Onderzoek naar het potentieel van kunstmatige intelligentie voor een vroegere detectie van borstkanker: een retrospectieve multilezerstudie op basis van AI-ondersteunde mammografische interpretatie (EARLIEST-AI) (EARLIEST-AI)

GEDETAILLEERDE SAMENVATTING EN VERANTWOORDING VAN HET VOORGESTELDE ONDERZOEK Profylactische mammogrammen worden routinematig elke twee jaar uitgevoerd bij asymptomatische vrouwen. Tijdens een preventief mammografisch onderzoek worden vier beelden gemaakt per vrouw: twee in de Craniocaudale (CC) projectie en twee in de Mediolaterale Oblique (MLO) projectie. Elke keer wordt het mammografisch onderzoek beoordeeld met behulp van het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).

In de dagelijkse klinische praktijk bij Mammograaf Radioloogiakliinik (AS Mammograaf) wordt het BI-RADS-systeem gebruikt om mammografische onderzoeken te beoordelen.

Een BI-RADS 1-score wordt toegekend aan mammogrammen zonder pathologische afwijkingen. Een BI-RADS 2-score duidt op goedaardige veranderingen op mammogrammen.

Bij de aanwezigheid van verdachte of kwaadaardige veranderingen wordt een score van BI-RADS 3, BI-RADS 4 en/of BI-RADS 5 toegekend.

BI-RADS 6 is histopathologisch bevestigde borstkanker. Het mammogrambeoordelingsprotocol dat dagelijks in de klinische praktijk bij Mammograaf Radioloogiakliinik wordt gebruikt, wordt hieronder gepresenteerd.

Screeningmammogrammen worden altijd onafhankelijk beoordeeld door twee radiologen. Met andere woorden, routinematige beoordeling van screeningmammogrammen gebeurt met behulp van een onafhankelijk dubbelleesprotocol. Als twee radiologen onafhankelijk een mammogram beoordelen en het een BI-RADS 1 en/of BI-RADS 2-rating geven, wordt dit beschouwd als een blinde consensus, wat aangeeft dat de patiënt geen verdere onderzoeken nodig heeft - d.w.z. er zijn geen ambigue veranderingen of tekenen van maligniteit op het mammogram. In BI-RADS 3-, 4- en 5-gevallen wordt een niet-geblindeerde consensuslezing gebruikt, waarbij de radiologen de mammogrammen samen beoordelen op basis van de bestaande diagnose en een bespreking van de casus met collega's om tot consensus te komen. Het dagelijkse werk van zowel de hoofdonderzoeker als de ervaren lezers die deelnemen aan het onderzoek omvat het evalueren van eerdere mammogrammen, het analyseren van complexe gevallen en het detecteren van intervalkankers. Er worden speciale beoordelingsstrategieën gebruikt om de subjectiviteit van het evaluatieproces te verminderen.

Een dergelijke methode is de zogenaamde geblindeerde beoordeling, waarbij eerdere mammogrammen worden beoordeeld zonder de locatie van het pathologische gebied te kennen om het effect van terugblik (retrospectieve bias) te vermijden.

Om statistisch significante verschillen te verkrijgen, moet de cohort groot genoeg zijn zonder een overmatige belasting voor de lezers te creëren.

Het gebruikelijke werkproces van de borstradiologen van Mammograaf Radioloogiakliinik ziet er als volgt uit.

Het gebruikelijke werktempo van ervaren radiologen stelt hen in staat om tot 500 mammogrammen per dag te beoordelen zonder vermindering van de werk kwaliteit. Voor minder ervaren radiologen is de optimale werkdruk tot 200 mammogrammen per dag.

Het gebruik van kunstmatige intelligentie in het dagelijks werk vereist dat de radioloog eraan gewend raakt, vaardigheden heeft en het proces begrijpt.

Drie opvallende aspecten werden geïdentificeerd gedurende 1,5 jaar ervaring met kunstmatige intelligentie.

1. Menselijke cognitieve fouten Er kunnen twee belangrijke cognitieve fouten optreden in de radiologie bij het werken met een kunstmatige intelligentiesysteem: bevestigingsbias en verankering. De manifestatie van deze fouten hangt af van of de radioloog eerst naar de mammogrammen kijkt en pas daarna naar de markers van de kunstmatige intelligentie, of andersom begint - van de markers van de kunstmatige intelligentie.

   Het proces van het beoordelen van de samengestelde dataset is zo gestructureerd dat het mogelijk maakt te beoordelen in welke mate dergelijke fouten zich manifesteren in de dagelijkse praktijk en welk leesscenario het meest geschikt zou kunnen zijn voor dagelijks werk.

2. Voorwaardelijke fout-positieve markers op mammogrammen door kunstmatige intelligentie Bij het werken met een kunstmatige intelligentiesysteem werden fout-positieve markers waargenomen wanneer het systeem hoge- of middelmatige risicomarkers toekende aan mammogrammen die door ervaren radiologen waren geclassificeerd als BI-RADS 1 of BI-RADS 2.

   Overwegend dat de uiteindelijke beslissing momenteel altijd bij de radioloog ligt, worden markers van kunstmatige intelligentie vaak genegeerd wanneer ze niet overeenkomen met de professionele beoordeling van de mammogrammen.

   In 2024 was de sensitiviteit van Hera kunstmatige intelligentie bij Mammograaf Radioloogiakliinik 94,5%: in totaal werden 138 kankers gediagnosticeerd tijdens screening, waarvan er 131 ook werden gemarkeerd door Hera kunstmatige intelligentie.

   De specificiteit van Hera AI kon op twee manieren worden beoordeeld:

   • Optie 1: na ongeveer twee jaar, door de resultaten van 2024 retrospectief te analyseren.
   • Optie 2: door de dataset te analyseren die in het kader van dit onderzoek is gemaakt, die zowel BI-RADS 3-, BI-RADS 4- als BI-RADS 5-mammogrammen omvat, evenals mammogrammen zonder zichtbare pathologie, waarvan de BI-RADS 1 en/of BI-RADS 2-beoordeling werd bevestigd tijdens herhaalde screenings.

   De laatste optie verdient de voorkeur, omdat deze mogelijk een beter begrip geeft van hoe zogenaamde fout-positieve labels in de nabije toekomst kunnen worden aangepakt. Momenteel is de houding ten opzichte ervan subjectief en hangt grotendeels af van de persoonlijkheid en interpretatiestijl van de radioloog.

3. Technische kwaliteit van mammogrammen. In de dagelijkse praktijk is waargenomen dat parameters zoals borstpositionering en de druk die wordt uitgeoefend tijdens het maken van het mammogram zowel de beeldkwaliteit als de prestaties van de radioloog en de AI beïnvloeden. Deze studie biedt de mogelijkheid om de relaties tussen technische parameters en de sensitiviteit en specificiteit van AI objectief te beoordelen.

   Bij het plannen van deze studie werden drie hypothesen geformuleerd.

   • Hypothese 1: Het gebruik van AI-ondersteuning maakt het mogelijk om borstkanker in een eerder stadium te diagnosticeren in vergelijking met de huidige praktijk op basis van het oordeel van radiologen.
   • Hypothese 2: De houding van radiologen ten opzichte van AI-aanbevelingen hangt af van hun ervaring.
   • Hypothese 3: De technische parameters van mammogrammen beïnvloeden significant de specificiteit en sensitiviteit van AI.

   STUDIETIJD Deze studie heeft een tweefasenontwerp, met meerdere lezers en meerdere leessessies. Tussen de twee fasen is een pauzperiode gepland.

   Het studieschema is als volgt:

   • Initieelgegevens verzameling: 2 maanden
   • Leessessies: 3 × 2 maanden
   • Pauzperiode voor lezers: 1 maand
   • Statistische analyse en formalisering van conclusies: 3 maanden Daarom is de totale verwachte duur van het onderzoek 12 maanden. De onderzoeksactiviteiten zullen naar verwachting in oktober 2025 starten en duren 12 maanden.

   Persoonlijke gegevens worden verwijderd rond 01.01.2026, waarna alleen volledig geanonimiseerde gegevens worden bewaard voor verdere wetenschappelijke analyse.

   GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN PROEFPERSONEN EN HUN WERVINGSMETHODE

   1. Een retrospectieve studie, in het kader waarvan een anonieme dataset met mammogrammen wordt samengesteld.

      Alle mammogrammen zijn uitgevoerd bij Mammograaf Radioloogiakliinik. De dataset bestaat uit 1000 mammografische sets, waarbij elke set vier beelden van één vrouw bevat: craniocaudale (CC) en mediolaterale oblieke (MLO) beelden van de rechter- en linkerborst.

      • het samenstellen van een lijst met mammogrammen gerelateerd aan BI-RADS 6-gevallen, waarbij de volgende gegevens worden ingevoerd vóór anonimisering: patiëntidentificatiecode en leeftijd, data van mammogrammen gerelateerd aan de diagnose, kankertype (invasief ductaal carcinoom, invasief lobulair carcinoom, ductaal carcinoom in situ, oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER 2) receptorstatus en Ki-67-proliferatie-indexresultaat uit biopt, BI-RADS-score van mammogrammen.
      • het samenstellen van een lijst met mammogrammen niet gerelateerd aan BI-RADS 6-gevallen, waarbij de volgende gegevens worden ingevoerd vóór anonimisering: patiëntidentificatiecode en leeftijd, data van mammogrammen in de dataset, BI-RADS-score van mammogrammen.
      • het samenstellen van een radiologische gouden standaard bestaande uit BI-RADS 6-gevallen. In dit onderzoek wordt naast de BI-RADS-score ook het interessegebied (ROI) voor mogelijke bevindingen gevraagd. Om een dergelijke taak uit te voeren, wordt aangenomen dat het beoordelen van een dataset van 100 mammogrammen een ervaren radioloog ongeveer 30 minuten kost, terwijl het voor een minder ervaren radioloog naar schatting 60-90 minuten duurt.

      Deze belasting veroorzaakt geen significante obstakels of verstoringen in de dagelijkse workflow.

      Voor niet-kanker mammogrammen zijn alleen de gevallen opgenomen met de negatieve beoordeling (BI-RADS 1 of 2) bevestigd bij volgende screenings.

      Voor elk mammografisch onderzoek in de dataset wordt de overeenkomstige BI-RADS-beoordeling zoals vastgesteld tijdens klinisch werk in het protocol vastgelegd om transparantie en betrouwbaarheid van het onderzoek te garanderen.

      Statistische significantie wordt berekend op basis van het verwachte verschil in sensitiviteit in de referentietest (lezen zonder AI-ondersteuning) en de te evalueren test (lezen met AI-ondersteuning). De geschatte sensitiviteit van de referentietest is 0,85 en de sensitiviteit van de te evalueren test is 0,90. Een Z-test voor twee proporties wordt gebruikt om de steekproefomvang te schatten. Het gewenste statistische vermogen is p = 0,90 en het significantieniveau α = 0,05. Op basis van deze parameters is de steekproefomvang berekend op 914, die tijdens het onderzoek wordt afgerond op 1000 gevallen.

      De berekening op basis van de McNemar-test (90% vs. 87% sensitiviteit, α = 0,05, vermogen 0,90, prevalentie ~30%) toonde een minimale steekproefomvang van 876, die conservatief werd afgerond naar 1000 om het risico van laag statistisch vermogen te voorkomen.

      Om deze reden is een dataset met 1000 mammogrammen samengesteld. De mogelijkheid om het advies van een onafhankelijke biostatisticus in te winnen wordt overwogen in dit onderzoek.

   2. Professionele ervaring van lezers

   In het kader van dit onderzoek wordt de term expert als volgt gedefinieerd: een radioloog die dagelijks werkt op het gebied van borstradiologie, inclusief het evalueren van mammogrammen, het uitvoeren van echografisch borstonderzoek en het nemen van biopten onder echogeleide en/of magnetische resonantiebeeldvorming, evenals het beschrijven van borst-MRI-onderzoeken. Een expert wordt beschouwd als een specialist die:

   • ten minste 10 jaar klinische ervaring in borstradiologie heeft,
   • een jaarlijks leesvolume van ten minste 12.000 mammografische onderzoeken,
   • dagelijkse werkervaring met het gebruik van kunstmatige intelligentie gedurende ten minste 12 maanden.

   De hoofdonderzoeker is een borstradioloog met ongeveer 20 jaar ervaring in het evalueren van mammografische onderzoeken, met in de afgelopen vijf jaar meer dan 77.000 mammografische onderzoeken, wat neerkomt op gemiddeld meer dan 15.000 onderzoeken per jaar. Daarnaast voert de hoofdonderzoeker echografisch borstonderzoek uit, neemt biopten onder zowel echogeleide als MRI-geleide en beschrijft borst-magnetische resonantiebeeldvorming. De hoofdonderzoeker heeft ook 18 maanden dagelijkse werkervaring met het gebruik van kunstmatige intelligentie bij de interpretatie van mammografie. Bovendien beoordeelt de hoofdonderzoeker al ten minste zeven jaar routinematig de positioneringskwaliteit van mammografische onderzoeken.

   De hoofdonderzoeker zal als expert optreden bij het samenstellen van de dataset en valideren van de gouden standaard.

   • Lezer 1: heeft ongeveer 30 jaar ervaring in het evalueren van mammografiestudies, met in de afgelopen vijf jaar meer dan 76.000 mammografiestudies beoordeeld, gemiddeld meer dan 15.000 studies per jaar.
   • Lezer 2: heeft ongeveer 10 jaar ervaring in het evalueren van mammografiestudies, met in de afgelopen vijf jaar meer dan 31.000 mammografiestudies beoordeeld, gemiddeld meer dan 6000 studies per jaar.
   • Lezer 3: heeft ongeveer 1 jaar ervaring in het evalueren van mammografiestudies, met 4324 mammografiestudies beoordeeld in het afgelopen jaar.
   • Lezer 4: heeft minder dan 1 jaar ervaring in het evalueren van mammografiestudies, met 2963 mammografiestudies beoordeeld in het afgelopen jaar.
   • Lezer 5: ervaring in het evalueren van mammografiestudies is minder dan 1 jaar, 2242 mammografiestudies beoordeeld in het afgelopen jaar.

   De verschillende ervaringsniveaus van de lezers zijn belangrijk bij het uitvoeren van dit onderzoek. Dit maakt het mogelijk om de invloed van de door kunstmatige intelligentie voorgestelde interpretatie van bevindingen op radiologen met verschillende ervaringsniveaus te beoordelen en te onderzoeken of dit de tweede hypothese bevestigt of weerlegt.

   GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE ONDERZOEKSMETHODIEK De strategie, het proces en de gegevensanalyse van de dataset worden bewust voor de lezers verborgen gehouden om de onafhankelijkheid van de beoordelingen te behouden en cognitieve vertekening te voorkomen. De gehele onderzoeksmethodologie is gedocumenteerd in het protocol (sectie 6, sectie 7, sectie 12), en de betreffende informatie wordt na afloop van de beoordelingsfasen beschikbaar gesteld aan de deelnemers.

   Een dergelijke dataset maakt het mogelijk om, in een scenario waarbij slechts één mammografisch onderzoek beschikbaar is - zonder klinische informatie en eerdere onderzoeken - het vermogen van lezers en AI om borstkanker te detecteren onder omstandigheden met beperkte informatie te beoordelen.

   Op basis van de informatie in sectie 6.2.1 van het protocol maakt de configuratie van deze dataset het mogelijk om een antwoord op de eerste hypothese te verkrijgen.

   Een dergelijke dataset maakt het mogelijk om kwantitatieve antwoorden te geven op de volgende vragen, waardoor de tweede en derde hypothese kunnen worden behandeld.

   1. Wat is de specificiteit en sensitiviteit van het op AI gebaseerde CAD-systeem?
   2. Wat is de specificiteit en sensitiviteit van menselijke lezers?
   3. Beïnvloeden CAD-cues de prestaties van menselijke lezers?
   4. Zijn de prestaties van menselijke lezers afhankelijk van wanneer CAD-cues worden gepresenteerd - aan het begin van de beoordeling of na de initiële beoordeling van de lezer?
   5. Welke factoren beïnvloeden de diagnostische prestaties van menselijke lezers en een op AI gebaseerd CAD-systeem?

   In het bijzonder:

   • Lezer-gerelateerde factoren: ervaringsniveau
   • Patiënt-gerelateerde factoren: leeftijd, borstdichtheid
   • Karakterisering van het kwaadaardige proces: tumortype, graad, grootte, zichtbaarheid in slechts één of beide projecties (CC en/of MLO)
   • Technische parameters van mammogrammen: compressiekracht, compressiedruk, correcte positionering

   BESCHRIJVING VAN DE COÖRDI NERENDE ONDERZOEKER OF VERANTWOORDELIJKE ONDERZOEKER OP ETHISCH EN GEGEVENSBESCHERMINGSGEBIED VAN HET ONDERZOEK

   1. Ethische aspecten Het onderzoek wordt uitgevoerd door Mammograaf Radioloogiakliinik (reg. no. 10233840) en HERA-MI (Siret: 828871699).

      HERA-MI is een fabrikant en ontwikkelaar van kunstmatige intelligentie; Mammograaf Radioloogiakliinik is een zorgverlener en dagelijks gebruiker van HERA-MI kunstmatige intelligentie in de praktijk. Mammograaf Radioloogiakliinik is sinds 2024 een HERA-MI-referentiecentrum. Er zijn geen financiële transacties tussen de bij dit onderzoek betrokken partijen.

      Mammograaf Radioloogiakliinik en HERA-MI zullen een verklaring van vermijding van belangenverstrengeling opstellen en ondertekenen om de transparantie en betrouwbaarheid van het onderzoek te waarborgen.

      Na afronding van het onderzoek zal de kennis van interne prestaties worden vergroot en zal het begrip van de grenzen van de betrouwbaarheid van de kunstmatige intelligentietool verbeteren.

      Het onderzoek gebruikt alleen gegevens die in de routinepraktijk zijn verzameld, en de proefpersonen zullen niet worden gecontacteerd voor het uitvoeren van het onderzoek. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op het leven, de behandeling of de follow-up van de patiënt. Het onderzoek zal geen extra verplichtingen opleggen aan de proefpersonen of hun naasten.

      Deelname aan het onderzoek zal de proefpersonen of hun naasten geen direct voordeel opleveren.

      Indirecte voordelen voor de proefpersonen kunnen ontstaan door optimalisatie van de patiëntenzorg, ondersteund door de openbaarmaking en bespreking van de onderzoeksresultaten.

      Het geplande onderzoek is van plan om persoonsgegevens te verwerken zonder toestemming van de betrokkene.

      Het informeren van de betrokkene is niet gerechtvaardigd omdat:

      - De gegevensverwerking schaadt de belangen van de betrokkene niet. De output van de gegevensverwerking is een beschrijvende generalisatie van de gegevens.

      - Om toestemming vragen zou onredelijk hoge kosten met zich meebrengen. Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou logistiek complex zijn.

      Het bestaan van een dwingend openbaar belang. Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen en een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Vroegtijdige opsporing met mammografie verbetert de behandelresultaten aanzienlijk. Mammograaf Radioloogiakliinik is een bekend borstdiagnostisch centrum in Estland, waar zowel screenings- als diagnostische onderzoeken worden uitgevoerd met moderne methoden en technologieën. Het uitvoeren van dit onderzoek is belangrijk om de kwaliteit van de huidige werkmethoden te beoordelen en de impact van de toegevoegde waarde van kunstmatige intelligentie in radiologische besluitvorming te analyseren. Het introduceren van de onderzoeksresultaten aan de bredere medische gemeenschap zal het bewustzijn van moderne borstdiagnostische opties vergroten. Het onderzoek en de daaropvolgende analyses kunnen een belangrijke bijdrage leveren aan de ontwikkeling van werkprocessen en technologieën in de borstradiologie.

      Aangezien de gegevens anoniem zijn in het stadium van het beoordelen van mammogrammen, als hoge of middelmatige risicomarkers door kunstmatige intelligentie worden toegevoegd aan mammogrammen die geen verband houden met kankergevallen in de dataset tijdens het onderzoek, en/of als BI-RADS ≥ 3-beoordelingen worden gemaakt door lezers, kan dit geen invloed hebben op de beoordelingen die mammogrammen in reëel klinisch werk krijgen of op de behandeling van patiënten.

   2. Gegevensbeschermingsaspecten In het geplande onderzoek is het essentieel om te werken met gepersonaliseerde gegevens in de fase van het creëren van de database. Om de database te maken, is het noodzakelijk om gegevens die op verschillende tijdstippen zijn gegenereerd uit verschillende databronnen samen te brengen: papieren archief van Mammograaf Radioloogiakliinik (persoonlijke ID-codes van BI-RADS 6-patiënten, biopsieresultaten), Visage Imaging Picture Archiving and Communication System (PACS) van Mammograaf Radioloogiakliinik voor mammogrammen, Radiology Information System (RIS) Lisa van Mammograaf Radioloogiakliinik (persoonlijke ID-codes van BI-RADS 6-patiënten, biopsieresultaten), RIS Optomed van Mammograaf Radioloogiakliinik (persoonlijke ID-codes van BI-RADS 1- en/of BI-RADS 2-patiënten), waarvoor het gebruik van een persoonlijke ID-code vereist is. De database wordt aangemaakt en opgeslagen op een beveiligde server van Mammograaf Radioloogiakliinik door de verantwoordelijke onderzoeker, die op basis van zijn/haar werkzaamheden met zijn/haar ID-kaart toegang heeft tot de bovengenoemde gegevensbronnen.

   De sets van een enkel kankergeval worden gemarkeerd op de manier die precies is beschreven in sectie 11 van het studieprotocol.

   1. Om de noodzakelijke vertrouwelijkheid van de aan het onderzoek deelnemende lezers te waarborgen, worden bepaalde gegevens die te veel informatie zouden kunnen prijsgeven niet in de aanvraag opgenomen, maar apart gepresenteerd in sectie 12 van het studieprotocol.
   2. Om de noodzakelijke vertrouwelijkheid van de aan het onderzoek deelnemende lezers te waarborgen, worden bepaalde gegevens die te veel informatie zouden kunnen prijsgeven niet in de aanvraag opgenomen, maar apart gepresenteerd in sectie 12 van het studieprotocol.
   3. Om de noodzakelijke vertrouwelijkheid van de aan het onderzoek deelnemende lezers te waarborgen, worden bepaalde gegevens die te veel informatie zouden kunnen prijsgeven niet in de aanvraag opgenomen, maar apart gepresenteerd in sectie 12 van het studieprotocol.
   4. De markering maakt het niet mogelijk de proefpersoon te identificeren. Om de markering te maken, is het noodzakelijk om het aantal kankergevallen, het aantal sets en de data van uitvoering te kennen. De markering wordt uitgevoerd door HERA-MI.
   5. De verantwoordelijke onderzoeker koppelt de markering aan de aangemaakte database en verwijdert de persoonlijke identificatiecodes die bij het aanmaken zijn gebruikt uit de database (uiterlijk twee maanden na ontvangst van toestemming om het onderzoek uit te voeren, als het voorwerk in oktober 2025 begint, is de geschatte datum van gegevensverwijdering 1 januari 2026). De gemarkeerde database wordt daardoor anoniem; verdere onderzoeksactiviteiten zullen met anonieme gegevens worden uitgevoerd.
   6. Mammogrammen die geen verband houden met kankergevallen worden in willekeurige volgorde gemarkeerd met combinaties van letters en cijfers.
   7. De afbakening van bevindingen op mammogrammen door lezers zal duidelijk worden aangegeven volgens de principes van de BI-RADS-classificatie.

   De gemarkeerde database wordt opgeslagen op de beveiligde server van Mammograaf Radioloogiakliinik. Er worden collecties gemaakt in PACS van de studiemammogrammen, die toegankelijk zijn voor lezers met persoonlijke wachtwoorden en met aparte toegang tot kunstmatige intelligentie. Toegang en samenwerking tussen de lezer en kunstmatige intelligentie verschillen niet van die gebruikt in normaal werk. Bij mammogrammen wordt informatie (leeftijd in jaren) verstrekt, die veel wordt gebruikt in het beoordelingsproces. Aan het einde van elke beoordelingsfase wordt een Excel-tabel met de beoordelingen gegenereerd op de server van Mammograaf Radioloogiakliinik.

   De belangrijkste markeringen, gerelateerde markeringen, data en klinische informatie met kankergevallen worden bewaard in een Excel-tabel, die alleen toegankelijk is voor de verantwoordelijke onderzoeker.

   Gegevensanalyse wordt uitgevoerd door HERA-MI. Gegevensanalyse vindt plaats op de server van Mammograaf Radioloogiakliinik. De onderzoeksresultaten worden in samenvattende vorm gepresenteerd.

   De anonieme gegevens die in het onderzoek worden gebruikt, worden voor studiedoeleinden onbeperkt bewaard op de server van Mammograaf Radioloogiakliinik.

   Gegevensverzameling en -beheer

   1. Databronnen

      - PACS - digitaal beeldmateriaal (mammogrammen)

      • Institutioneel papieren archief - persoonlijke ID-codes, biopsieresultaten en radiologische beschrijvingen.
      • RIS - patiënt-ID-codes, biopsieresultaten en radiologische beschrijvingen in gevallen waarin geen papieren gegevens beschikbaar zijn.

   2. Verzamelde gegevens - Demografie: leeftijd. - Bildgegevens: BI-RADS-score, locatie van bevindingen; vorm van massa's, randen, dichtheid, aanwezigheid van calcificaties; asymmetrie, architectuurvervorming.

      • Pathologie: jaar van kankerdetectie, tumortype (Invasief Ductaal Carcinoom (IDC), Invasief Lobulair Carcinoom (ILC), Ductaal Carcinoom In-Situ (DCIS), etc.), receptorstatus (ER, PR, HER2), graad, tumorgrootte.
      • Beeldkwaliteit (mammografisch apparaat, compressiekracht en compressiedruk, positioneringskwaliteit)
   3. Gegevensverwerking Alle tijdens het onderzoek verzamelde gegevens zullen worden verwerkt in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsvereisten en de principes uiteengezet in het studieprotocol.

   De gegevens worden als volgt verwerkt:

   (1) Persoonsgegevens worden voor analyse verwijderd door anonimisering. (2) Voor elke casus en elke lezer wordt een unieke identificatie gemaakt om gegevenstransparantie mogelijk te maken zonder individuen te identificeren.

   (3) Ruwve gegevens - inclusief mammogrammen, lezersmarkeringen en AI-outputs - worden veilig opgeslagen op de server van Mammograaf Radioloogiakliinik. Alleen de verantwoordelijke onderzoeker heeft toegang tot de gegevens.

   (4) Ana lysegegevens worden geëxporteerd in een gestructureerd formaat (bijv. Excel, CSV, DICOM (Digital imaging and communications in medicine) metadata) dat statistische verwerking en kwaliteitscontrole mogelijk maakt.

   (5) Alle wijzigingen in gegevensverzameling of -verwerking worden gedocumenteerd om auditability te waarborgen.

   Softwareopstelling

   1. Software voor het bekijken van mammogrammen De studie gebruikt Visage Imaging PACS-software voor het bekijken van mammogrammen en voor het creëren en opslaan van ROI-markeringen.
   2. Randomisatie- en anonimiseringsprogramma's De randomisatie- en anonimiseringsprogramma's voor de studie zijn geleverd door Hera-MI.
   3. CAD-software De software die in dit protocol wordt gebruikt is de Breast-SlimView CAD-software van Hera-MI.

   De software genereert CAD-signalen in de vorm van maskers: de interessegebieden (ROI's) die door kunstmatige intelligentie zijn opgeslagen, worden op een masker geplaatst dat vergelijkbaar is met de structuur van het mammogram.

   De CAD-resultaten worden geïntegreerd in het uitklappprotocol van het beoordelingssysteem.