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Entecavir mit oder ohne pegyliertes Interferon α-2b bei Kindern im Alter von 3-6 Jahren mit immunaktiver chronischer Hepatitis B

7. Januar 2026 aktualisiert von: Qing-Lei Zeng

Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir mit oder ohne pegyliertem Interferon α-2b bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit chronischer Hepatitis B in der Immun-Clearance-Phase (B-Young-Cure-2): Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir-Monotherapie im Vergleich zu sequentieller Entecavir plus pegyliertem Interferon α-2b bei der Erzielung einer funktionellen Heilung bei immunkompetenten, HBeAg-positiven Kindern im Alter von 3-6 Jahren mit chronischer Hepatitis B zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie, in die 3–6 Jahre alte Kinder mit HBeAg-positiver CHB in der Immun-Clearance-Phase aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Behandlungsarmen zugeteilt, die beide 96 Wochen dauern. Die ETV-Gruppe erhält während des gesamten 96-wöchigen Behandlungsverlaufs eine Entecavir (ETV)-Monotherapie (ETV-Gruppe). Die pegylierte Interferon (Peg-IFN)-Gruppe erhält für die ersten 48 Wochen ETV, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit Peg-IFN α-2b für die verbleibenden 48 Wochen (ETV plus IFN-Kombinationsgruppe). Der primäre Endpunkt ist die funktionelle Heilungsrate 24 Wochen nach Behandlungsabbruch (Woche 120). Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassen die Raten von nicht nachweisbarem HBV-DNA, HBeAg-Verlust und HBsAg-Verlust in Woche 24, 48, 72, 96 und 120 sowie die Raten von Alanin-Aminotransferase-Erhöhungen oder Schüben (>5-fach der oberen Normgrenze) und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zu jedem Zeitpunkt während der Studie. Die Studie wird auch Assoziationen zwischen funktioneller Heilung und Basis- oder Behandlungsverlaufsparametern untersuchen. Insgesamt sind 80 Kinder (40 pro Gruppe) erforderlich, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Telefonnummer: 86 186 0371 0022
  • E-Mail: johnyuem@zzu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 3 und 6 (mehr als 3, aber weniger als 7) Jahren;
  2. Chronische HBV-Infektion;
  3. Positives HBeAg;
  4. HBV-DNA >1,0×10⁴ IU/mL;
  5. Normales Ultraschallbild des Oberbauchs ohne Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom;
  6. ALT >40 U/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere antivirale Behandlung der chronischen HBV-Infektion;
  2. Koinfektion mit Hepatitis C, D, E, Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Epstein-Barr-Virus oder Zytomegalievirus;
  3. Frühere oder aktuelle Hinweise auf hepatozelluläres Karzinom oder Zirrhose;
  4. Gleichzeitiges Vorliegen anderer Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung oder Morbus Wilson;
  5. Gleichzeitiges Vorliegen systemischer/anderer Organstörungen (z. B. mit Hinweisen auf Schilddrüsenerkrankungen);
  6. Hämoglobinwert <100 g/L;
  7. Absolute Neutrophilenzahl <1,0×10⁹/L;
  8. Thrombozytenzahl <125×10⁹/L;
  9. Gesamtbilirubin >1 ULN, d. h. 17,1 µmol/L;
  10. Albuminspiegel <35 g/L;
  11. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nephrotoxische Medikamente, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel, nichtsteroidale Antirheumatika oder Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir
Erhalten Sie während des gesamten 96-wöchigen Behandlungskurses eine Entecavir-Monotherapie.
Arzneimittel: Entecavir
Erhalten Sie während des 96-wöchigen Behandlungsverlaufs eine Entecavir-Monotherapie. Die Dosierung von Entecavir beträgt 0,015 mg/kg/Tag für Personen mit einem Gewicht zwischen 10 und 30 kg; für Personen mit einem Gewicht von mehr als 30 kg beträgt die Dosierung 0,5 mg/Tag, oral.
Andere Namen:
  • Runzhong®
Experimental: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Erhalten Sie Entecavir für die ersten 48 Wochen, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon α-2b für die verbleibenden 48 Wochen.
Arzneimittel: Entecavir + pegyliertes Interferon α-2b
Erhalten Sie Entecavir (mit Dosisanpassung nach Körpergewicht: 0,015 mg/kg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von 10-30 kg und 0,5 mg/Tag für Personen >30 kg, oral) für die ersten 48 Wochen, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon α-2b (104 μg/m², wöchentlich, subkutane Injektion) für die verbleibenden 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der funktionellen Heilung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende.
Eine funktionelle Heilung ist definiert als der Verlust von HBsAg auf <0,05 IE/ml und HBeAg-Clearance, mit oder ohne Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (HBsAb) und Hepatitis-B-e-Antikörpern (HBeAb), sowie nicht nachweisbarer HBV-DNA (<10 IE/ml) am Ende der Behandlung, die über 24 Wochen nach der Behandlung aufrechterhalten wird.
24 Wochen nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von nicht nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HBV-DNA, definiert als HBV-DNA <10 IU/mL.
In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Die Rate des HBeAg-Verlusts
Zeitfenster: In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust, definiert als HBeAg <0,18 PEIU/mL.
In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Die Rate des HBsAg-Verlusts
Zeitfenster: In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust, definiert als HBsAg <0,05 IE/mL.
In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Die Rate der Zytopenie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h. vom Datum der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Anteil der Teilnehmer mit Zytopenie, definiert als eine absolute Neutrophilenzahl <1,0×10⁹/L und/oder eine Thrombozytenzahl <100×10⁹/L.
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h. vom Datum der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Die Rate der Wachstumsunterdrückung
Zeitfenster: In Woche 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 der Studie.
Wachstumsunterdrückungsrate, definiert als Messungen von Größe und Gewicht, die unter den erwarteten Werten basierend auf chinesischen nationalen Standards und den anthropometrischen Z-Werten der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern liegen.
In Woche 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 der Studie.
Die Rate der Schilddrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: In Woche 72, 96 und 120 der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH, normaler Bereich 0,27–10 mU/L), freies Thyroxin (FT4, normaler Bereich 10,3–31 pmol/L) oder freies Triiodthyronin (FT3, normaler Bereich 3–11,4 pmol/L), die den oberen oder unteren Grenzwert des Normalbereichs überschreiten.
In Woche 72, 96 und 120 der Studie.
Jedes andere unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h. vom Datum der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse zu jedem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf grippeähnliche Symptome und Anzeichen, Hautausschlag und andere erwartete oder unerwartete unerwünschte Ereignisse.
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h. vom Datum der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Die Rate der Alanin-Aminotransferase-Erhöhung oder des Aufflackerns
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h., vom Datum der Patientenaufnahme bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Anteil der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase-Erhöhung (> 1-fache der oberen Normgrenze, d.h. >40 U/L) oder Flare-Rate, definiert als ALT >5-fache der oberen Normgrenze (ULN), d.h. >200 U/L.
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h., vom Datum der Patientenaufnahme bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qing-Lei Zeng

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY-1631-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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