Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Creme Paste indeholdende Pleuran på udvalgte huddermatoser (neonatal pustulose, bleødermatitis, perioral dermatitis). (ECESID)

18. marts 2026 opdateret af: Pleuran, s.r.o.

Effekten af Creme Paste indeholdende Pleuran (β-glucan fra Pleurotus Ostreatus) på udvalgte Huddermatoser.

I dette multicenter, prospektive kliniske forskningsstudie udført i ambulante sundhedsfaciliteter, undersøgte vi effekten af det nye kosmetiske produkt Imunoglukan P4H® ACUTE! cremepasta hos børn med neonatal pustulose, bleberm eller perioral dermatitis. Studiets hovedendepunkter var fokuseret på objektiv evaluering af erytems alvorlighed og den samlede forbedring af udvalgte dermatoser.

Patienter, der blev inkluderet i studiet, påførte Imunoglukan P4H® ACUTE! cremepasta mindst 2-3 gange dagligt (eller efter behov) i en passende mængde på det berørte område i op til 2 uger (uden anden behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Multicenter, prospektiv, åben-label studie
  • Centre: 20 ambulante sundhedsfaciliteter i Slovakiet (1 hudafdeling, 19 almindelige ambulante klinikker for børn og unge)
  • Patienter: 110 børn fra 3 ugers alder med udvalgte hudlidelser (neonatal pustulose, bleeksem, perioral dermatitis)
  • Behandling: Imunoglukan P4H® ACUTE! cremepasta påført 2-3 gange dagligt eller efter behov (uden anden behandling)
  • Studieperiode: indtil erytemen forsvinder eller i maksimalt 14 dage
  • Primære endpoints:
  • alvorlighed af erytem ifølge 5-punkts skala (Clinician's Erythema Assessment - CEA)
  • overordnet alvorlighed og forbedring af udvalgte hudlidelser ifølge 6-punkts skala (Investigator's Global Assessment - IGA)
  • Sekundært endpoint:
  • tolerabilitet af nyt kosmetisk produkt (Clinician's Assessment of Tolerability)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slovakiet, 841 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slovakiet, 841 07
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Brezno, Slovakiet, 977 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Dolný Kubín, Slovakiet, 026 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Dunajská Streda, Slovakiet, 929 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Košice, Slovakiet, 04001
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Ružomberok, Slovakiet, 034 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Zlaté Moravce, Slovakiet, 95301
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Žiar nad Hronom, Slovakiet, 96501
        • General outpatient clinic for children and adolescents

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • alder fra 3 uger
  • mindst en af følgende diagnoser: perioral dermatitis, bleudslæt, neonatal pustulose

Eksklusionskriterier:

  • nægtede at underskrive informeret samtykke
  • anvendelse af topikale kortikosteroider, antihistaminer, andre immunmodulerende præparater (f.eks. beta-glucaner) ved inklusionstidspunktet
  • anvendelse af orale kortikosteroider, antihistaminer ved inklusionstidspunktet
  • kendt intolerance over for ingredienser i undersøgelsesproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Andet: Kosmetisk produkt: Imunoglukan P4H® ACUTE! creme-pasta
creme-pasta baseret på pleuran, zinkoxid, hyaluronsyre og vitamin E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikers vurdering af erythema
Tidsramme: fra indskrivelsen (dag 1; V0) til fuldstændig helbredelse af erytemen (senest på dag 14; V1) ved hvert studiebesøg Evalueringer: - første besøg (V0) - indskrivelsesdagen - kontrolbesøg (V1) - efter fuldstændig helbredelse af erytemen eller maks. 14 dage efter indskrivelsen
Klinisk vurdering af erytem ved hjælp af en 5-punkts sværhedsskala (0 = ingen erytem; 1 = meget mild erytem: lyserød; 2 = mild erytem: pink; 3 = moderat erytem: rød; 4 = svær erytem: intensiv rød)
fra indskrivelsen (dag 1; V0) til fuldstændig helbredelse af erytemen (senest på dag 14; V1) ved hvert studiebesøg Evalueringer: - første besøg (V0) - indskrivelsesdagen - kontrolbesøg (V1) - efter fuldstændig helbredelse af erytemen eller maks. 14 dage efter indskrivelsen
Forskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: fra indmeldingen (dag 1; V0) til fuld tilfriskning fra erytem (senest på dag 14; V1) første besøg (V0) - dag for indmeldelseskontrol (V1) - efter fuld tilfriskning fra erytem eller maksimalt 14 dage fra indmelding
Samlet sværhedsgrad og forbedring af udvalgte dermatoser (blegneudslæt, perioral dermatit, neonatal dermatit) vurderet ved undersøgelseslederens globale vurdering (IGA) ved hjælp af en 6-punkts skala (-1 = forværring; 0 = ingen respons; 1 = svag respons; 2 = moderat respons; 3 = fremragende respons; 4 = fuldstændig respons)
fra indmeldingen (dag 1; V0) til fuld tilfriskning fra erytem (senest på dag 14; V1) første besøg (V0) - dag for indmeldelseskontrol (V1) - efter fuld tilfriskning fra erytem eller maksimalt 14 dage fra indmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra indskrivelsen (dag 1; V0) til fuldstændig bedring af erythema (senest på dag 14; V1)
Sikkerheden blev overvåget ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
fra indskrivelsen (dag 1; V0) til fuldstændig bedring af erythema (senest på dag 14; V1)
Tolerabiliteten af det kosmetiske produkt
Tidsramme: fra indskrivelsen (dag 1; V0) til fuldstændig helbredelse fra erytem (senest på dag 14; V1) Evaluering ved kontrolbesøg (V1) - efter fuldstændig helbredelse fra erytem eller maksimalt 14 dage fra indskrivelsen
Tolerabiliteten blev vurderet ud fra produktaccept og overholdelse af studiebehandlingen ved hjælp af en 3-punkts tolerabilitetsskala (0 = dårlig; 1 = god; 2 = fremragende)
fra indskrivelsen (dag 1; V0) til fuldstændig helbredelse fra erytem (senest på dag 14; V1) Evaluering ved kontrolbesøg (V1) - efter fuldstændig helbredelse fra erytem eller maksimalt 14 dage fra indskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECESID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner