Entecavirin yhdistäminen pegyliinattomaan interfeeroniin α-2b tai ilman sitä 3–6-vuotiailla lapsilla, joilla on immuuniaktiivinen krooninen hepatiitti B
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qing-Lei Zeng
Entekaviirin Tehokkuus ja Turvallisuus Pegyloitua Interferonia α-2b Sisältäen Tai Ilman 3–6-vuotiailla Krooniselta Hepatiitilta B:ltä Kärsivillä Lapsilla Immunnivasta-vaiheessa (B-Young-Cure-2): Monikeskuksinen, Avoimen Selitteen, Satunnaistettu Kontrolloitu Kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida entekaviirimonoterapian ja peräkkäisen entekaviiri plus pegyloitu interferon α-2b -yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta toiminnallisen paranemisen saavuttamisessa immuuniaktiivisilla, HBeAg-positiivisilla 3–6-vuotiailla lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoimen selkäisen, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 4 koe, johon otetaan mukaan 3–6-vuotiaita lapsia, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B (CHB) immuunipuhdistusvaiheessa.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään, joissa molemmissa hoito kestää 96 viikkoa.
ETV-ryhmä saa entekaviiri (ETV) monoterapiaa koko 96 viikon hoidon ajan (ETV-ryhmä).
Pegyloitu interferoni (Peg-IFN) -ryhmä saa ETV:ta ensimmäiset 48 viikkoa, minkä jälkeen se saa yhdistelmähoitoa Peg-IFN α-2b:lla jäljellä olevien 48 viikon ajan (ETV plus IFN yhdistelmäryhmä).
Ensisijainen päätepiste on toiminnallisen paranemisen määrä 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 120).
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet sisältävät HBV-DNA:n havaitsemattomuuden, HBeAg:n häviämisen ja HBsAg:n häviämisen määrät viikoilla 24, 48, 72, 96 ja 120, sekä alaniiniaminotransferaasin kohonneisuuden tai äkillisen nousun määrät (>5 kertaa ylärajan yli) ja haittatapahtumien esiintyvyyden milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tutkimus selvittää myös yhteyksiä toiminnallisen paranemisen ja lähtötason tai hoidon aikana mitattujen parametrien välillä.
Yhteensä 80 lasta (40 per ryhmä) tarvitaan havaitsemaan tilastollisesti merkitsevä ero kahden hoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing-Lei Zeng, M.D.
- Puhelinnumero: 86 15838120512
- Sähköposti: zengqinglei2009@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zu-Jiang Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 86 186 0371 0022
- Sähköposti: johnyuem@zzu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 3–6 vuotta (yli 3 mutta alle 7 vuotta);
- Krooninen HBV-tartunta;
- Positiivinen HBeAg;
- HBV-DNA >1,0×10⁴ IU/ml;
- Normaali ylävatsan ultraäänitutkimus ilman kierto- tai maksasyöpää;
- ALT >40 U/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi antiviraalinen hoito kroonisesta HBV-tartunnasta;
- Yhteistartunta hepatiitti C-, D-, E-, HI- (HIV), Epstein-Barr- tai sytomegalovirusin kanssa;
- Aikaisempi tai nykyinen todiste maksasyövästä tai kierto-;
- Minkä tahansa muun maksasairauden yhteisesiintyminen, kuten autoimmuunihepatiitti, lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio tai Wilsonin tauti;
- Systemaattisten/muiden elinten sairauksien yhteisesiintyminen (esimerkiksi kilpirauhashäiriöiden todisteet);
- Hemoglobiinitaso <100 g/l;
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0×10⁹/l;
- Verihiutalemäärä <125×10⁹/l;
- Kokonaisbilirubiini >1 ULN, eli 17,1 µmol/l;
- Albumiinipitoisuus <35 g/l;
- Samanaikainen hoito muilla lääkkeillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nefrotoksiset lääkkeet, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet, kiinalainen perinnelääkitys tai ravintolisät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai steroidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entekaviiri
Saa entekaviirimonohoitoa koko 96 viikon hoitokurssin ajan.
|
Saa entecavir-monoterapiaa koko 96 viikon hoitokauden ajan. Entecavirin annostus on 0,015 mg/kg/päivä potilaille, joiden paino on 10–30 kg; potilaille, joiden paino on yli 30 kg, annostus on 0,5 mg/päivä suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Saat entekaviiria ensimmäiset 48 viikkoa, jonka jälkeen saat yhdistelmähoitoa pegyloitua interferonia α-2b käyttäen jäljellä olevat 48 viikkoa.
|
Saa entekaviiria (annostus mukautetaan ruumiinpainon mukaan: 0,015 mg/kg/päivä henkilöille, joiden paino on 10–30 kg, ja 0,5 mg/päivä niille, joiden paino on >30 kg, suun kautta) ensimmäiset 48 viikkoa, minkä jälkeen 48 viikkoa yhdistelmähoitoa pegyloitu interferoni α-2b (104 µg/m², kerran viikossa, ihonalainen injektio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen parantumisen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Toiminnallinen parantuminen määritellään HBsAg:n pitoisuuden laskemiseksi <0.05 IU/mL ja HBeAg:n häviämiseksi, joko ilman tai hepatitis B pintavasta-aineen (HBsAb) ja hepatitis B e-vasta-aineen (HBeAb) läsnä ollessa, sekä HBV DNA:n havaitsemattomaksi (<10 IU/mL) hoidon lopussa, ja tämä tilanne säilyy 24 viikon ajan hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV DNA:n havaitsemattomuuden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikoilla 24, 48, 72, 96, 120.
|
Osallistujien osuus, joiden HBV-DNA on havaitsematon, määriteltynä HBV-DNA <10 IU/mL.
|
Tutkimuksen viikoilla 24, 48, 72, 96, 120.
|
|
HBeAg:n menetyksen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen 24., 48., 72., 96. ja 120. viikolla.
|
Osallistujien osuus, joilla on HBeAg-kadonnut, määriteltynä HBeAg <0.18 PEIU/mL.
|
Tutkimuksen 24., 48., 72., 96. ja 120. viikolla.
|
|
HBsAg:n häviämisen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen 24., 48., 72., 96. ja 120. viikolla.
|
Osallistujien osuus, joilla on HBsAg-häviö, määriteltynä HBsAg <0,05 IU/mL.
|
Tutkimuksen 24., 48., 72., 96. ja 120. viikolla.
|
|
Sytopenian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana milloin tahansa, eli potilaan rekrytointipäivästä alkaen aina 24 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Osallistujien osuus, joilla on sytopenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi <1,0×10⁹/l ja/tai verihiutaleiden määräksi <100×10⁹/l.
|
Tutkimuksen aikana milloin tahansa, eli potilaan rekrytointipäivästä alkaen aina 24 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
|
Kasvun hidastumisen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen 24., 48., 60., 72., 84., 96., 108. ja 120. viikolla.
|
Kasvun hidastumisaste, joka määritellään pituus- ja painomittauksien jäämisen odotettua tasoa alemmaksi kiinalaisten kansallisten standardien ja Maailman terveysjärjestön antropometristen z-pisteiden perusteella lasten kasvulle.
|
Tutkimuksen 24., 48., 60., 72., 84., 96., 108. ja 120. viikolla.
|
|
Kilpirauhasen toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen 72., 96. ja 120. viikolla.
|
Osallistujien osuus, jolla on kilpirauhasen toimintahäiriöiden määrä, määriteltynä kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH, normaali alue 0.27–10 mU/L), vapaa tyroksiini (FT4, normaali alue 10.3–31 pmol/L) tai vapaa trijodityroniini (FT3, normaali alue 3–11.4 pmol/L) tasot ylittävät normaalin rajan tai normaalin alarajan.
|
Tutkimuksen 72., 96. ja 120. viikolla.
|
|
Mikä tahansa muu haittatapahtuma
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli potilaan rekrytointipäivästä aina 24 viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys tutkimuksen aikana milloin tahansa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, influenssan kaltaiset oireet ja merkit, ihottuma sekä muut odotetut tai odottamattomat haittatapahtumat.
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli potilaan rekrytointipäivästä aina 24 viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
|
|
Alaniiniaminotransferaasin kohonneisuuden tai puhkeamisen määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli potilaan rekrytointipäivämäärästä alkaen aina 24 viikkoon hoitokäytön keskeyttämisen jälkeen.
|
Osallistujien osuus, joilla on alaniiniaminotransferaasin kohonnut taso (> 1-kertainen ylärajaan verrattuna, eli >40 U/L) tai flare-taso, joka määritellään ALT >5-kertaiseksi ylärajaan verrattuna (ULN), eli >200 U/L.
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli potilaan rekrytointipäivämäärästä alkaen aina 24 viikkoon hoitokäytön keskeyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Hepatiitti
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- entecaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-1631-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .