"Udforskning af Potentialet af Kunstig Intelligens til Tidligere Brystkræftdetektion: Et Retrospektivt Multi-Læser Studie Baseret på AI-Assisteret Mammografisk Fortolkning (EARLIEST-AI)" (EARLIEST-AI)

DETALJERET RESUME OG BEGRUNDELSE FOR DEN FORESLÅEDE FORSKNING. Profylaktiske mammografier udføres rutinemæssigt på asymptomatiske kvinder hvert andet år. Under en forebyggende mammografisk undersøgelse tages fire billeder af hver kvinde: to i craniocaudal (CC) projektion og to i mediolateral skrå (MLO) projektion. Hver gang vurderes den mammografiske undersøgelse ved hjælp af Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).

I daglig klinisk praksis på Mammograaf Radioloogiakliinik (AS Mammograaf) anvendes BI-RADS systemet til at vurdere mammografiske undersøgelser.

En BI-RADS 1-score tildeles mammogrammer uden patologiske forandringer. En BI-RADS 2-score indikerer benigne forandringer på mammogrammer.

Ved tilstedeværelse af mistænkelige eller maligne forandringer tildeles en score på BI-RADS 3, BI-RADS 4 og/eller BI-RADS 5.

BI-RADS 6 er histopatologisk bekræftet brystkræft. Mammogramvisningsprotokollen, der anvendes i daglig klinisk praksis på Mammograaf Radioloogiakliinik, præsenteres nedenfor.

Screeningsmammogrammer vurderes altid uafhængigt af to radiologer. Med andre ord udføres rutinemæssig evaluering af screeningsmammogrammer ved brug af en uafhængig dobbeltlæsningsprotokol. Hvis to radiologer uafhængigt vurderer et mammogram og giver det en BI-RADS 1 og/eller BI-RADS 2-bedømmelse, betragtes dette som en blind konsensus, hvilket indikerer, at patienten ikke har brug for yderligere undersøgelser - dvs. der er ingen tvetydige forandringer eller forandringer, der indikerer malignitet på mammogrammet. I tilfælde af BI-RADS 3, 4 og 5 anvendes en ublindet konsensuslæsning, når radiologerne gennemgår mammogrammerne sammen, baseret på den eksisterende diagnose og en diskussion af sagen med kolleger for at nå til en konsensus. Det daglige arbejde for både hovedforskeren og de erfarne læsere, der deltager i undersøgelsen, omfatter evaluering af tidligere mammogrammer, analyse af komplekse sager og opdagelse af intervalcancere. Særlige visningsstrategier anvendes for at hjælpe med at reducere subjektiviteten i evalueringsprocessen.

En sådan metode er den såkaldte blindede gennemgang, hvor tidligere mammogrammer gennemgås uden at kende placeringen af det patologiske område for at undgå effekten af bagklogskab (retrospektiv bias).

For at opnå statistisk signifikante forskelle skal kohorten være stor nok uden at skabe en overdreven byrde for læserne.

Den sædvanlige arbejdsproces for brystradiologer på Mammograaf Radioloogiakliinik ser således ud.

Det sædvanlige arbejdstempo for erfarne radiologer gør det muligt for dem at vurdere op til 500 mammogrammer om dagen uden et fald i arbejdskvaliteten. For mindre erfarne radiologer er den optimale arbejdsbyrde op til 200 mammogrammer om dagen.

Brug af kunstig intelligens i dagligt arbejde kræver, at radiologen vænner sig til det, har færdigheder og forstår processen.

Tre bemærkelsesværdige aspekter blev identificeret i løbet af 1,5 års erfaring med kunstig intelligens.

1. Menneskelige kognitive fejl. To primære kognitive fejl kan forekomme i radiologi, når man arbejder med et kunstig intelligens system: bekræftelsesbias og ankring. Manifestationen af disse fejl afhænger af, om radiologen først kigger på mammogrammerne og derefter på kunstig intelligens-markeringerne, eller starter omvendt - fra kunstig intelligens-markeringerne.

   Processen med at gennemgå det sammensatte datasæt er struktureret på en måde, der muliggør vurdering af, i hvilket omfang sådanne fejl manifesterer sig i rutinepraksis, og hvilket læsningsscenarie der kunne være mest egnet til dagligt arbejde.

2. Betingede falsk positive markeringer på mammogrammer af kunstig intelligens. Når der arbejdes med et kunstig intelligens system, blev der observeret falsk positive markeringer, når systemet tildelte høj- eller mellemrisikomarkeringer til mammogrammer klassificeret af erfarne radiologer som BI-RADS 1 eller BI-RADS 2.

   I betragtning af, at den endelige beslutning i øjeblikket altid forbliver hos radiologen, ses kunstig intelligens-markeringer ofte bort fra, når de er inkonsistente med den faglige vurdering af mammogrammerne.

   I 2024 var specificiteten af Hera kunstig intelligens på Mammograaf Radioloogiakliinik 94,5%: i alt 138 kræfttilfælde blev diagnosticeret under screening, hvoraf 131 også blev markeret af Hera kunstig intelligens.

   Specificiteten af Hera AI kunne vurderes på to måder:

   • Mulighed 1: efter cirka to år, ved retrospektivt at analysere resultaterne fra 2024.
   • Mulighed 2: ved at analysere det datasæt, der er oprettet inden for rammerne af denne undersøgelse, som inkluderer både BI-RADS 3, BI-RADS 4 og BI-RADS 5 mammogrammer, samt mammogrammer uden synlig patologi, hvis BI-RADS 1 og/eller BI-RADS 2 vurdering blev bekræftet under gentagne screenings.

   Sidstnævnte mulighed foretrækkes, da det kan give en bedre forståelse af, hvordan man i den nærmeste fremtid kan håndtere såkaldte falsk positive labels. På nuværende tidspunkt er holdningen til dem subjektiv og afhænger i høj grad af radiologens personlighed og fortolkningsstil.

3. Teknisk kvalitet af mammogrammer. I daglig praksis er parametre som brystpositionering og det tryk, der påføres under mammografioptagelsen, blevet observeret at påvirke både billedkvaliteten og præstationen af radiologen og AI. Denne undersøgelse vil give mulighed for objektivt at vurdere sammenhængene mellem tekniske parametre og AI'ens sensitivitet og specificitet.

   Ved planlægningen af denne undersøgelse blev tre hypoteser formuleret.

   • Hypotese 1: Brugen af AI-støtte muliggør diagnosticering af brystkræft på et tidligere stadium sammenlignet med den nuværende praksis baseret på radiologers vurdering.
   • Hypotese 2: Radiologers holdning til AI-anbefalinger afhænger af deres erfaring.
   • Hypotese 3: De tekniske parametre for mammogrammer påvirker signifikant specificiteten og sensitiviteten af AI.

   STUDIETID Denne undersøgelse har et tofaset design, der involverer flere læsere og flere læsesessioner. En pausperiode er planlagt mellem de to faser.

   Studieplanen er som følger:

   • Indledende dataindsamling: 2 måneder
   • Læsesessioner: 3 × 2 måneder
   • Læse pauseperiode: 1 måned
   • Statistisk analyse og formalisering af konklusioner: 3 måneder Derfor er den forventede samlede varighed af undersøgelsen 12 måneder. Aktiviteterne i undersøgelsen er planlagt til at starte i oktober 2025 og vil vare i 12 måneder.

   Personoplysninger slettes cirka den 01.01.2026, hvorefter kun fuldt anonymiserede data opbevares til videre videnskabelig analyse.

   DETALJERET BESKRIVELSE AF FORSØGSPERSONER OG DERES REKRUTTERINGSMETODE

   1. En retrospektiv undersøgelse, inden for hvis rammer et anonymt datasæt indeholdende mammogrammer vil blive sammensat.

      Alle mammogrammer blev udført på Mammograaf Radioloogiakliinik. Datasættet består af 1000 mammografisæt, hvert sæt indeholder fire billeder af en kvinde: craniocaudal (CC) og mediolateral skrå (MLO) billeder af højre og venstre bryst.

      • at sammensætte en liste over mammogrammer relateret til BI-RADS 6 tilfælde, hvor følgende data indtastes før anonymisering: patient-ID-kode og alder, datoer for mammogrammer relateret til diagnosen, kræfttype (invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulært karcinom, duktalt karcinom in situ, østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER 2) receptorstatus og Ki-67 proliferationsindeksresultat fra biopsi, BI-RADS-score for mammogrammer.
      • at sammensætte en liste over mammogrammer, der ikke er relateret til BI-RADS 6 tilfælde, hvor følgende data indtastes før anonymisering: patient-ID-kode og alder, datoer for mammogrammer inkluderet i datasættet, BI-RADS-score for mammogrammer.
      • at sammensætte en radiologisk guldstandard bestående af BI-RADS 6 tilfælde. I denne forskning, ud over BI-RADS-score, anmodes der også om region of interest (ROI) for mulige fund. For at udføre en sådan opgave antages det, at gennemgang af et datasæt på 100 mammogrammer tager en erfaren radiolog cirka 30 minutter, mens det anslås at tage 60-90 minutter for en mindre erfaren radiolog.

      Denne byrde forårsager ikke væsentlige hindringer eller forstyrrelser i den daglige arbejdsgang.

      For ikke-kræftmammogrammer blev kun tilfælde med negativ vurdering (BI-RADS 1 eller 2) bekræftet ved efterfølgende screenings inkluderet.

      For hver mammografisk undersøgelse inkluderet i datasættet registreres den tilsvarende BI-RADS-vurdering bestemt under klinisk arbejde i protokollen for at sikre gennemsigtighed og pålidelighed af undersøgelsen.

      Statistisk signifikans beregnes baseret på den forventede forskel i sensitivitet i referencetesten (læsning uden AI-støtte) og testen, der evalueres (læsning med AI-støtte). Den estimerede sensitivitet af referencetesten er 0,85 og sensitiviteten af den evaluerede test er 0,90. En to-proportion Z-test bruges til at estimere stikprøvestørrelsen. Den ønskede statistiske styrke er p = 0,90 og signifikansniveauet α = 0,05. Baseret på disse parametre er stikprøvestørrelsen beregnet til 914, hvilket vil blive afrundet til 1000 tilfælde under undersøgelsen.

      Beregningen baseret på McNemar-testen (90% vs. 87% sensitivitet, α = 0,05, styrke 0,90, prævalens ~30%) viste en minimums stikprøvestørrelse på 876, der blev konservativt afrundet til 1000 for at undgå risikoen for lav statistisk styrke.

      Af denne grund blev et datasæt bestående af 1000 mammogrammer konstrueret. Muligheden for at søge en uafhængig biostatistikers mening overvejes i denne undersøgelse.

   2. Faglig erfaring hos læserne

   Inden for rammerne af denne undersøgelse defineres begrebet ekspert som følger: en radiolog, der dagligt arbejder inden for brystradiologi, herunder evaluering af mammogrammer, udførelse af brystultralydsundersøgelser og biopsier under ultralyds- og/eller magnetisk resonansvejledning samt beskrivelse af bryst-MR-undersøgelser. En ekspert anses for at være en specialist, der har:

   • mindst 10 års klinisk erfaring inden for brystradiologi,
   • et årligt læsevolumen på mindst 12.000 mammografiske undersøgelser,
   • daglig arbejdserfaring med brug af kunstig intelligens i mindst 12 måneder.

   Hovedforskeren er en brystradiolog med cirka 20 års erfaring i evaluering af mammografiske undersøgelser, der har evalueret over 77.000 mammografiske undersøgelser i de sidste fem år, hvilket i gennemsnit er over 15.000 undersøgelser om året. Derudover udfører hovedforskeren brystultralydsundersøgelser, tager biopsier under både ultralyds- og MR-vejledning og beskriver brystmagnetisk resonansundersøgelser. Hovedforskeren har også 18 måneders daglig arbejdserfaring med brug af kunstig intelligens ved fortolkning af mammografi. Derudover har hovedforskeren rutinemæssigt evalueret positioningkvaliteten af mammografiske undersøgelser i mindst syv år.

   Hovedforskeren vil fungere som ekspert i sammensætningen af datasættet og validering af guldstandarden.

   • Læser 1: har cirka 30 års erfaring med evaluering af mammografistudier, med over 76.000 mammografistudier evalueret i de seneste fem år, i gennemsnit over 15.000 studier om året.
   • Læser 2: har cirka 10 års erfaring med evaluering af mammografistudier, med over 31.000 mammografistudier evalueret i de seneste fem år, i gennemsnit over 6.000 studier om året.
   • Læser 3: har cirka 1 års erfaring med evaluering af mammografistudier, med 4.324 mammografistudier evalueret i det seneste år.
   • Læser 4: har mindre end 1 års erfaring med evaluering af mammografistudier, med 2.963 mammografistudier evalueret i det seneste år.
   • Læser 5: erfaring med evaluering af mammografistudier er mindre end 1 år, 2.242 mammografistudier er blevet evalueret i det seneste år.

   De forskellige erfaringsniveauer hos læserne er vigtige for gennemførelsen af denne undersøgelse. Dette muliggør vurdering af indflydelsen af den af kunstig intelligens foreslåede fortolkning af fund på radiologer med forskellige erfaringsniveauer og undersøger, om dette bekræfter eller afkræfter den anden hypotese.

   DETALJERET BESKRIVELSE AF STUDIEMETODOLOGIEN Strategien, processen og dataanalysen af datasættet er bevidst skjult for læserne for at opretholde uafhængigheden af vurderingerne og undgå kognitiv bias. Hele studiemetodologien er dokumenteret i protokollen (afsnit 6, afsnit 7, afsnit 12), og den tilsvarende information stilles til rådighed for deltagerne efter afslutningen af visningsfaserne.

   Et sådant datasæt gør det muligt, i et scenarie, hvor kun én mammografisk undersøgelse er tilgængelig - uden klinisk information og tidligere studier - at vurdere læsernes og AI'ens evne til at opdage brystkræft under forhold med begrænset information.

   Baseret på oplysningerne i afsnit 6.2.1 i protokollen, gør konfigurationen af dette datasæt det muligt at få svar på den første hypotese.

   Et sådant datasæt muliggør kvantitative svar på følgende spørgsmål og sikrer derved, at den anden og tredje hypotese kan adresseres.

   1. Hvad er specificiteten og sensitiviteten af det AI-baserede CAD-system?
   2. Hvad er specificiteten og sensitiviteten af menneskelige læsere?
   3. Påvirker CAD-signaler menneskelige læseres præstation?
   4. Afhænger menneskelig læserpræstation af, hvornår CAD-signaler præsenteres - i begyndelsen af visningen eller efter læserens indledende vurdering?
   5. Hvilke faktorer påvirker den diagnostiske præstation af menneskelige læsere og et AI-baseret CAD-system?

   Især:

   • Læserrelaterede faktorer: erfaringsniveau
   • Patientrelaterede faktorer: alder, brysttæthed
   • Malign proceskarakterisering: tumor type, grad, størrelse, synlighed i kun en eller begge projektioner (CC og/eller MLO)
   • Tekniske parametre for mammogrammer: kompressionskraft, kompressionstryk, korrekt positioning

   BESKRIVELSE AF KOORDINERENDE FORSKER ELLER ANSVARLIG FORSKER FOR ETISKE ASPEKTER OG DATABESKYTTELSE I UNDERSØGELSEN

   1. Etiske aspekter Undersøgelsen udføres af Mammograaf Radioloogiakliinik (reg.nr. 10233840) og HERA-MI (Siret: 828871699).

      HERA-MI er en producent og udvikler af kunstig intelligens; Mammograaf Radioloogiakliinik er sundhedsudbyder og daglig bruger af HERA-MI kunstig intelligens i sin praksis. Mammograaf Radioloogiakliinik har været et HERA-MI referencecenter siden 2024. Der er ingen finansielle transaktioner mellem parterne involveret i denne forskning.

      Mammograaf Radioloogiakliinik og HERA-MI vil udarbejde og underskrive en erklæring om undgåelse af interessekonflikt for at sikre undersøgelsens gennemsigtighed og pålidelighed.

      Efter undersøgelsens afslutning vil viden om interne præstationer blive forbedret, og forståelsen af grænserne for pålideligheden af AI-værktøjet vil forbedres.

      Undersøgelsen bruger kun data indsamlet i rutinemæssig praksis, og forsøgspersonerne vil ikke blive kontaktet med henblik på at udføre forskningen. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke patientens liv, behandling eller opfølgning. Undersøgelsen vil ikke pålægge forsøgspersonerne eller deres pårørende yderligere forpligtelser.

      Deltagelse i undersøgelsen vil ikke direkte gavne forsøgspersonerne eller deres pårørende.

      Indirekte fordele for forsøgspersonerne kan opstå gennem optimering af patientpleje, understøttet af offentliggørelse og diskussion af undersøgelsesresultaterne.

      Den planlagte undersøgelse planlægger at behandle personoplysninger uden forsøgspersonens samtykke.

      At informere den registrerede er ikke berettiget, fordi:

      - Databehandlingen skader ikke den registreredes interesser. Resultatet af databehandlingen er en beskrivende generalisering af dataene.

      - At bede om tilladelse ville medføre urimeligt høje ressourceomkostninger. At indhente informeret samtykke ville være logistisk komplekst.

      Tilstedeværelse af en overordnet offentlig interesse. Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder og en af hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet. Tidlig opdagelse ved mammografi forbedrer behandlingsresultater betydeligt. Mammograaf Radioloogiakliinik er et velkendt brystdiagnosticeringscenter i Estland, hvor både screening og diagnostiske undersøgelser udføres ved hjælp af moderne metoder og teknologier. At gennemføre denne undersøgelse er vigtig for at vurdere kvaliteten af de nuværende arbejdsmetoder og analysere indvirkningen af den ekstra værdi af kunstig intelligens i radiologisk beslutningstagning. Præsentationen af forskningsresultaterne for det bredere medicinske samfund vil hjælpe med at øge bevidstheden om moderne brystdiagnosticeringsmuligheder. Undersøgelsen og efterfølgende analyser har potentiale til at yde et væsentligt bidrag til udviklingen af brystradiologiske arbejdsprocesser og teknologier.

      Da dataene er anonyme på stadiet med vurdering af mammogrammer, hvis kunstig intelligens tilføjer markeringer for høj eller medium risiko for malignitet for mammogrammer, der ikke er relateret til kræfttilfælde inkluderet i datasættet under forskningen, og/eller BI-RADS ≥ 3 vurderinger gives af læsere, kan dette ikke påvirke vurderingerne givet til mammogrammer i ægte klinisk arbejde eller behandling af patienter.

   2. Databeskyttelsesaspekter I den planlagte forskning er det essentielt at arbejde med personlike data på stadiet af oprettelse af databasen. For at oprette databasen er det nødvendigt at samle data genereret på forskellige tidspunkter fra forskellige datakilder: Mammograaf Radioloogiakliinik papirarkiv (BI-RADS 6 patient personlige identifikationskoder, biopsiresultater), Mammograaf Radioloogiakliinik Visage Imaging Picture Archiving and Communication System (PACS) for mammogrammer, Mammograaf Radioloogiakliinik Radiology Information System (RIS) Lisa (BI-RADS 6 patient personlige identifikationskoder, biopsiresultater), Mammograaf Radioloogiakliinik RIS Optomed (BI-RADS 1 og/eller BI-RADS 2 patient personlige identifikationskoder), hvorfor brugen af et personligt identifikationsnummer er påkrævet. Databasen oprettes og opbevares på en sikker server hos Mammograaf Radioloogiakliinik af den ansvarlige forsker, der har adgang til de førnævnte datakilder baseret på sine arbejdsopgaver baseret på sit ID-kort.

   Sættene for et enkelt kræfttilfælde markeres på den måde, der er præcist beskrevet i afsnit 11 i undersøgelsesprotokollen.

   1. For at sikre den nødvendige fortrolighed for de læsere, der deltager i undersøgelsen, er visse data, der kunne afsløre overdreven information, ikke inkluderet i ansøgningen, men præsenteres separat i afsnit 12 i undersøgelsesprotokollen.
   2. For at sikre den nødvendige fortrolighed for de læsere, der deltager i undersøgelsen, er visse data, der kunne afsløre overdreven information, ikke inkluderet i ansøgningen, men præsenteres separat i afsnit 12 i undersøgelsesprotokollen.
   3. For at sikre den nødvendige fortrolighed for de læsere, der deltager i undersøgelsen, er visse data, der kunne afsløre overdreven information, ikke inkluderet i ansøgningen, men præsenteres separat i afsnit 12 i undersøgelsesprotokollen.
   4. Markeringen tillader ikke identifikation af forsøgspersonen. For at oprette markeringen er det nødvendigt at kende antallet af kræfttilfælde, antallet af sæt og datoerne for deres udførelse. Markeringen udføres af HERA-MI.
   5. Den ansvarlige forsker forbinder markeringen med den oprettede database og sletter de personlige identifikationsnumre, der bruges til at oprette den, fra databasen (senest to måneder efter modtagelse af tilladelse til at udføre undersøgelsen, hvis forberedende arbejde begynder i oktober 2025, er den omtrentlige dato for datasletning 1. januar 2026). Den markerede database vil således blive anonym; yderligere forskningsaktiviteter vil blive udført med anonyme data.
   6. Mammogrammer, der ikke er relateret til kræfttilfælde, vil blive markeret i tilfældig rækkefølge med kombinationer af bogstaver og tal.
   7. Afgrænsningen af fund på mammogrammer af læsere vil blive tydeligt markeret i overensstemmelse med principperne for BI-RADS klassifikationen.

   Den markerede database opbevares på den sikre server hos Mammograaf Radioloogiakliinik. Samlinger oprettes i PACS fra studiemammogrammer, som er tilgængelige for læserne baseret på personlige adgangskoder og med separat adgang til kunstig intelligens. Adgang og samarbejde mellem læser og kunstig intelligens adskiller sig ikke fra dem, der bruges i normalt arbejde. Mammogrammer ledsages af information (alder i år), som almindeligvis bruges i vurderingsprocessen. Ved slutningen af hver visningsfase genereres en Exceltabel med vurderinger på Mammograaf Radioloogiakliinik serveren.

   De primære markeringer, relaterede markeringer, datoer og klinisk information om kræfttilfælde opbevares i en Exceltabel, som kun er tilgængelig for den ansvarlige forsker.

   Dataanalyse udføres af HERA-MI. Dataanalyse finder sted på Mammograaf Radioloogiakliinik serveren. Resultaterne af undersøgelsen præsenteres i sammentruret form.

   De anonyme data brugt i undersøgelsen opbevares på Mammograaf Radioloogiakliinik serveren til studieformål på ubestemt tid.

   Dataindsamling og -styring

   1. Datakilder

      - PACS - digital billeddannelsesmaterialer (mammogrammer)

      • Institutionelt papirarkiv - personlige identifikationskoder, biopsiresultater og radiologbeskrivelser.
      • RIS - patient personlige identifikationskoder, biopsiresultater og radiologbeskrivelser i tilfælde, hvor papirdata ikke er tilgængelige.

   2. Indsamlede data - Demografi: alder. - Billeddata: BI-RADS score, placering af fund; form af masser, kanter, densitet, tilstedeværelse af forkalkninger; asymmetri, arkitektonisk distorsion.

      • Patologi: år for kræftopdagelse, tumor type (invasivt duktalt karcinom (IDC), invasivt lobulært karcinom (ILC), duktalt karcinom in situ (DCIS), osv.), receptorstatus (ER, PR, HER2), grad, tumorstørrelse.
      • Billedkvalitet (mammografiapparat, kompressionskraft og kompressionstryk, positioningkvalitet)
   3. Datahåndtering Alle data indsamlet under undersøgelsen håndteres i overensstemmelse med gældende krav til databeskyttelse og de principper, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.

   Dataene vil blive behandlet som følger:

   (1) Personoplysninger fjernes ved anonymisering inden analyse. (2) Der oprettes et unikt identifikator for hvert tilfælde og hver læser, hvilket muliggør datasporbarhed uden at identificere enkeltpersoner.

   (3) Rådata - herunder mammogrammer, læsermarkeringer og AI-output - opbevares sikkert på Mammograaf Radioloogiakliinik serveren. Kun den ansvarlige forsker har adgang til dataene.

   (4) Analysedata eksporteres i et struktureret format (f.eks. Excel, CSV, DICOM-metadata), der muliggør statistisk behandling og kvalitetskontrol.

   (5) Alle ændringer i dataindsamling eller -behandling dokumenteres for at sikre revisionssikkerhed.

   Softwareopsætning

   1. Software til visning af mammogrammer Undersøgelsen bruger Visage Imaging PACS software til visning af mammogrammer og til oprettelse og opbevaring af ROI-markeringer.
   2. Randomiserings- og anonymiseringsprogrammer Randomiserings- og anonymiseringsprogrammerne til undersøgelsen blev leveret af Hera-MI.
   3. CAD-software Den software, der bruges i denne protokol, er Breast-SlimView CAD-softwaren fra Hera-MI.

   Softwaren genererer CAD-signaler i form af masker: regionerne af interesse (ROI'er) opbevaret af kunstig intelligens placeres på en mask, der ligner mammogrammets struktur.

   CAD-resultater integreres i visningssystemets dropdown-protokol.