médicaments néphrotoxiques, aux immunomodulateurs, aux médicaments cytotoxiques, à la médecine traditionnelle chinoise ou aux compléments alimentaires, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entécavir
Recevoir une monothérapie par entécavir tout au long du traitement de 96 semaines.
Médicament: Entécavir
Recevoir de l'entécavir en monothérapie tout au long du traitement de 96 semaines, la posologie de l'entécavir est de 0,015 mg/kg/jour pour les personnes pesant entre 10 et 30 kg ; pour celles pesant plus de 30 kg, la posologie est de 0,5 mg/jour, par voie orale.
Autres noms:
  • Runzhong®
Expérimental: Entécavir plus Peg-IFN α-2b
Recevez de l'entécavir pendant les 48 premières semaines, suivi d'une thérapie combinée avec l'interféron pégylé α-2b pendant les 48 semaines restantes.
Médicament: Entécavir + Interféron pégylé α-2b
Recevoir de l'entécavir (avec une posologie ajustée en fonction du poids corporel : 0,015 mg/kg/jour pour les sujets pesant 10-30 kg, et 0,5 mg/jour pour ceux >30 kg, par voie orale) pendant les premières 48 semaines, suivi d'une thérapie combinée avec l'interféron pégylé α-2b (104 μg/m², hebdomadaire, injection sous-cutanée) pendant les 48 semaines restantes.
Autres noms:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison fonctionnelle
Délai: À 24 semaines après l'arrêt du traitement.
La guérison fonctionnelle est définie comme la perte de l'AgHBs à <0,05 UI/mL et la clairance de l'AgHBe, avec ou sans la présence d'anticorps anti-HBs (AcHBs) et d'anticorps anti-HBe (AcHBe), et l'ADN du VHB indétectable (<10 UI/mL) à la fin du traitement, maintenue pendant 24 semaines après le traitement.
À 24 semaines après l'arrêt du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'ADN du VHB indétectable
Délai: À la semaine 24, 48, 72, 96, 120 de l'étude.
Proportion de participants avec ADN du VHB indétectable, définie comme ADN du VHB <10 UI/mL.
À la semaine 24, 48, 72, 96, 120 de l'étude.
Le taux de perte de l'AgHBe
Délai: À la semaine 24, 48, 72, 96, 120 de l'étude.
Proportion de participants avec une perte d'AgHBe, définie comme AgHBe <0,18 PEIU/mL.
À la semaine 24, 48, 72, 96, 120 de l'étude.
Le taux de perte de l'AgHBs
Délai: Aux semaines 24, 48, 72, 96, 120 de l'étude.
Proportion de participants avec perte de l'Ag HBs, définie comme Ag HBs <0,05 UI/mL.
Aux semaines 24, 48, 72, 96, 120 de l'étude.
Le taux de cytopénie
Délai: À tout moment pendant l'étude, c'est-à-dire de la date d'inclusion du patient jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Proportion de participants atteints de cytopénie, définie comme un nombre absolu de neutrophiles <1,0×10⁹/L et/ou une numération plaquettaire <100×10⁹/L.
À tout moment pendant l'étude, c'est-à-dire de la date d'inclusion du patient jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Le taux de suppression de la croissance
Délai: À la semaine 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 de l'étude.
Taux de suppression de la croissance, défini par des mesures de taille et de poids inférieures aux niveaux attendus selon les normes nationales chinoises et les scores z anthropométriques de l'Organisation mondiale de la santé pour la croissance de l'enfant.
À la semaine 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 de l'étude.
Le taux de dysfonction thyroïdienne
Délai: Aux semaines 72, 96 et 120 de l'étude.
Proportion de participants avec un taux de dysfonction thyroïdienne, définie comme des niveaux d'hormone thyréostimulante (TSH, plage normale 0,27-10 mU/L), de thyroxine libre (FT4, plage normale 10,3-31 pmol/L) ou de triiodothyronine libre (FT3, plage normale 3-11,4 pmol/L) dépassant la limite supérieure de la normale ou la limite inférieure de la normale.
Aux semaines 72, 96 et 120 de l'étude.
Tout autre événement indésirable
Délai: À tout moment pendant l'étude, c'est-à-dire, de la date d'inclusion du patient jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Incidence d'autres événements indésirables à tout moment pendant l'étude, y compris mais sans s'y limiter les symptômes et signes pseudo-grippaux, les éruptions cutanées, et tout autre événement indésirable attendu ou inattendu.
À tout moment pendant l'étude, c'est-à-dire, de la date d'inclusion du patient jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Le taux d'élévation ou de poussée de l'alanine aminotransférase
Délai: À tout moment pendant l'étude, c'est-à-dire de la date d'inclusion du patient jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Proportion de participants présentant une élévation de l'alanine aminotransférase (> 1 fois la limite supérieure de la normale, c'est-à-dire >40 U/L) ou taux de poussée, défini comme une ALT >5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), c'est-à-dire >200 U/L.
À tout moment pendant l'étude, c'est-à-dire de la date d'inclusion du patient jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qing-Lei Zeng

Collaborateurs

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-KY-1631-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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