Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entecavir s nebo bez pegylovaného interferonu α-2b u dětí ve věku 3–6 let s imunologicky aktivní chronickou hepatitidou B

7. ledna 2026 aktualizováno: Qing-Lei Zeng

Účinnost a bezpečnost entekaviru s pegylovaným interferonem α-2b nebo bez něj u dětí ve věku 3 až 6 let s chronickou hepatitidou B ve fázi imunitní clearance (B-Young-Cure-2): Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie entekavirem ve srovnání s následnou léčbou entekavirem plus pegylovaným interferonem α-2b při dosažení funkčního vyléčení u imunokompetentních, HBeAg-pozitivních dětí ve věku 3–6 let s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4, která zahrnuje děti ve věku 3–6 let s HBeAg-pozitivní CHB ve fázi imunitní clearance. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen, obě trvají 96 týdnů. Skupina ETV bude po celou dobu 96týdenního léčebného cyklu dostávat monoterapii entekavirem (ETV) (skupina ETV). Skupina pegylovaného interferonu (Peg-IFN) bude dostávat ETV prvních 48 týdnů, následně kombinovanou terapii s Peg-IFN α-2b po zbývajících 48 týdnů (skupina kombinace ETV plus IFN). Primárním cílem je míra funkčního vyléčení 24 týdnů po ukončení léčby (týden 120). Hlavní sekundární cíle zahrnují míry nedetekovatelné HBV DNA, ztráty HBeAg a ztráty HBsAg v týdnu 24, 48, 72, 96 a 120 a míry zvýšení alaninaminotransferázy nebo vzplanutí (>5násobek horní hranice normy) a výskyt nežádoucích příhod kdykoli během studie. Studie také prozkoumá souvislosti mezi funkčním vyléčením a bazálními nebo léčebnými parametry. Celkem je potřeba 80 dětí (40 na skupinu), aby byla detekována statisticky významná rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Telefonní číslo: 86 186 0371 0022
  • E-mail: johnyuem@zzu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 3 a 6 lety (více než 3, ale méně než 7 let);
  2. Chronická infekce HBV;
  3. Pozitivní HBeAg;
  4. HBV DNA >1,0×10⁴ IU/ml;
  5. Normální ultrazvuk horní části břicha bez cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu;
  6. ALT >40 U/l.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí antivirová léčba chronické infekce HBV;
  2. Koinfekce s virem hepatitidy C, D, E, virem lidské imunodeficience (HIV), virem Epstein-Barrové nebo cytomegalovirem;
  3. Předchozí nebo současný důkaz hepatocelulárního karcinomu nebo cirhózy;
  4. Současný výskyt jakýchkoli jiných onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater vyvolané léky nebo Wilsonova choroba;
  5. Současný výskyt systémových/onemocnění jiných orgánů (například s důkazem onemocnění štítné žlázy);
  6. Hladina hemoglobinu <100 g/l;
  7. Absolutní počet neutrofilů <1,0×10⁹/l;
  8. Počet trombocytů <125×10⁹/l;
  9. Celkový bilirubin >1 ULN, tj. 17,1 µmol/l;
  10. Hladina albuminu <35 g/l;
  11. Současná léčba jinými léky, včetně, ale nejen, nefrotoxických léků, imunomodulátorů, cytotoxických léků, čínské tradiční medicíny nebo doplňků, nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entecavir
Během 96týdenního léčebného cyklu dostávejte monoterapii entekavirem.
Lék: Entecavir
Pacienti dostávají entekavir v monoterapii po celou dobu 96týdenního léčebného cyklu. Dávka entekaviru je 0,015 mg/kg/den pro pacienty s hmotností mezi 10 a 30 kg; pro pacienty s hmotností nad 30 kg je dávka 0,5 mg/den, perorálně.
Ostatní jména:
  • Runzhong®
Experimentální: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Prvních 48 týdnů užívejte entekavir, následně po zbývajících 48 týdnů kombinovanou terapii s pegylovaným interferonem α-2b.
Lék: Entecavir + Pegylovaný interferon α-2b
Užívejte entekavir (s dávkováním upraveným podle tělesné hmotnosti: 0,015 mg/kg/den pro subjekty vážící 10-30 kg a 0,5 mg/den pro ty >30 kg, perorálně) po prvních 48 týdnů, následně kombinovanou terapii s pegylovaným interferonem α-2b (104 µg/m², týdně, subkutánní injekce) po zbývajících 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra funkčního vyléčení
Časové okno: Po 24 týdnech od ukončení léčby.
Funkční vyléčení je definováno jako ztráta HBsAg na <0,05 IU/mL a vymizení HBeAg, s přítomností nebo bez přítomnosti protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAb) a protilátek proti antigenu hepatitidy B e (HBeAb), a nedetekovatelná HBV DNA (<10 IU/mL) na konci léčby, přetrvávající po dobu 24 týdnů po léčbě.
Po 24 týdnech od ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovatelné HBV DNA
Časové okno: Ve 24., 48., 72., 96., 120. týdnu studie.
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HBV DNA, definováno jako HBV DNA <10 IU/mL.
Ve 24., 48., 72., 96., 120. týdnu studie.
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: Ve 24., 48., 72., 96. a 120. týdnu studie.
Podíl účastníků se ztrátou HBeAg, definovaný jako HBeAg <0,18 PEIU/mL.
Ve 24., 48., 72., 96. a 120. týdnu studie.
Rychlost ztráty HBsAg
Časové okno: Ve 24., 48., 72., 96., 120. týdnu studie.
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg, definovanou jako HBsAg <0,05 IU/mL.
Ve 24., 48., 72., 96., 120. týdnu studie.
Rychlost cytopenie
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, tj. od data zařazení pacienta až do 24 týdnů po ukončení léčby.
Podíl účastníků s cytopenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů <1,0×10⁹/L a/nebo počet trombocytů <100×10⁹/L.
V kterémkoli okamžiku studie, tj. od data zařazení pacienta až do 24 týdnů po ukončení léčby.
Rychlost potlačení růstu
Časové okno: Ve 24., 48., 60., 72., 84., 96., 108. a 120. týdnu studie.
Míra potlačení růstu, definovaná jako měření výšky a hmotnosti, která klesají pod očekávané úrovně na základě čínských národních standardů a antropometrických z-skóre Světové zdravotnické organizace pro růst dítěte.
Ve 24., 48., 60., 72., 84., 96., 108. a 120. týdnu studie.
Rychlost dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: V týdnu 72, 96 a 120 studie.
Podíl účastníků s mírou dysfunkce štítné žlázy, definovanou jako hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH, normální rozmezí 0,27-10 mU/L), volného tyroxinu (FT4, normální rozmezí 10,3-31 pmol/L) nebo volného trijodtyroninu (FT3, normální rozmezí 3-11,4 pmol/L) překračují horní nebo dolní mez normálního rozmezí.
V týdnu 72, 96 a 120 studie.
Jakákoli jiná nežádoucí příhoda
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, tj. od data zařazení pacienta do 24 týdnů po ukončení léčby.
Výskyt jiné nežádoucí události kdykoli během studie, včetně, ale ne omezeno na chřipkové příznaky a projevy, vyrážku a další očekávané nebo neočekávané nežádoucí události.
V kterémkoli okamžiku studie, tj. od data zařazení pacienta do 24 týdnů po ukončení léčby.
Rychlost zvýšení nebo vzplanutí alaninaminotransferázy
Časové okno: V kterémkoli okamžiku během studie, tj. od data zařazení pacienta do 24 týdnů po ukončení léčby.
Podíl účastníků se zvýšením alaninaminotransferázy (> 1× horní hranice normy, tj. >40 U/L) nebo míra vzplanutí, definovaná jako ALT >5× horní hranice normy (ULN), tj. >200 U/L.
V kterémkoli okamžiku během studie, tj. od data zařazení pacienta do 24 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qing-Lei Zeng

Spolupracovníci

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-1631-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit