Untersuchung des Potenzials künstlicher Intelligenz für die frühzeitige Erkennung von Brustkrebs: Eine retrospektive Multi-Reader-Studie basierend auf KI-gestützter mammografischer Befundung (EARLIEST-AI) (EARLIEST-AI)

DETAILLIERTE ZUSAMMENFASSUNG UND BEGRÜNDUNG DER VORGESCHLAGENEN FORSCHUNG Prophylaktische Mammographien werden routinemäßig alle zwei Jahre bei asymptomatischen Frauen durchgeführt. Während einer präventiven mammographischen Untersuchung werden für jede Frau vier Aufnahmen angefertigt: zwei in der kraniokaudalen (CC) Projektion und zwei in der mediolateralen schrägen (MLO) Projektion. Jedes Mal wird die mammographische Untersuchung mit dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) bewertet.

In der täglichen klinischen Praxis der Mammograaf Radioloogiakliinik (AS Mammograaf) wird das BI-RADS-System zur Bewertung mammographischer Untersuchungen verwendet.

Ein BI-RADS 1 Score wird Mammographien ohne pathologische Veränderungen zugeordnet. Ein BI-RADS 2 Score zeigt gutartige Veränderungen auf Mammographien an.

Bei verdächtigen oder bösartigen Veränderungen wird ein Score von BI-RADS 3, BI-RADS 4 und/oder BI-RADS 5 vergeben.

BI-RADS 6 ist histopathologisch bestätigter Brustkrebs. Das in der täglichen klinischen Praxis der Mammograaf Radioloogiakliinik verwendete Mammographie-Betrachtungsprotokoll wird unten vorgestellt.

Screening-Mammographien werden immer unabhängig von zwei Radiologen bewertet. Mit anderen Worten, die routinemäßige Bewertung von Screening-Mammographien erfolgt mittels eines unabhängigen Doppelbefundungsprotokolls. Wenn zwei Radiologen eine Mammographie unabhängig bewerten und diese mit BI-RADS 1 und/oder BI-RADS 2 bewerten, gilt dies als blinder Konsens, der anzeigt, dass der Patient keine weiteren Untersuchungen benötigt - d.h. es liegen keine mehrdeutigen Veränderungen oder Anzeichen für Bösartigkeit auf der Mammographie vor. In den Fällen BI-RADS 3, 4 und 5 wird ein unverblindeter Konsens verwendet, bei dem die Radiologen die Mammographien gemeinsam durchgehen, basierend auf der vorliegenden Diagnose und einer Diskussion des Falls mit Kollegen, um einen Konsens zu erzielen. Die tägliche Arbeit sowohl des leitenden Prüfarztes als auch der an der Studie teilnehmenden erfahrenen Leser umfasst die Bewertung früherer Mammographien, die Analyse komplexer Fälle und die Erkennung von Intervallkarzinomen. Spezielle Betrachtungsstrategien werden eingesetzt, um die Subjektivität des Bewertungsprozesses zu reduzieren.

Eine solche Methode ist die sogenannte verblindete Überprüfung, bei der frühere Mammographien überprüft werden, ohne die Lage des pathologischen Bereichs zu kennen, um den Rückschaufehler (retrospektiven Bias) zu vermeiden.

Um statistisch signifikante Unterschiede zu erzielen, muss die Kohorte groß genug sein, ohne eine übermäßige Belastung für die Leser zu verursachen.

Der übliche Arbeitsprozess der Brustradiologen der Mammograaf Radioloogiakliinik sieht wie folgt aus.

Das übliche Arbeitstempo erfahrener Radiologen ermöglicht es ihnen, bis zu 500 Mammographien pro Tag ohne Qualitätseinbußen zu bewerten. Für weniger erfahrene Radiologen liegt die optimale Arbeitsbelastung bei bis zu 200 Mammographien pro Tag.

Der Einsatz künstlicher Intelligenz im täglichen Arbeitsablauf erfordert, dass sich der Radiologe daran gewöhnt, Fertigkeiten entwickelt und den Prozess versteht.

Drei bemerkenswerte Aspekte wurden während 1,5 Jahren Erfahrung mit künstlicher Intelligenz identifiziert.

1. Menschliche kognitive Fehler In der Radiologie können bei der Arbeit mit einem KI-System zwei wesentliche kognitive Fehler auftreten: Bestätigungsfehler und Ankereffekt. Die Ausprägung dieser Fehler hängt davon ab, ob der Radiologe zuerst die Mammographien betrachtet und erst dann die KI-Markierungen, oder ob er umgekehrt vorgeht - von den KI-Markierungen aus.

   Der Prozess der Überprüfung des zusammengestellten Datensatzes ist so strukturiert, dass bewertet werden kann, inwieweit sich solche Fehler in der Routinepraxis manifestieren und welches Lese-Szenario am besten für die tägliche Arbeit geeignet sein könnte.

2. Bedingte falsch-positive Markierungen auf Mammographien durch künstliche Intelligenz Bei der Arbeit mit einem KI-System wurden falsch-positive Markierungen beobachtet, wenn das System Risikomarkierungen mit hohem oder mittlerem Risiko Mammographien zuordnete, die von erfahrenen Radiologen als BI-RADS 1 oder BI-RADS 2 eingestuft wurden.

   In Anbetracht dessen, dass die endgültige Entscheidung derzeit immer beim Radiologen liegt, werden KI-Markierungen oft ignoriert, wenn sie nicht mit der fachlichen Bewertung der Mammographien übereinstimmen.

   Im Jahr 2024 lag die Sensitivität der Hera-KI in der Mammograaf Radioloogiakliinik bei 94,5%: Insgesamt wurden 138 Krebserkrankungen beim Screening diagnostiziert, von denen 131 auch von der Hera-KI markiert wurden.

   Die Spezifität der Hera-KI konnte auf zwei Arten bewertet werden:

   • Option 1: nach etwa zwei Jahren durch retrospektive Analyse der Ergebnisse von 2024.
   • Option 2: durch Analyse des im Rahmen dieser Studie erstellten Datensatzes, der sowohl BI-RADS 3-, BI-RADS 4- und BI-RADS 5-Mammographien als auch Mammographien ohne sichtbare Pathologie umfasst, deren BI-RADS 1 und/oder BI-RADS 2-Bewertung bei wiederholten Screenings bestätigt wurde.

   Die letztgenannte Option ist vorzuziehen, da sie möglicherweise ein besseres Verständnis dafür liefern kann, wie sogenannte falsch-positive Markierungen in naher Zukunft adressiert werden können. Derzeit ist die Einstellung zu ihnen subjektiv und hängt stark von der Persönlichkeit und dem Interpretationsstil des Radiologen ab.

3. Technische Qualität der Mammographien. In der täglichen Praxis wurde beobachtet, dass Parameter wie die Positionierung der Brust und der angewandte Druck während der Mammographie-Erfassung sowohl die Bildqualität als auch die Leistung des Radiologen und der KI beeinflussen. Diese Studie wird die Möglichkeit bieten, die Beziehungen zwischen technischen Parametern und der Sensitivität und Spezifität der KI objektiv zu bewerten.

   Bei der Planung dieser Studie wurden drei Hypothesen formuliert.

   • Hypothese 1: Die Nutzung der KI-Unterstützung ermöglicht die Diagnose von Brustkrebs in einem früheren Stadium im Vergleich zur derzeitigen Praxis, die auf dem Urteil der Radiologen basiert.
   • Hypothese 2: Die Einstellung der Radiologen zu KI-Empfehlungen hängt von ihrer Erfahrung ab.
   • Hypothese 3: Die technischen Parameter der Mammographien beeinflussen die Spezifität und Sensitivität der KI signifikant.

   STUDIENZEIT Diese Studie hat ein Zwei-Phasen-Design mit mehreren Lesern und mehreren Lese-Sitzungen. Zwischen den beiden Phasen ist ein Unterbrechungszeitraum geplant.

   Der Studienzeitplan ist wie folgt:

   • Erste Datenerhebung: 2 Monate
   • Lese-Sitzungen: 3 × 2 Monate
   • Leser-Pause: 1 Monat
   • Statistische Analyse und Formalisierung der Schlussfolgerungen: 3 Monate Daher beträgt die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie 12 Monate. Die Studienaktivitäten sollen im Oktober 2025 beginnen und 12 Monate dauern.

   Persönliche Daten werden etwa am 01.01.2026 gelöscht, danach werden nur noch vollständig anonymisierte Daten für die weitere wissenschaftliche Analyse aufbewahrt.

   DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER PROBANDEN UND IHRE REKRUTIERUNGSMETHODE

   1. Eine retrospektive Studie, in deren Rahmen ein anonymer Datensatz mit Mammographien erstellt wird.

      Alle Mammographien wurden in der Mammograaf Radioloogiakliinik durchgeführt. Der Datensatz besteht aus 1000 Mammographie-Sets, wobei jedes Set vier Bilder einer Frau enthält: kraniokaudale (CC) und mediolateral schräge (MLO) Bilder der rechten und linken Brust.

      • Erstellung einer Liste von Mammographien im Zusammenhang mit BI-RADS 6 Fällen, bei denen vor der Anonymisierung folgende Daten eingegeben werden: Patienten-ID und Alter, Daten der Mammographien im Zusammenhang mit der Diagnose, Krebstyp (invasiv duktales Karzinom, invasiv lobuläres Karzinom, duktales Carcinoma in situ, Östrogenrezeptor- (ER), Progesteronrezeptor- (PR), HER2-Rezeptor-Status und Ki-67-Proliferationsindex aus der Biopsie, BI-RADS-Score der Mammographien.
      • Erstellung einer Liste von Mammographien, die nicht mit BI-RADS 6 Fällen in Verbindung stehen, bei denen vor der Anonymisierung folgende Daten eingegeben werden: Patienten-ID und Alter, Daten der in den Datensatz aufgenommenen Mammographien, BI-RADS-Score der Mammographien.
      • Erstellung eines radiologischen Goldstandards, bestehend aus BI-RADS 6 Fällen. In dieser Studie ist neben dem BI-RADS-Score auch die Region of Interest (ROI) für mögliche Befunde erforderlich. Um eine solche Aufgabe durchzuführen, wird angenommen, dass die Überprüfung eines Datensatzes von 100 Mammographien einen erfahrenen Radiologen etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt, während es für einen weniger erfahrenen Radiologen schätzungsweise 60-90 Minuten dauert.

      Diese Belastung verursacht keine wesentlichen Hindernisse oder Unterbrechungen des täglichen Arbeitsablaufs.

      Für nicht krebsbedingte Mammographien wurden nur die Fälle mit negativer Bewertung (BI-RADS 1 oder 2) aufgenommen, die bei nachfolgenden Screenings bestätigt wurden.

      Für jede in den Datensatz aufgenommene mammographische Studie wird die entsprechende im klinischen Alltag ermittelte BI-RADS-Bewertung im Protokoll festgehalten, um die Transparenz und Zuverlässigkeit der Studie zu gewährleisten.

      Die statistische Signifikanz wird basierend auf der erwarteten Differenz der Sensitivität im Referenztest (Lesen ohne KI-Unterstützung) und dem zu bewertenden Test (Lesen mit KI-Unterstützung) berechnet. Die geschätzte Sensitivität des Referenztests beträgt 0,85 und die Sensitivität des zu bewertenden Tests 0,90. Der Zwei-Proportionen Z-Test wird zur Schätzung der Stichprobengröße verwendet. Die gewünschte statistische Power ist p = 0,90 und das Signifikanzniveau α = 0,05. Basierend auf diesen Parametern wurde die Stichprobengröße auf 914 berechnet, die während der Studie auf 1000 Fälle aufgerundet wird.

      Die auf dem McNemar-Test basierende Berechnung (90% vs. 87% Sensitivität, α = 0,05, Power 0,90, Prävalenz ~30%) ergab eine Mindeststichprobengröße von 876, die konservativ auf 1000 aufgerundet wurde, um das Risiko einer geringen statistischen Power zu vermeiden.

      Aus diesem Grund wurde ein Datensatz mit 1000 Mammographien erstellt. Die Möglichkeit, die Meinung eines unabhängigen Biostatistikers einzuholen, wird in dieser Studie erwogen.

   2. Berufserfahrung der Leser

   Im Rahmen dieser Studie wird der Begriff Experte wie folgt definiert: Ein Radiologe, der täglich im Bereich der Brustradiologie arbeitet, einschließlich der Bewertung von Mammographien, der Durchführung von Brustultraschalluntersuchungen und der Entnahme von Biopsien unter Ultraschall- und/oder Magnetresonanztomographie-Führung sowie der Beschreibung von Brust-MRT-Untersuchungen. Ein Experte gilt als Spezialist, der:

   • mindestens 10 Jahre klinische Erfahrung in der Brustradiologie hat,
   • ein jährliches Lesevolumen von mindestens 12.000 Mammographie-Untersuchungen hat,
   • tägliche Arbeitserfahrung mit dem Einsatz künstlicher Intelligenz über mindestens 12 Monate hat.

   Der leitende Prüfarzt ist ein Brustradiologe mit etwa 20 Jahren Erfahrung in der Bewertung mammographischer Untersuchungen. Er hat in den letzten fünf Jahren über 77.000 mammographische Untersuchungen bewertet, was einem Durchschnitt von über 15.000 Untersuchungen pro Jahr entspricht. Darüber hinaus führt der leitende Prüfarzt Brustultraschalluntersuchungen durch, entnimmt Biopsien sowohl unter Ultraschall- als auch MRT-Führung und beschreibt Magnetresonanztomographien der Brust. Der leitende Prüfarzt hat außerdem 18 Monate tägliche Arbeitserfahrung mit dem Einsatz künstlicher Intelligenz in der Mammographie-Interpretation. Darüber hinaus bewertet der leitende Prüfarzt seit mindestens sieben Jahren routinemäßig die Positionierungsqualität mammographischer Untersuchungen.

   Der leitende Prüfarzt wird als Experte bei der Erstellung des Datensatzes und der Validierung des Goldstandards fungieren.

   • Leser 1: hat etwa 30 Jahre Erfahrung in der Bewertung mammographischer Untersuchungen, mit über 76.000 bewerteten mammographischen Untersuchungen in den letzten fünf Jahren, durchschnittlich über 15.000 Untersuchungen pro Jahr.
   • Leser 2: hat etwa 10 Jahre Erfahrung in der Bewertung mammographischer Untersuchungen, mit über 31.000 bewerteten mammographischen Untersuchungen in den letzten fünf Jahren, durchschnittlich über 6.000 Untersuchungen pro Jahr.
   • Leser 3: hat etwa 1 Jahr Erfahrung in der Bewertung mammographischer Untersuchungen, mit 4.324 bewerteten mammographischen Untersuchungen im letzten Jahr.
   • Leser 4: hat weniger als 1 Jahr Erfahrung in der Bewertung mammographischer Untersuchungen, mit 2.963 bewerteten mammographischen Untersuchungen im letzten Jahr.
   • Leser 5: die Erfahrung in der Bewertung mammographischer Untersuchungen beträgt weniger als 1 Jahr, im letzten Jahr wurden 2.242 mammographische Untersuchungen bewertet.

   Die unterschiedlichen Erfahrungsstufen der Leser sind für die Durchführung dieser Studie wichtig. Dies ermöglicht zu beurteilen, wie die von der künstlichen Intelligenz vorgeschlagene Interpretation von Befunden Radiologen mit unterschiedlicher Erfahrung beeinflusst, und ob dies die zweite Hypothese bestätigt oder widerlegt.

   DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER STUDIENMETHODIK Die Strategie, der Prozess und die Datenanalyse des Datensatzes werden den Lesern bewusst vorenthalten, um die Unabhängigkeit der Bewertungen zu gewährleisten und kognitive Verzerrungen zu vermeiden. Die gesamte Studienmethodik ist im Protokoll dokumentiert (Abschnitt 6, Abschnitt 7, Abschnitt 12), und die entsprechenden Informationen werden den Teilnehmern nach Ende der Lesephasen zugänglich gemacht.

   Ein solcher Datensatz erlaubt es, in einem Szenario, in dem nur eine mammographische Untersuchung verfügbar ist - ohne klinische Informationen und Voraufnahmen - die Fähigkeit der Leser und der KI zu bewerten, Brustkrebs unter Bedingungen eingeschränkter Informationen zu erkennen.

   Basierend auf den in Abschnitt 6.2.1 des Protokolls bereitgestellten Informationen erlaubt die Konfiguration dieses Datensatzes eine Antwort auf die erste Hypothese.

   Ein solcher Datensatz erlaubt quantitative Antworten auf die folgenden Fragen, wodurch sichergestellt wird, dass die zweite und dritte Hypothese behandelt werden können.

   1. Was ist die Spezifität und Sensitivität des KI-basierten CAD-Systems?
   2. Was ist die Spezifität und Sensitivität der menschlichen Leser?
   3. Beeinflussen CAD-Hinweise die Leistung der menschlichen Leser?
   4. Hängt die Leistung der menschlichen Leser davon ab, wann CAD-Hinweise präsentiert werden - zu Beginn der Betrachtung oder nach der ersten Bewertung durch den Leser?
   5. Welche Faktoren beeinflussen die diagnostische Leistung der menschlichen Leser und eines KI-basierten CAD-Systems?

   Insbesondere:

   • Leserbezogene Faktoren: Erfahrungsstufe
   • Patientenbezogene Faktoren: Alter, Brustdichte
   • Charakterisierung des bösartigen Prozesses: Tumortyp, Grad, Größe, Sichtbarkeit in nur einer oder beiden Projektionen (CC und/oder MLO)
   • Technische Parameter der Mammographien: Kompressionskraft, Kompressionsdruck, korrekte Positionierung

   BESCHREIBUNG DES KOORDINIERENDEN FORSCHERS ODER VERANTWORTLICHEN FORSCHERS FÜR ETHISCHE UND DATENSCHUTZASPEKTE DER STUDIE

   1. Ethische Aspekte Die Studie wird von der Mammograaf Radioloogiakliinik (Reg.-Nr. 10233840) und HERA-MI (Siret: 828871699) durchgeführt.

      HERA-MI ist ein Hersteller und Entwickler künstlicher Intelligenz; Mammograaf Radioloogiakliinik ist ein Gesundheitsdienstleister und täglicher Nutzer der HERA-MI-KI in seiner Praxis. Die Mammograaf Radioloogiakliinik ist seit 2024 ein HERA-MI-Referenzzentrum. Es gibt keine finanziellen Transaktionen zwischen den an dieser Forschung beteiligten Parteien.

      Mammograaf Radioloogiakliinik und HERA-MI werden eine Erklärung zur Vermeidung von Interessenkonflikten vorbereiten und unterzeichnen, um die Transparenz und Zuverlässigkeit der Studie zu gewährleisten.

      Nach Abschluss der Studie werden die Kenntnisse über die eigene Leistung erweitert und das Verständnis für die Grenzen der Zuverlässigkeit des KI-Werkzeugs verbessert.

      Die Studie verwendet ausschließlich Daten, die im Rahmen der Routinepraxis erhoben wurden, und die Probanden werden zum Zweck der Durchführung der Forschung nicht kontaktiert. Die Teilnahme an der Studie hat keine Auswirkungen auf das Leben, die Behandlung oder die Nachsorge der Patienten. Die Studie führt zu keinen zusätzlichen Verpflichtungen für die Probanden oder deren Angehörige.

      Die Teilnahme an der Studie bringt keinen direkten Nutzen für die Probanden oder deren Angehörige.

      Indirekte Vorteile für die Probanden können durch die Optimierung der Patientenversorgung entstehen, unterstützt durch die Offenlegung und Diskussion der Studienergebnisse.

      Die geplante Studie plant die Verarbeitung personenbezogener Daten ohne Einwilligung der betroffenen Person.

      Die Information der betroffenen Person ist nicht gerechtfertigt, weil:

      - Die Datenverarbeitung beeinträchtigt die Interessen der betroffenen Person nicht. Das Ergebnis der Datenverarbeitung ist eine beschreibende Verallgemeinerung der Daten.

      - Die Einholung der Erlaubnis wäre mit unverhältnismäßig hohem Ressourcenaufwand verbunden. Die Einholung der informierten Einwilligung wäre logistisch aufwändig.

      Bestand eines überwiegenden öffentlichen Interesses. Brustkrebs ist der häufigste bösartige Tumor bei Frauen und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die Früherkennung mittels Mammographie verbessert die Behandlungsergebnisse erheblich. Die Mammograaf Radioloogiakliinik ist ein bekanntes Brustdiagnostikzentrum in Estland, in dem sowohl Screening- als auch diagnostische Studien mit modernen Methoden und Technologien durchgeführt werden. Die Durchführung dieser Studie ist wichtig, um die Qualität der aktuellen Arbeitsmethoden zu bewerten und die Auswirkungen des Mehrwerts der künstlichen Intelligenz auf radiologische Entscheidungen zu analysieren. Die Vorstellung der Forschungsergebnisse in der breiteren medizinischen Gemeinschaft wird dazu beitragen, das Bewusstsein für moderne Brustdiagnosemöglichkeiten zu schärfen. Die Studie und die nachfolgenden Analysen haben das Potenzial, einen bedeutenden Beitrag zur Entwicklung von Arbeitsabläufen und Technologien in der Brustradiologie zu leisten.

      Da die Daten zum Zeitpunkt der Bewertung der Mammographien anonym sind, kann dies keinen Einfluss auf die Bewertungen der Mammographien im realen klinischen Arbeitsablauf oder die Behandlung der Patienten haben, wenn von der künstlichen Intelligenz im Rahmen der Forschung Markierungen mit hohem oder mittlerem Malignitätsrisiko auf nicht krebsbedingte Mammographien gesetzt werden und/oder von den Lesern BI-RADS ≥ 3 Bewertungen abgegeben werden.

   2. Datenschutzaspekte In der geplanten Forschung ist die Arbeit mit personenbezogenen Daten in der Phase der Erstellung der Datenbank unerlässlich. Zur Erstellung der Datenbank müssen zu unterschiedlichen Zeitpunkten generierte Daten aus verschiedenen Datenquellen zusammengeführt werden: Papierarchiv der Mammograaf Radioloogiakliinik (persönliche Identifikationscodes von BI-RADS 6 Patienten, Biopsieergebnisse), Visage Imaging Picture Archiving and Communication System (PACS) der Mammograaf Radioloogiakliinik für Mammographien, Radiologie-Informationssystem (RIS) Lisa (persönliche Identifikationscodes von BI-RADS 6 Patienten, Biopsieergebnisse), RIS Optomed (persönliche Identifikationscodes von BI-RADS 1 und/oder BI-RADS 2 Patienten), wofür die Verwendung einer persönlichen Identifikationsnummer erforderlich ist. Die Datenbank wird gemäß der ID-Karte des verantwortlichen Forschers auf einem sicheren Server der Mammograaf Radioloogiakliinik erstellt und gespeichert, der Zugriff auf die genannten Datenquellen basierend auf seinen Arbeitspflichten hat.

   Die Sets einzelner Krebsfälle werden in der in Abschnitt 11 des Studienprotokolls präzise beschriebenen Weise markiert.

   1. Um die erforderliche Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Leser zu gewährleisten, werden bestimmte Daten, die übermäßig viele Informationen preisgeben könnten, nicht in den Antrag aufgenommen, sondern separat in Abschnitt 12 des Studienprotokolls dargestellt.
   2. Um die erforderliche Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Leser zu gewährleisten, werden bestimmte Daten, die übermäßig viele Informationen preisgeben könnten, nicht in den Antrag aufgenommen, sondern separat in Abschnitt 12 des Studienprotokolls dargestellt.
   3. Um die erforderliche Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Leser zu gewährleisten, werden bestimmte Daten, die übermäßig viele Informationen preisgeben könnten, nicht in den Antrag aufgenommen, sondern separat in Abschnitt 12 des Studienprotokolls dargestellt.
   4. Die Markierung erlaubt keine Identifizierung der Person. Zur Erstellung der Markierung ist es erforderlich, die Anzahl der Krebsfälle, die Anzahl der Sets und die Daten ihrer Durchführung zu kennen. Die Markierung wird von HERA-MI durchgeführt.
   5. Der verantwortliche Forscher verknüpft die Markierung mit der erstellten Datenbank und löscht die bei der Erstellung verwendeten persönlichen Identifikationscodes aus der Datenbank (spätestens zwei Monate nach Erhalt der Genehmigung zur Durchführung der Studie; wenn die Vorarbeiten im Oktober 2025 beginnen, ist das voraussichtliche Datum der Datenlöschung der 1. Januar 2026). Die markierte Datenbank wird dadurch anonymisiert; weitere Forschungstätigkeiten werden mit anonymen Daten durchgeführt.
   6. Nicht krebsbedingte Mammographien werden in zufälliger Reihenfolge mit Buchstaben-Kombinationen und Zahlen markiert.
   7. Die Abgrenzung von Befunden auf Mammographien durch die Leser wird gemäß den Grundsätzen der BI-RADS-Klassifikation klar markiert.

   Die markierte Datenbank wird auf dem sicheren Server der Mammograaf Radioloogiakliinik gespeichert. In PACS werden Kollektionen aus den Studienmammographien erstellt, die für Leser auf Basis persönlicher Passwörter und mit separatem Zugang zur künstlichen Intelligenz zugänglich sind. Der Zugang und die Interaktion zwischen Leser und künstlicher Intelligenz unterscheiden sich nicht von den im normalen Arbeitsablauf verwendeten. Den Mammographien beigefügt sind Informationen (Alter in Jahren), die im Bewertungsprozess üblicherweise verwendet werden. Am Ende jeder Lesephase wird eine Excel-Tabelle mit den Bewertungen auf dem Server der Mammograaf Radioloogiakliinik generiert.

   Die Hauptmarkierungen, zugehörigen Markierungen, Daten und klinischen Informationen zu Krebsfällen werden in einer Excel-Tabelle gespeichert, die nur für den verantwortlichen Prüfer zugänglich ist.

   Die Datenanalyse wird von HERA-MI durchgeführt. Die Datenanalyse findet auf dem Server der Mammograaf Radioloogiakliinik statt. Die Studienergebnisse werden in zusammengefasster Form präsentiert.

   Die in der Studie verwendeten anonymen Daten werden für Studienzwecke unbegrenzt auf dem Server der Mammograaf Radioloogiakliinik gespeichert.

   Datenerhebung und -verwaltung

   1. Datenquellen

      - PACS - digitales Bildmaterial (Mammographien)

      • Institutionelles Papierarchiv - persönliche Identifikationscodes, Biopsieergebnisse und Beschreibungen der Radiologen.
      • RIS - persönliche Identifikationscodes von Patienten, Biopsieergebnisse und Beschreibungen der Radiologen in Fällen, in denen keine Papierdaten verfügbar sind.

   2. Erhobene Daten - Demographie: Alter. - Bilddaten: BI-RADS-Score, Lage der Befunde; Form von Herden, Ränder, Dichte, Vorhandensein von Verkalkungen; Asymmetrie, architektonische Störung.

      • Pathologie: Jahr der Krebserkennung, Tumortyp (Invasiv-duktales Karzinom (IDC), Invasiv-lobuläres Karzinom (ILC), Duktales Carcinoma in Situ (DCIS) usw.), Rezeptorstatus (ER, PR, HER2), Grad, Tumorgröße.
      • Bildqualität (Mammographiegerät, Kompressionskraft und Kompressionsdruck, Positionierungsqualität)
   3. Datenhandhabung Alle während der Studie erhobenen Daten werden in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzanforderungen und den im Studienprotokoll festgelegten Grundsätzen behandelt.

   Die Daten werden wie folgt verarbeitet:

   (1) Personenbezogene Daten werden vor der Analyse durch Anonymisierung entfernt. (2) Für jeden Fall und jeden Leser wird eine eindeutige Kennung erstellt, die die Datenrückverfolgbarkeit ohne Identifizierung von Personen ermöglicht.

   (3) Rohdaten - einschließlich Mammographien, Lesermarkierungen und KI-Ausgaben - werden sicher auf dem Server der Mammograaf Radioloogiakliinik gespeichert. Nur der verantwortliche Prüfer hat Zugriff auf die Daten.

   (4) Analysedaten werden in einem strukturierten Format (z.B. Excel, CSV, DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) Metadaten) exportiert, das eine statistische Verarbeitung und Qualitätskontrolle ermöglicht.

   (5) Alle Änderungen bei der Datenerhebung oder -verarbeitung werden dokumentiert, um die Prüffähigkeit sicherzustellen.

   Software-Setup

   1. Software zur Betrachtung von Mammographien Die Studie verwendet die Visage Imaging PACS-Software zum Betrachten von Mammographien und zum Erstellen und Speichern von ROI-Markierungen.
   2. Randomisierungs- und Anonymisierungsprogramme Die Randomisierungs- und Anonymisierungsprogramme für die Studie wurden von Hera-MI bereitgestellt.
   3. CAD-Software Die in diesem Protokoll verwendete Software ist die Breast-SlimView CAD-Software von Hera-MI.

   Die Software generiert CAD-Hinweise in Form von Masken: Die von der künstlichen Intelligenz gespeicherten Regions of Interest (ROIs) werden auf einer Maske platziert, die der Struktur der Mammographie ähnelt.

   Die CAD-Ergebnisse werden in das Dropdown-Protokoll des Betrachtungssystems integriert.