- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07556900
Explorando el Potencial de la Inteligencia Artificial para la Detección Temprana del Cáncer de Mama: Un Estudio Retrospectivo de Múltiples Lectores Basado en la Interpretación Mamográfica Asistida por IA (EARLIEST-AI) (EARLIEST-AI)
Exploración del Potencial de la Inteligencia Artificial para la Detección Temprana del Cáncer de Mama: Un Estudio Retrospectivo Multi-lector Basado en la Interpretación Mamográfica Asistida por IA (EARLIEST-AI)
EARLIEST-AI Tipo de estudio: Estudio retrospectivo observacional ciego de dos fases con múltiples lectores basado en datos de una sola clínica.
El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de radiólogos e Inteligencia Artificial (IA) en la interpretación de mamografías para la detección del cáncer de mama en un escenario donde no hay estudios previos disponibles, y comparar el rendimiento diagnóstico de los radiólogos con y sin apoyo de IA.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el rendimiento diagnóstico independiente del software de Detección Asistida por Computadora (CAD), incluyendo sensibilidad y especificidad en la identificación de casos de cáncer de mama confirmados histopatológicamente; evaluar la variabilidad entre lectores e intra-lector en la interpretación con y sin apoyo de IA; evaluar la concordancia entre los resultados de IA y los hallazgos histopatológicos; y evaluar el impacto de los parámetros técnicos de la mamografía en el rendimiento de la IA.
Período de tiempo: Revisión de un subconjunto de mamografías seleccionadas al azar de las realizadas entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2024. Los hallazgos de imagen se clasificaron según el Sistema de Informes y Registro de Datos de Imágenes Mamarias (BI-RADS).
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 30 años o más.
- Una o más mamografías realizadas entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2024.
- Cumple con uno de los siguientes criterios:
3.1 Diagnóstico de cáncer de mama confirmado histopatológicamente dentro de los 6 meses posteriores a la mamografía, 3.2 o dos mamografías consecutivas con BI-RADS 1 o BI-RADS 2.
Criterios de exclusión:
- Mamografías de mala calidad o artefactos que no permitan una evaluación fiable.
- Antecedentes de cirugía mamaria o tratamiento previo de cáncer de mama que haya alterado significativamente la morfología mamaria.
- Deficiencias de datos, incluyendo:
3.1. falta de datos histopatológicos previos 3.2. o falta de datos de seguimiento disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
RESUMEN DETALLADO Y JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN PROPUESTA Se realizan mamografías profilácticas de forma rutinaria a mujeres asintomáticas cada dos años.
Durante un examen mamográfico preventivo, se toman cuatro imágenes por mujer: dos en proyección craneocaudal (CC) y dos en proyección oblicua mediolateral (MLO).
Cada vez, la evaluación mamográfica se realiza mediante el Sistema de Datos e Informes de Imágenes Mamarias (BI-RADS).
En la práctica clínica diaria de Mammograaf Radioloogiakliinik (AS Mammograaf), se utiliza el sistema BI-RADS para evaluar los estudios mamográficos.
Se asigna una puntuación BI-RADS 1 a las mamografías sin cambios patológicos.
Una puntuación BI-RADS 2 indica cambios benignos en las mamografías.
En presencia de cambios sospechosos o malignos, se asigna una puntuación BI-RADS 3, BI-RADS 4 y/o BI-RADS 5.
BI-RADS 6 es cáncer de mama confirmado histopatológicamente.
El protocolo de lectura de mamografías utilizado en la práctica clínica diaria de Mammograaf Radioloogiakliinik se presenta a continuación.
Las mamografías de cribado siempre son evaluadas de forma independiente por dos radiólogos.
En otras palabras, la evaluación rutinaria de las mamografías de cribado se realiza mediante un protocolo de doble lectura independiente.
Si dos radiólogos evalúan de forma independiente una mamografía y le asignan una clasificación BI-RADS 1 y/o BI-RADS 2, esto se considera un consenso ciego, que indica que la paciente no necesita más estudios, es decir, no hay cambios ambiguos ni cambios que indiquen malignidad en la mamografía.
En los casos BI-RADS 3, 4 y 5, se utiliza una lectura de consenso no ciego, donde los radiólogos revisan las mamografías juntos, basándose en el diagnóstico existente y una discusión del caso con colegas para alcanzar un consenso.
El trabajo diario tanto del investigador principal como de los lectores experimentados que participan en el estudio incluye la evaluación de mamografías previas, el análisis de casos complejos y la detección de cánceres de intervalo.
Se utilizan estrategias de visualización especiales para ayudar a reducir la subjetividad del proceso de evaluación.
Uno de estos métodos es la llamada revisión ciega, en la que se revisan mamografías previas sin conocer la ubicación del área patológica para evitar el efecto de retrospectiva (sesgo retrospectivo).
Para obtener diferencias estadísticamente significativas, la cohorte debe ser lo suficientemente grande sin crear una carga excesiva para los lectores.
El proceso de trabajo habitual de los radiólogos de mama de Mammograaf Radioloogiakliinik es el siguiente.
El ritmo de trabajo habitual de los radiólogos experimentados les permite evaluar hasta 500 mamografías por día sin disminución en la calidad del trabajo.
Para radiólogos con menos experiencia, la carga de trabajo óptima es de hasta 200 mamografías por día.
El uso de inteligencia artificial en el trabajo diario requiere que el radiólogo se acostumbre, tenga habilidades y comprenda el proceso.
Se identificaron tres aspectos notables durante 1.5 años de experiencia con inteligencia artificial.
Errores cognitivos humanos En radiología pueden ocurrir dos errores cognitivos principales al trabajar con un sistema de inteligencia artificial: sesgo de confirmación y anclaje.
La manifestación de estos errores depende de si el radiólogo mira primero las mamografías y luego las marcas de inteligencia artificial, o comienza al revés, desde las marcas de inteligencia artificial.El proceso de revisión del conjunto de datos recopilado está estructurado de manera que permita evaluar hasta qué punto se manifiestan estos errores en la práctica rutinaria y qué escenario de lectura podría ser el más adecuado para el trabajo diario.
Marcas falsas positivas condicionales en mamografías por inteligencia artificial Al trabajar con un sistema de inteligencia artificial, se observaron marcas falsas positivas cuando el sistema asignó marcas de alto o mediano riesgo a mamografías clasificadas por radiólogos experimentados como BI-RADS 1 o BI-RADS 2.
Considerando que la decisión final actualmente siempre recae en el radiólogo, las marcas de inteligencia artificial a menudo se ignoran cuando son inconsistentes con la evaluación profesional de las mamografías.
En 2024, la sensibilidad de la inteligencia artificial Hera en Mammograaf Radioloogiakliinik fue del 94.5%: se diagnosticaron un total de 138 cánceres durante el cribado, de los cuales 131 también fueron marcados por la inteligencia artificial Hera.
La especificidad de la IA Hera se podría evaluar de dos maneras:
- Opción 1: después de aproximadamente dos años, analizando retrospectivamente los resultados de 2024.
- Opción 2: analizando el conjunto de datos creado en el marco de este estudio, que incluye tanto mamografías BI-RADS 3, BI-RADS 4 y BI-RADS 5, como mamografías sin patología visible, cuya evaluación BI-RADS 1 y/o BI-RADS 2 fue confirmada durante cribados repetidos.
La última opción es preferible, ya que puede proporcionar una mejor comprensión de cómo abordar las llamadas etiquetas falsas positivas en el futuro próximo.
En la actualidad, la actitud hacia ellas es subjetiva y depende en gran medida de la personalidad y el estilo de interpretación del radiólogo.Calidad técnica de las mamografías.
En la práctica diaria, se ha observado que parámetros como el posicionamiento del seno y la presión aplicada durante la adquisición de la mamografía afectan tanto la calidad de la imagen como el rendimiento del radiólogo y de la IA.
Este estudio brindará la oportunidad de evaluar objetivamente las relaciones entre los parámetros técnicos y la sensibilidad y especificidad de la IA.Al planificar este estudio, se formularon tres hipótesis.
- Hipótesis 1: El uso del apoyo de IA permite diagnosticar el cáncer de mama en una etapa más temprana en comparación con la práctica actual basada en el juicio de los radiólogos.
- Hipótesis 2: La actitud de los radiólogos hacia las recomendaciones de la IA depende de su experiencia.
- Hipótesis 3: Los parámetros técnicos de las mamografías afectan significativamente la especificidad y sensibilidad de la IA.
TIEMPO DE ESTUDIO Este estudio tiene un diseño de dos fases, que involucra múltiples lectores y múltiples sesiones de lectura.
Se planea un período de descanso entre las dos fases.El cronograma del estudio es el siguiente:
- Recopilación inicial de datos: 2 meses
- Sesiones de lectura: 3 × 2 meses
- Período de descanso del lector: 1 mes
- Análisis estadístico y formalización de conclusiones: 3 meses Por lo tanto, la duración total esperada del estudio es de 12 meses.
Se planea que las actividades del estudio comiencen en octubre de 2025 y duren 12 meses.
Los datos personales se eliminarán aproximadamente el 01.01.2026, después de lo cual solo se conservarán datos completamente anonimizados para análisis científicos adicionales.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS SUJETOS Y SU MÉTODO DE RECLUTAMIENTO
Un estudio retrospectivo, en cuyo marco se recopilará un conjunto de datos anónimo que contiene mamografías.
Todas las mamografías se realizaron en Mammograaf Radioloogiakliinik.
El conjunto de datos consta de 1000 series mamográficas, cada serie contiene cuatro imágenes de una mujer: imágenes craneocaudales (CC) y oblicuas mediolaterales (MLO) de los senos derecho e izquierdo.- para recopilar una lista de mamografías relacionadas con casos BI-RADS 6, donde se ingresan los siguientes datos antes de la anonimización: código de identificación del paciente y edad, fechas de las mamografías relacionadas con el diagnóstico, tipo de cáncer (carcinoma ductal invasivo, carcinoma lobulillar invasivo, carcinoma ductal in situ, estado de los receptores de estrógeno (ER), progesterona (PR), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y resultado del índice de proliferación Ki-67 de la biopsia, puntuación BI-RADS de las mamografías.
- para recopilar una lista de mamografías no relacionadas con casos BI-RADS 6, donde se ingresan los siguientes datos antes de la anonimización: código de identificación del paciente y edad, fechas de las mamografías incluidas en el conjunto de datos, puntuación BI-RADS de las mamografías.
- para recopilar un estándar de oro radiológico que consista en casos BI-RADS 6.
En esta investigación, además de la puntuación BI-RADS, también se solicita la región de interés (ROI) para posibles hallazgos.
Para realizar dicha tarea, se supone que la revisión de un conjunto de datos de 100 mamografías le tomará a un radiólogo experimentado aproximadamente 30 minutos, mientras que se estima que a un radiólogo con menos experiencia le tomará de 60 a 90 minutos.
Esta carga no causa obstáculos ni interrupciones significativas en el flujo de trabajo diario.
Para las mamografías sin cáncer, se incluyeron solo los casos con evaluación negativa (BI-RADS 1 o 2) confirmada en cribados posteriores.
Para cada estudio mamográfico incluido en el conjunto de datos, la evaluación BI-RADS correspondiente determinada durante el trabajo clínico se registra en el protocolo para garantizar la transparencia y confiabilidad del estudio.
La significancia estadística se calcula en función de la diferencia esperada en sensibilidad entre la prueba de referencia (lectura sin apoyo de IA) y la prueba evaluada (lectura con apoyo de IA).
La sensibilidad estimada de la prueba de referencia es 0.85 y la sensibilidad de la prueba evaluada es 0.90.
Se utiliza una prueba Z de dos proporciones para estimar el tamaño de la muestra.
La potencia estadística deseada es p = 0.90 y el nivel de significancia α = 0.05.
Con base en estos parámetros, el tamaño de la muestra se ha calculado en 914, que se redondeará a 1000 casos durante el estudio.El cálculo basado en la prueba de McNemar (sensibilidad 90% vs. 87%, α = 0.05, potencia 0.90, prevalencia ~30%) mostró un tamaño mínimo de muestra de 876, que se redondeó de manera conservadora a 1000 para evitar el riesgo de baja potencia estadística.
Por esta razón, se construyó un conjunto de datos que comprende 1000 mamografías.
En este estudio se está considerando la posibilidad de solicitar la opinión de un bioestadístico independiente.- Experiencia profesional de los lectores
En el marco de este estudio, el término experto se define de la siguiente manera: un radiólogo que trabaja diariamente en el campo de la radiología mamaria, incluyendo la evaluación de mamografías, la realización de ecografías mamarias y la toma de biopsias guiadas por ecografía y/o resonancia magnética, así como la descripción de estudios de resonancia magnética mamaria.
Se considera experto a un especialista que tiene:- al menos 10 años de experiencia clínica en radiología mamaria,
- un volumen de lectura anual de al menos 12,000 estudios mamográficos,
- experiencia laboral diaria con el uso de inteligencia artificial durante al menos 12 meses.
El investigador principal es un radiólogo de mama con aproximadamente 20 años de experiencia en la evaluación de estudios mamográficos, habiendo evaluado más de 77,000 estudios mamográficos en los últimos cinco años, lo que significa un promedio de más de 15,000 estudios por año.
Además, el investigador principal realiza ecografías mamarias, toma biopsias guiadas tanto por ecografía como por resonancia magnética y describe estudios de resonancia magnética mamaria.
El investigador principal también tiene 18 meses de experiencia laboral diaria en el uso de inteligencia artificial en la interpretación de mamografías.
Además, el investigador principal ha evaluado rutinariamente la calidad del posicionamiento de los estudios mamográficos durante al menos siete años.El investigador principal actuará como experto en la recopilación del conjunto de datos y la validación del estándar de oro.
- Lector 1: tiene aproximadamente 30 años de experiencia en la evaluación de estudios mamográficos, con más de 76,000 estudios mamográficos evaluados en los últimos cinco años, con un promedio de más de 15,000 estudios por año.
- Lector 2: tiene aproximadamente 10 años de experiencia en la evaluación de estudios mamográficos, con más de 31,000 estudios mamográficos evaluados en los últimos cinco años, con un promedio de más de 6,000 estudios por año.
- Lector 3: tiene aproximadamente 1 año de experiencia en la evaluación de estudios mamográficos, con 4,324 estudios mamográficos evaluados en el último año.
- Lector 4: tiene menos de 1 año de experiencia en la evaluación de estudios mamográficos, con 2,963 estudios mamográficos evaluados en el último año.
- Lector 5: la experiencia en la evaluación de estudios mamográficos es menor a 1 año, se han evaluado 2,242 estudios mamográficos en el último año.
Los diferentes niveles de experiencia de los lectores son importantes en la realización de este estudio.
Esto permite evaluar la influencia de la interpretación de los hallazgos propuesta por la inteligencia artificial en radiólogos con diferentes niveles de experiencia e investigar si esto confirma o refuta la segunda hipótesis.DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA METODOLOGÍA DEL ESTUDIO La estrategia, el proceso y el análisis de datos del conjunto de datos se ocultan deliberadamente a los lectores para mantener la independencia de las evaluaciones y evitar sesgos cognitivos.
Toda la metodología del estudio está documentada en el protocolo (sección 6, sección 7, sección 12), y la información correspondiente se pone a disposición de los participantes después del final de las fases de visualización.Este conjunto de datos permite, en un escenario donde solo se dispone de un estudio mamográfico, sin información clínica ni estudios previos, evaluar la capacidad de los lectores y de la IA para detectar el cáncer de mama en condiciones de información limitada.
Con base en la información proporcionada en la Sección 6.2.1 del protocolo, la configuración de este conjunto de datos permite obtener una respuesta a la primera hipótesis.
Dicho conjunto de datos permite proporcionar respuestas cuantitativas a las siguientes preguntas, asegurando así que se puedan abordar la segunda y tercera hipótesis.
- ¿Cuál es la especificidad y sensibilidad del sistema CAD basado en IA?
- ¿Cuál es la especificidad y sensibilidad de los lectores humanos?
- ¿Las señales CAD afectan el rendimiento de los lectores humanos?
- ¿El rendimiento del lector humano depende de cuándo se presentan las señales CAD: al comienzo de la visualización o después de la evaluación inicial del lector?
- ¿Qué factores afectan el rendimiento diagnóstico de los lectores humanos y de un sistema CAD basado en IA?
En particular:
- Factores relacionados con el lector: nivel de experiencia
- Factores relacionados con el paciente: edad, densidad mamaria
- Caracterización del proceso maligno: tipo de tumor, grado, tamaño, visibilidad en una o ambas proyecciones (CC y/o MLO)
- Parámetros técnicos de las mamografías: fuerza de compresión, presión de compresión, posicionamiento correcto
DESCRIPCIÓN DEL INVESTIGADOR COORDINADOR O INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LOS ASPECTOS ÉTICOS Y DE PROTECCIÓN DE DATOS DEL ESTUDIO
Aspectos éticos El estudio es realizado por Mammograaf Radioloogiakliinik (reg. no. 10233840) y HERA-MI (Siret: 828871699).
HERA-MI es un fabricante y desarrollador de inteligencia artificial; Mammograaf Radioloogiakliinik es un proveedor de atención médica y usuario diario de la inteligencia artificial HERA-MI en su práctica.
Mammograaf Radioloogiakliinik ha sido un centro de referencia de HERA-MI desde 2024.
No existen transacciones financieras entre las partes involucradas en esta investigación.Mammograaf Radioloogiakliinik y HERA-MI prepararán y firmarán una declaración de evitación de conflicto de intereses para garantizar la transparencia y confiabilidad del estudio.
Después de la finalización del estudio, se mejorará el conocimiento del rendimiento interno y se comprenderán mejor los límites de la confiabilidad de la herramienta de inteligencia artificial.
El estudio solo utiliza datos recopilados en el curso de la práctica rutinaria, y no se contactará a los sujetos con el propósito de realizar la investigación.
La participación en el estudio no afectará la vida, el tratamiento o el seguimiento del paciente.
El estudio no impondrá obligaciones adicionales a los sujetos o sus seres queridos.La participación en el estudio no beneficiará directamente a los sujetos o sus seres queridos.
Los beneficios indirectos para los sujetos pueden surgir a través de la optimización de la atención al paciente, respaldada por la divulgación y discusión de los resultados del estudio.
El estudio planificado planea procesar datos personales sin el consentimiento del sujeto.
Informar al sujeto de datos no está justificado porque:
- El procesamiento de datos no perjudica los intereses del sujeto de datos.
El resultado del procesamiento de datos es una generalización descriptiva de los datos.- Solicitar permiso implicaría costos de recursos excesivamente altos.
Obtener el consentimiento informado sería logísticamente complejo.Existencia de un interés público superior.
El cáncer de mama es el tumor maligno más común en mujeres y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad.
La detección temprana mediante mamografía mejora significativamente los resultados del tratamiento.
Mammograaf Radioloogiakliinik es un conocido centro de diagnóstico mamario en Estonia, donde se realizan estudios de cribado y diagnósticos utilizando métodos y tecnologías modernos.
La realización de este estudio es importante para evaluar la calidad de los métodos de trabajo actuales y analizar el impacto del valor agregado de la inteligencia artificial en la toma de decisiones radiológicas.
La presentación de los resultados de la investigación a la comunidad médica en general ayudará a crear conciencia sobre las opciones modernas de diagnóstico mamario.
El estudio y los análisis posteriores tienen el potencial de hacer una contribución significativa al desarrollo de los procesos de trabajo y las tecnologías en radiología mamaria.Dado que los datos son anónimos en la etapa de evaluación de mamografías, si durante la investigación se agregan marcas de alto o mediano riesgo de malignidad por parte de la inteligencia artificial a mamografías no relacionadas con casos de cáncer incluidas en el conjunto de datos, y/o los lectores realizan evaluaciones BI-RADS ≥ 3, esto no puede afectar las evaluaciones dadas a las mamografías en el trabajo clínico real ni el tratamiento de los pacientes.
- Aspectos de protección de datos En la investigación planificada, es esencial trabajar con datos personalizados en la etapa de creación de la base de datos.
Para crear la base de datos, es necesario reunir datos generados en diferentes momentos de diferentes fuentes de datos: archivo en papel de Mammograaf Radioloogiakliinik (códigos de identificación personal de pacientes BI-RADS 6, resultados de biopsias), Sistema de Archivo y Comunicación de Imágenes (PACS) Visage Imaging de Mammograaf Radioloogiakliinik para mamografías, Sistema de Información Radiológica (RIS) Lisa de Mammograaf Radioloogiakliinik (códigos de identificación personal de pacientes BI-RADS 6, resultados de biopsias), RIS Optomed de Mammograaf Radioloogiakliinik (códigos de identificación personal de pacientes BI-RADS 1 y/o BI-RADS 2), para los cuales se requiere el uso de un código de identificación personal.
La base de datos es creada y almacenada en un servidor seguro de Mammograaf Radioloogiakliinik por el investigador responsable, quien tiene acceso a las fuentes de datos mencionadas en base a sus deberes laborales y su tarjeta de identificación.
Los conjuntos de un solo caso de cáncer se marcan de la manera descrita con precisión en la Sección 11 del protocolo del estudio.
- Para garantizar la confidencialidad necesaria de los lectores que participan en el estudio, ciertos datos que podrían revelar información excesiva no se incluyen en la solicitud, sino que se presentan por separado en la Sección 12 del protocolo del estudio.
- Para garantizar la confidencialidad necesaria de los lectores que participan en el estudio, ciertos datos que podrían revelar información excesiva no se incluyen en la solicitud, sino que se presentan por separado en la Sección 12 del protocolo del estudio.
- Para garantizar la confidencialidad necesaria de los lectores que participan en el estudio, ciertos datos que podrían revelar información excesiva no se incluyen en la solicitud, sino que se presentan por separado en la Sección 12 del protocolo del estudio.
- El marcado no permite la identificación del sujeto.
Para crear el marcado, es necesario conocer el número de casos de cáncer, el número de conjuntos y las fechas de realización.
El marcado es realizado por HERA-MI. - El investigador responsable vincula el marcado a la base de datos creada y elimina de la base de datos los códigos de identificación personal utilizados en su creación (a más tardar dos meses después de recibir el permiso para realizar el estudio; si el trabajo preliminar comienza en octubre de 2025, la fecha aproximada de eliminación de datos es el 1 de enero de 2026).
La base de datos marcada se volverá así anónima; las actividades de investigación posteriores se llevarán a cabo con datos anónimos. - Las mamografías no relacionadas con casos de cáncer se marcarán en orden aleatorio con combinaciones de letras y números.
- La delimitación de los hallazgos en las mamografías por parte de los lectores se marcará claramente de acuerdo con los principios de la clasificación BI-RADS.
La base de datos marcada se almacenará en el servidor seguro de Mammograaf Radioloogiakliinik.
Se crearán colecciones en el PACS a partir de las mamografías del estudio, a las que los lectores pueden acceder mediante contraseñas personales y con acceso separado a la inteligencia artificial.
El acceso y la cooperación entre el lector y la inteligencia artificial no difieren de los utilizados en el trabajo normal.
Las mamografías van acompañadas de información (edad en años), que se usa comúnmente en el proceso de evaluación.
Al final de cada fase de visualización, se genera una tabla de Excel que contiene las evaluaciones en el servidor de Mammograaf Radioloogiakliinik.Las marcas principales, las marcas relacionadas, las fechas y la información clínica con casos de cáncer se almacenan en una tabla de Excel, a la que solo puede acceder el investigador responsable.
El análisis de datos es realizado por HERA-MI.
El análisis de datos se lleva a cabo en el servidor de Mammograaf Radioloogiakliinik.
Los resultados del estudio se presentan de forma resumida.Los datos anónimos utilizados en el estudio se almacenan en el servidor de Mammograaf Radioloogiakliinik con fines de estudio de forma indefinida.
Recopilación y gestión de datos
Fuentes de datos
- PACS - materiales de imagen digital (mamografías)
- Archivo en papel institucional - códigos de identificación personal, resultados de biopsias y descripciones del radiólogo.
- RIS - códigos de identificación personal del paciente, resultados de biopsias y descripciones del radiólogo en casos donde los datos en papel no están disponibles.
Datos recopilados - Demografía: edad.
- Datos de imagen: puntuación BI-RADS, ubicación de hallazgos; forma de masas, bordes, densidad, presencia de calcificaciones; asimetría, distorsión arquitectónica.- Patología: año de detección del cáncer, tipo de tumor (carcinoma ductal invasivo (CDI), carcinoma lobulillar invasivo (CLI), carcinoma ductal in situ (CDIS), etc.), estado de los receptores (RE, RP, HER2), grado, tamaño tumoral.
- Calidad de la imagen (equipo de mamografía, fuerza de compresión y presión de compresión, calidad del posicionamiento)
- Manejo de datos Todos los datos recopilados durante el estudio se manejarán de acuerdo con los requisitos de protección de datos aplicables y los principios establecidos en el protocolo del estudio.
Los datos se procesarán de la siguiente manera:
(1) Los datos personales se eliminarán mediante anonimización antes del análisis.
(2) Se creará un identificador único para cada caso y cada lector, permitiendo la trazabilidad de los datos sin identificar a los individuos.(3) Los datos sin procesar, incluidas mamografías, marcas de lectores y resultados de la IA, se almacenarán de forma segura en el servidor de Mammograaf Radioloogiakliinik.
Solo el investigador responsable tendrá acceso a los datos.(4) Los datos de análisis se exportarán en un formato estructurado (por ejemplo, Excel, CSV, metadatos DICOM - Digital Imaging and Communications in Medicine) que permita el procesamiento estadístico y el control de calidad.
(5) Todos los cambios en la recopilación o procesamiento de datos se documentarán para garantizar la auditabilidad.
Configuración del software
- Software para visualizar mamografías El estudio utiliza el software Visage Imaging PACS para visualizar mamografías y para crear y guardar marcas de ROI.
- Programas de aleatorización y anonimización Los programas de aleatorización y anonimización para el estudio fueron proporcionados por Hera-MI.
- Software CAD El software utilizado en este protocolo es el software CAD Breast-SlimView de Hera-MI.
El software genera señales CAD en forma de máscaras: las regiones de interés (ROI) almacenadas por la inteligencia artificial se colocan en una máscara similar a la estructura de la mamografía.
Los resultados de CAD se integran en el protocolo desplegable del sistema de visualización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13214
- Mammograaf Radioloogiakliinik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- .
Criterios de exclusión:
- .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes BI-RADS 1-2
|
|
Pacientes BI-RADS 6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad del lector independiente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Sensibilidad del CAD independiente
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Sensibilidad del Lector Aumentada
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Detección de lector independiente al tiempo de diagnóstico (MAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Augmented reader detection to diagnostic time (MAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre lectores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
|
Concordancia intra-lector
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
|
Especificidad del lector independiente
Periodo de tiempo: desde la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
desde la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
|
Especificidad aumentada del lector
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
|
Precisión de anotación por región de marcas de lector independiente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Para los fines de este estudio, definimos la superposición de la región de interés (ROI) para los lectores de la siguiente manera:
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Precisión de anotación por región de las marcas del lector aumentado
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
A los efectos de este estudio, definimos la superposición de la región de interés (ROI) para los lectores de la siguiente manera:<\/p>
|
a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Astapova, MD, Mammograaf Radioloogiakliinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAIEK 1493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .