Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir med eller uten pegylert interferon α-2b hos barn i alderen 3–6 år med immunaktiv kronisk hepatitt B

7. januar 2026 oppdatert av: Qing-Lei Zeng

Effekt og sikkerhet av Entecavir med eller uten pegylert interferon α-2b hos barn i alderen 3 til 6 år med kronisk hepatitt B i immunrengjøringsfasen (B-Young-Cure-2): En multikenter, åpen, randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til entecavir-monoterapi versus sekvensiell entecavir pluss pegylert interferon α-2b for å oppnå funksjonell kurering hos immunaktive, HBeAg-positive barn i alderen 3-6 år med kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenter, åpen merket, randomisert kontrollert, fase 4-studie som inkluderer 3–6 år gamle barn med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B (CHB) i immunrensesfasen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til to behandlingsgrupper, som begge varer i 96 uker. ETV-gruppen vil motta entecavir (ETV) monoterapi gjennom hele 96-ukers behandlingsforløpet (ETV-gruppen). Pegylert interferon (Peg-IFN)-gruppen vil motta ETV de første 48 ukene, etterfulgt av kombinasjonsbehandling med Peg-IFN α-2b de gjenværende 48 ukene (ETV pluss IFN-kombinasjonsgruppen). Det primære endepunktet er funksjonell helbredelsesrate 24 uker etter behandlingsstans (uke 120). De viktigste sekundære endepunktene inkluderer ratene for ikke-påvisbar HBV-DNA, HBeAg-tap og HBsAg-tap ved uke 24, 48, 72, 96 og 120, og ratene for alaninaminotransferase-økning eller -flamming (>5 ganger øvre normalgrense) og forekomsten av bivirkninger når som helst under studien. Studien vil også undersøke sammenhenger mellom funksjonell helbredelse og baseline- eller under behandlingsparametere. Totalt kreves 80 barn (40 per gruppe) for å påvise en statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Telefonnummer: 86 186 0371 0022
  • E-post: johnyuem@zzu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 3 og 6 år (mer enn 3 men mindre enn 7 år);
  2. Kronisk HBV-infeksjon;
  3. Positiv HBeAg;
  4. HBV DNA >1,0×10⁴ IU/mL;
  5. Normal ultralyd av øvre abdomen uten cirrose eller hepatocellulært karsinom;
  6. ALT >40 U/L.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere antivirusbehandling for kronisk HBV-infeksjon;
  2. Saminfeksjon med hepatitt C, D, E, humant immunsviktvirus (HIV), Epstein-Barr-virus eller cytomegalovirus;
  3. Tidligere eller nåværende tegn på hepatocellulært karsinom eller cirrose;
  4. Samtidig forekomst av andre leverlidelser som autoimmun hepatitt, legemiddelindusert leverskade eller Wilsons sykdom;
  5. Samtidig forekomst av systemiske/andre organtilstander (for eksempel med tegn på thyreoidealidelser);
  6. Hemoglobinnivå <100 g/L;
  7. Absolutt neutrofilantall <1,0×10⁹/L;
  8. Platelettantall <125×10⁹/L;
  9. Total bilirubin >1 øvre normalgrense, dvs. 17,1 µmol/L;
  10. Albuminivå <35 g/L;
  11. Samtidig behandling med andre legemidler, inkludert, men ikke begrenset til, nefrotoksiske legemidler, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler, kinesisk tradisjonell medisin eller kosttilskudd, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entecavir
Få entecavir monoterapi gjennom hele 96-ukers behandlingsforløpet.
Legemiddel: Entecavir
Motta entecavir i monoterapi gjennom hele 96-ukers behandlingsforløpet. Doseringen av entecavir er 0,015 mg/kg/dag for de som veier mellom 10 og 30 kg; for de som veier mer enn 30 kg er doseringen 0,5 mg/dag, oralt.
Andre navn:
  • Runzhong®
Eksperimentell: Entecavir pluss Peg-IFN α-2b
Motta entecavir i de første 48 ukene, etterfulgt av kombinasjonsterapi med pegylert interferon α-2b i de resterende 48 ukene.
Legemiddel: Entecavir + Pegylert interferon α-2b
Motta entecavir (med dosering justert etter kroppsvekt: 0,015 mg/kg/dag for forsøkspersoner som veier 10-30 kg, og 0,5 mg/dag for de >30 kg, oralt) de første 48 ukene, etterfulgt av kombinasjonsbehandling med pegylert interferon α-2b (104 μg/m², ukentlig, subkutan injeksjon) de resterende 48 ukene.
Andre navn:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen funksjonell kurering
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstopp.
Funksjonell kur defineres som tap av HBsAg til <0.05 IU/mL og HBeAg-fjerning, med eller uten tilstedeværelse av hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) og hepatitt B e-antistoff (HBeAb), og ikke-påvisbar HBV-DNA (<10 IU/mL) ved behandlingens slutt, opprettholdt gjennom 24 uker etter behandlingen.
24 uker etter behandlingsstopp.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av HBV-DNA som ikke kan påvises
Tidsramme: Ved uke 24, 48, 72, 96, 120 i studien.
Andel deltakere med ikke-påvisbar HBV-DNA, definert som HBV-DNA <10 IU/mL.
Ved uke 24, 48, 72, 96, 120 i studien.
Raten for HBeAg-tap
Tidsramme: I uke 24, 48, 72, 96, 120 av studien.
Andel deltakere med HBeAg-tap, definert som HBeAg <0.18 PEIU/mL.
I uke 24, 48, 72, 96, 120 av studien.
Andelen med HBsAg-tap
Tidsramme: I uke 24, 48, 72, 96, 120 av studien.
Andel deltakere med HBsAg-tap, definert som HBsAg <0,05 IE/mL.
I uke 24, 48, 72, 96, 120 av studien.
Raten av cytopeni
Tidsramme: Når som helst under studien, dvs. fra datoen for pasientopptak til 24 uker etter behandlingsavbrudd.
Andel deltakere med cytopeni, definert som et absolutt neutrofilantall <1.0×10⁹/L og/eller et trombocyttantall <100×10⁹/L.
Når som helst under studien, dvs. fra datoen for pasientopptak til 24 uker etter behandlingsavbrudd.
Veksthemningsraten
Tidsramme: I uke 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 av studien.
Veksthemningsrate, definert som høyde- og vektmålinger som faller under forventede nivåer basert på kinesiske nasjonale standarder og Verdens helseorganisasjons antropometriske z-poeng for barns vekst.
I uke 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 av studien.
Frekvensen av thyreoid dysfunksjon
Tidsramme: I uke 72, 96 og 120 av studien.
Andel deltakere med dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, definert som nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH, normalt område 0,27-10 mU/L), fritt tyroksin (FT4, normalt område 10,3-31 pmol/L), eller fritt trijodtyronin (FT3, normalt område 3-11,4 pmol/L) som overstiger den øvre grensen for normal eller den nedre grensen for normal.
I uke 72, 96 og 120 av studien.
Andre bivirkninger
Tidsramme: Når som helst under studien, dvs. fra datoen for pasientens inkludering og frem til 24 uker etter behandlingsavslutning.
Forekomst av andre bivirkninger når som helst under studien, inkludert men ikke begrenset til influensalignende symptomer og tegn, utslett og andre forventede eller uventede bivirkninger.
Når som helst under studien, dvs. fra datoen for pasientens inkludering og frem til 24 uker etter behandlingsavslutning.
Hastigheten på alaninaminotransferaseforhøyelse eller flare
Tidsramme: Når som helst under studien, dvs. fra datoen for pasientinntak og fram til 24 uker etter behandlingsavslutning.
Andel deltakere med forhøyet alaninaminotransferase (>1 gang øvre normalgrense, dvs. >40 U/L) eller flare-rate, definert som ALT >5 ganger øvre normalgrense (ULN), dvs. >200 U/L.
Når som helst under studien, dvs. fra datoen for pasientinntak og fram til 24 uker etter behandlingsavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qing-Lei Zeng

Samarbeidspartnere

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KY-1631-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere