Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir met of zonder gepigmenteerd interferon α-2b bij kinderen van 3-6 jaar met immuun-actieve chronische hepatitis B

7 januari 2026 bijgewerkt door: Qing-Lei Zeng

Werkzaamheid en veiligheid van entecavir met of zonder gepigyleerd interferon α-2b bij kinderen van 3 tot 6 jaar met chronische hepatitis B in de immuunclearancefase (B-Young-Cure-2): een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van entecavir-monotherapie versus sequentiële entecavir plus gepigyleerd interferon α-2b bij het bereiken van een functionele genezing bij immuunactieve, HBeAg-positieve kinderen van 3-6 jaar met chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, fase 4-onderzoek dat 3-6-jarige kinderen met HBeAg-positieve CHB in de immuunclearancefase inschrijft. Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan twee behandelingsarmen, beide met een duur van 96 weken. De ETV-groep krijgt gedurende het gehele 96 weken durende behandelingsverloop entecavir (ETV) monotherapie (ETV-groep). De pegylated interferon (Peg-IFN) groep krijgt ETV gedurende de eerste 48 weken, gevolgd door combinatietherapie met Peg-IFN α-2b gedurende de resterende 48 weken (ETV plus IFN combinatiegroep). Het primaire eindpunt is het functionele genezingspercentage 24 weken na het stoppen van de behandeling (week 120). De belangrijkste secundaire eindpunten omvatten de percentages van niet-detecteerbaar HBV-DNA, HBeAg-verlies en HBsAg-verlies op week 24, 48, 72, 96 en 120, en percentages van alanine-aminotransferase-stijging of opflakkeringen (>5 keer de bovengrens van normaal) en incidentie van bijwerkingen op elk moment tijdens het onderzoek. Het onderzoek zal ook associaties onderzoeken tussen functionele genezing en baseline- of tijdens-behandeling-parameters. In totaal zijn 80 kinderen (40 per groep) nodig om een statistisch significant verschil tussen de twee behandelingsarmen te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Telefoonnummer: 86 186 0371 0022
  • E-mail: johnyuem@zzu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 3 en 6 (meer dan 3 maar minder dan 7) jaar;
  2. Chronische HBV-infectie;
  3. Positieve HBeAg;
  4. HBV DNA >1,0×10⁴ IU/mL;
  5. Normale echografie van de bovenbuik zonder cirrose of hepatocellulair carcinoom;
  6. ALT >40 U/L.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere antivirale behandeling voor chronische HBV-infectie;
  2. Co-infectie met hepatitis C, D, E, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Epstein-Barr-virus of cytomegalovirus;
  3. Eerder of huidig bewijs van hepatocellulair carcinoom of cirrose;
  4. Gelijktijdig bestaan van andere leverziekten zoals auto-immuunhepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde leverschade of de ziekte van Wilson;
  5. Gelijktijdig bestaan van systemische/andere orgaanaandoeningen (bijvoorbeeld met aanwijzingen voor schildklieraandoeningen);
  6. Hemoglobinegehalte <100 g/L;
  7. Absolute neutrofielentelling <1,0×10⁹/L;
  8. Bloedplaatjestelling <125×10⁹/L;
  9. Totaal bilirubine >1 ULN, d.w.z. 17,1 µmol/L;
  10. Albuminegehalte <35 g/L;
  11. Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen, waaronder maar niet beperkt tot nefrotoxische geneesmiddelen, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen, Chinese traditionele geneesmiddelen of supplementen, niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen of steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entecavir
Ontvang gedurende het gehele 96-weken durende behandelingsverloop entecavir-monotherapie.
Geneesmiddel: Entecavir
Ontvang entecavir als monotherapie gedurende de gehele 96-weekse behandelingsperiode. De dosering van entecavir is 0,015 mg/kg/dag voor personen met een gewicht tussen 10 en 30 kg; voor personen met een gewicht van meer dan 30 kg is de dosering 0,5 mg/dag, oraal.
Andere namen:
  • Runzhong®
Experimenteel: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Ontvang entecavir gedurende de eerste 48 weken, gevolgd door combinatietherapie met gepegyleerd interferon α-2b voor de resterende 48 weken.
Geneesmiddel: Entecavir + Geglycoleerd interferon α-2b
Ontvang entecavir (met dosering aangepast op basis van lichaamsgewicht: 0,015 mg/kg/dag voor proefpersonen met een gewicht van 10-30 kg, en 0,5 mg/dag voor degenen >30 kg, oraal) gedurende de eerste 48 weken, gevolgd door combinatietherapie met gepegyleerd interferon α-2b (104 μg/m², wekelijks, subcutane injectie) gedurende de resterende 48 weken.
Andere namen:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage functionele genezing
Tijdsspanne: Na 24 weken na het staken van de behandeling.
Functionele genezing wordt gedefinieerd als het verlies van HBsAg tot <0.05 IU/mL en HBeAg-clearance, met of zonder de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantilichaam (HBsAb) en hepatitis B e-antilichaam (HBeAb), en ondetecteerbaar HBV-DNA (<10 IU/mL) aan het einde van de behandeling, volgehouden tot 24 weken na de behandeling.
Na 24 weken na het staken van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage HBV DNA niet-detecteerbaar
Tijdsspanne: Op week 24, 48, 72, 96, 120 van de studie.
Proportie van deelnemers met niet-detecteerbaar HBV DNA, gedefinieerd als HBV DNA <10 IU/mL.
Op week 24, 48, 72, 96, 120 van de studie.
De frequentie van HBeAg-verlies
Tijdsspanne: Op week 24, 48, 72, 96, 120 van het onderzoek.
Aandeel deelnemers met HBeAg-verlies, gedefinieerd als HBeAg <0.18 PEIU/mL.
Op week 24, 48, 72, 96, 120 van het onderzoek.
Het percentage HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Op week 24, 48, 72, 96, 120 van de studie.
Aandeel deelnemers met HBsAg-verlies, gedefinieerd als HBsAg <0,05 IE/mL.
Op week 24, 48, 72, 96, 120 van de studie.
De snelheid van cytopenie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie, dat wil zeggen, vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot 24 weken na beëindiging van de behandeling.
Proportie van deelnemers met cytopenie, gedefinieerd als een absoluut neutrofiel aantal <1,0×10⁹/L en/of een trombocytenaantal <100×10⁹/L.
Op elk moment tijdens de studie, dat wil zeggen, vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot 24 weken na beëindiging van de behandeling.
De mate van groeiremming
Tijdsspanne: Na 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 weken van de studie.
Groei-onderdrukkingspercentage, gedefinieerd als hoogte- en gewichtsmetingen die onder de verwachte niveaus vallen op basis van Chinese nationale normen en Wereldgezondheidsorganisatie antropometrische z-scores voor kindergroei.
Na 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 weken van de studie.
Het percentage schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: Op week 72, 96 en 120 van de studie.
Proportie deelnemers met schildklierdisfunctie, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH, normaal bereik 0,27-10 mU/L), vrij thyroxine (FT4, normaal bereik 10,3-31 pmol/L), of vrij triiodothyronine (FT3, normaal bereik 3-11,4 pmol/L) niveaus die de bovengrens van normaal of de ondergrens van normaal overschrijden.
Op week 72, 96 en 120 van de studie.
Elk ander bijwerking
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie, d.w.z. vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot 24 weken na beëindiging van de behandeling.
Incidentie van andere bijwerkingen op elk moment tijdens de studie, waaronder maar niet beperkt tot griepachtige symptomen en tekenen, huiduitslag, en andere verwachte of onverwachte bijwerkingen.
Op elk moment tijdens de studie, d.w.z. vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot 24 weken na beëindiging van de behandeling.
Het percentage van alanine-aminotransferase-stijging of flare
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie, d.w.z., vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot 24 weken na beëindiging van de behandeling.
Proportie deelnemers met alanine-aminotransferase verhoging (> 1 keer de bovengrens van normaal, d.w.z. >40 U/L) of flare rate, gedefinieerd als ALT >5 keer de bovengrens van normaal (ULN), d.w.z. >200 U/L.
Op elk moment tijdens de studie, d.w.z., vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot 24 weken na beëindiging van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qing-Lei Zeng

Medewerkers

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KY-1631-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren