Esplorare il potenziale dell'intelligenza artificiale per la rilevazione precoce del cancro al seno: Uno studio retrospettivo multi-lettore basato sull'interpretazione mammografica assistita da IA (EARLIEST-AI) (EARLIEST-AI)

RIASSUNTO DETTAGLIATO E GIUSTIFICAZIONE DELLA RICERCA PROPOSTA Le mammografie profilattiche vengono eseguite di routine su donne asintomatiche ogni due anni. Durante un esame mammografico preventivo, vengono acquisite quattro immagini per ogni donna: due nella proiezione Craniocaudale (CC) e due nella proiezione Mediolaterale Obliqua (MLO). Ogni volta, l'esame mammografico viene valutato utilizzando il sistema Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).

Nella pratica clinica quotidiana presso Mammograaf Radioloogiakliinik (AS Mammograaf), il sistema BI-RADS viene utilizzato per valutare gli esami mammografici. Un punteggio BI-RADS 1 viene assegnato alle mammografie senza alterazioni patologiche. Un punteggio BI-RADS 2 indica alterazioni benigne alla mammografia.

In presenza di alterazioni sospette o maligne, viene assegnato un punteggio BI-RADS 3, BI-RADS 4 e/o BI-RADS 5. BI-RADS 6 è il cancro al seno confermato istopatologicamente. Il protocollo di visualizzazione della mammografia utilizzato nella pratica clinica quotidiana presso Mammograaf Radioloogiakliinik è presentato di seguito.

Le mammografie di screening vengono sempre valutate indipendentemente da due radiologi. In altre parole, la valutazione di routine delle mammografie di screening viene eseguita utilizzando un protocollo di doppia lettura indipendente. Se due radiologi valutano indipendentemente una mammografia e le assegnano un punteggio BI-RADS 1 e/o BI-RADS 2, ciò è considerato un consenso cieco, che indica che la paziente non necessita di ulteriori esami - cioè, non ci sono alterazioni dubbie o indicanti malignità sulla mammografia. Nei casi BI-RADS 3, 4 e 5, viene utilizzata una lettura di consenso non in cieco, quando i radiologi rivedono insieme le mammografie, basandosi sulla diagnosi esistente e discutendo il caso con i colleghi per raggiungere un consenso. Il lavoro quotidiano sia del ricercatore principale che dei lettori esperti partecipanti allo studio include la valutazione delle mammografie precedenti, l'analisi dei casi complessi e la rilevazione dei tumori in fase intermedia (interval cancers). Speciali strategie di visualizzazione vengono utilizzate per aiutare a ridurre la soggettività del processo di valutazione.

Uno di questi metodi è la cosiddetta revisione in cieco, in cui le mammografie precedenti vengono esaminate senza conoscere la posizione dell'area patologica per evitare l'effetto del senno di poi (bias retrospettivo).

Per ottenere differenze statisticamente significative, la coorte deve essere sufficientemente grande senza creare un carico eccessivo per i lettori.

Il normale flusso di lavoro dei radiologi senologi di Mammograaf Radioloogiakliinik è il seguente. Il normale ritmo di lavoro dei radiologi esperti consente loro di valutare fino a 500 mammografie al giorno senza una diminuzione della qualità del lavoro. Per i radiologi con meno esperienza, il carico di lavoro ottimale è fino a 200 mammografie al giorno.

L'uso dell'intelligenza artificiale nel lavoro quotidiano richiede che il radiologo si abitui, possieda le competenze necessarie e comprenda il processo.

Tre aspetti notevoli sono stati identificati durante 1,5 anni di esperienza con l'intelligenza artificiale.

1. Errori cognitivi umani In radiologia, quando si lavora con un sistema di intelligenza artificiale, possono verificarsi due principali errori cognitivi: bias di conferma e ancoraggio. La manifestazione di questi errori dipende dal fatto che il radiologo guardi prima le mammografie e solo dopo le marcature dell'intelligenza artificiale, o che inizi il contrario - dalle marcature dell'intelligenza artificiale.

   Il processo di revisione del dataset compilato è strutturato in modo tale da consentire la valutazione della misura in cui tali errori si manifestano nella pratica di routine e quale scenario di lettura potrebbe essere il più adatto per il lavoro quotidiano.

2. Marcature false positive condizionali sulle mammografie da parte dell'intelligenza artificiale Quando si lavora con un sistema di intelligenza artificiale, sono state osservate marcature false positive quando il sistema assegnava marcature ad alto o medio rischio a mammografie classificate da radiologi esperti come BI-RADS 1 o BI-RADS 2.

   Considerando che la decisione finale rimane sempre al radiologo, le marcature dell'intelligenza artificiale vengono spesso trascurate quando non sono coerenti con la valutazione professionale delle mammografie.

   Nel 2024, la sensibilità dell'intelligenza artificiale Hera presso Mammograaf Radioloogiakliinik è stata del 94,5%: sono stati diagnosticati in totale 138 tumori durante lo screening, di cui 131 sono stati marcati anche dall'intelligenza artificiale Hera.

   La specificità dell'AI Hera potrebbe essere valutata in due modi:

   • Opzione 1: dopo circa due anni, analizzando retrospettivamente i risultati del 2024.
   • Opzione 2: analizzando il dataset creato nell'ambito di questo studio, che include sia mammografie BI-RADS 3, BI-RADS 4 e BI-RADS 5, sia mammografie senza patologia visibile, la cui valutazione BI-RADS 1 e/o BI-RADS 2 è stata confermata durante screening ripetuti.

   La seconda opzione è preferibile, poiché potrebbe fornire una migliore comprensione di come affrontare le cosiddette etichette false positive nel prossimo futuro. Attualmente, l'atteggiamento nei loro confronti è soggettivo e dipende in gran parte dalla personalità del radiologo e dallo stile di interpretazione.

3. Qualità tecnica delle mammografie. Nella pratica quotidiana, si è osservato che parametri come il posizionamento del seno e la pressione applicata durante l'acquisizione della mammografia influenzano sia la qualità dell'immagine che la performance del radiologo e dell'AI. Questo studio offrirà l'opportunità di valutare oggettivamente le relazioni tra parametri tecnici e la sensibilità e specificità dell'AI.

   Nella pianificazione di questo studio sono state formulate tre ipotesi.

   • Ipotesi 1: L'uso del supporto dell'AI consente di diagnosticare il cancro al seno in uno stadio più precoce rispetto all'attuale pratica basata sul giudizio dei radiologi.
   • Ipotesi 2: L'atteggiamento dei radiologi nei confronti delle raccomandazioni dell'AI dipende dalla loro esperienza.
   • Ipotesi 3: I parametri tecnici delle mammografie influenzano significativamente la specificità e la sensibilità dell'AI.

   TEMPO DELLO STUDIO Questo studio ha un disegno a due fasi, che coinvolge più lettori e più sessioni di lettura. È previsto un periodo di pausa tra le due fasi.

   Il calendario dello studio è il seguente:

   • Raccolta dati iniziale: 2 mesi
   • Sessioni di lettura: 3 × 2 mesi
   • Periodo di pausa dei lettori: 1 mese
   • Analisi statistica e formalizzazione delle conclusioni: 3 mesi Pertanto, la durata totale prevista dello studio è di 12 mesi. Le attività dello studio dovrebbero iniziare nell'ottobre 2025 e dureranno 12 mesi.

   I dati personali verranno cancellati approssimativamente il 01.01.2026, dopodiché verranno conservati solo dati completamente anonimizzati per ulteriori analisi scientifiche.

   DESCRIZIONE DETTAGLIATA DEI SOGGETTI E DEL LORO METODO DI RECLUTAMENTO

   1. Uno studio retrospettivo, nell'ambito del quale verrà compilato un set di dati anonimo contenente mammografie.

      Tutte le mammografie sono state eseguite presso Mammograaf Radioloogiakliinik. Il set di dati è composto da 1000 serie mammografiche, ciascuna serie contiene quattro immagini di una donna: immagini craniocaudali (CC) e mediolaterali oblique (MLO) del seno destro e sinistro.

      • compilare un elenco di mammografie relative ai casi BI-RADS 6, dove prima dell'anonimizzazione vengono inseriti i seguenti dati: codice identificativo del paziente ed età, date delle mammografie correlate alla diagnosi, tipo di cancro (carcinoma duttale invasivo, carcinoma lobulare invasivo, carcinoma duttale in situ, stato dei recettori degli estrogeni (ER), del progesterone (PR), del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e risultato dell'indice di proliferazione Ki-67 dalla biopsia, punteggio BI-RADS delle mammografie.
      • compilare un elenco di mammografie non correlate a casi BI-RADS 6, dove prima dell'anonimizzazione vengono inseriti i seguenti dati: codice identificativo del paziente ed età, date delle mammografie incluse nel set di dati, punteggio BI-RADS delle mammografie.
      • compilare un gold standard radiologico composto da casi BI-RADS 6. In questa ricerca, oltre al punteggio BI-RADS, viene richiesta anche la regione di interesse (ROI) per i possibili reperti. Per eseguire tale compito, si presume che la revisione di un set di dati di 100 mammografie richieda a un radiologo esperto circa 30 minuti, mentre per un radiologo meno esperto si stima che siano necessari 60-90 minuti.

      Questo carico non causa ostacoli o interruzioni significative nel flusso di lavoro quotidiano.

      Per le mammografie non oncologiche, sono stati inclusi solo i casi con valutazione negativa (BI-RADS 1 o 2) confermata negli screening successivi.

      Per ogni studio mammografico incluso nel set di dati, la corrispondente valutazione BI-RADS determinata durante il lavoro clinico è registrata nel protocollo per garantire trasparenza e affidabilità dello studio.

      La significatività statistica è calcolata in base alla differenza attesa di sensibilità tra il test di riferimento (lettura senza supporto AI) e il test in valutazione (lettura con supporto AI). La sensibilità stimata del test di riferimento è 0.85 e la sensibilità del test in valutazione è 0.90. Viene utilizzato un test Z per due proporzioni per stimare la dimensione del campione. La potenza statistica desiderata è p = 0.90 e il livello di significatività α = 0.05. Sulla base di questi parametri, la dimensione del campione è stata calcolata come 914, che verrà arrotondata a 1000 casi durante lo studio.

      Il calcolo basato sul test di McNemar (sensibilità 90% vs 87%, α = 0.05, potenza 0.90, prevalenza ~30%) ha mostrato una dimensione minima del campione di 876, che è stata prudentemente arrotondata a 1000 per evitare il rischio di bassa potenza statistica.

      Per questo motivo, è stato costruito un set di dati comprendente 1000 mammografie. In questo studio è in corso di valutazione la possibilità di chiedere il parere di un biostatistico indipendente.

   2. Esperienza professionale dei lettori

   Nell'ambito di questo studio, il termine esperto è definito come segue: un radiologo che lavora quotidianamente nel campo della radiologia senologica, inclusa la valutazione di mammografie, l'esecuzione di ecografie mammarie e l'esecuzione di biopsie sotto guida ecografica e/o di risonanza magnetica, oltre alla descrizione di esami di risonanza magnetica mammaria. Un esperto è considerato uno specialista che ha:

   • almeno 10 anni di esperienza clinica in radiologia senologica,
   • un volume di lettura annuale di almeno 12.000 esami mammografici,
   • esperienza lavorativa quotidiana con l'uso dell'intelligenza artificiale per almeno 12 mesi.

   Il ricercatore principale è un radiologo senologo con circa 20 anni di esperienza nella valutazione di esami mammografici, avendo valutato oltre 77.000 esami mammografici negli ultimi cinque anni, il che significa una media di oltre 15.000 esami all'anno. Inoltre, il ricercatore principale esegue ecografie mammarie, biopsie sotto guida ecografica e di risonanza magnetica e descrive esami di risonanza magnetica mammaria. Il ricercatore principale ha anche 18 mesi di esperienza lavorativa quotidiana nell'uso dell'intelligenza artificiale nell'interpretazione della mammografia. Inoltre, il ricercatore principale ha valutato regolarmente la qualità del posizionamento degli esami mammografici per almeno sette anni.

   Il ricercatore principale agirà come esperto nella compilazione del set di dati e nella validazione del gold standard.

   • Lettore 1: ha circa 30 anni di esperienza nella valutazione di studi mammografici, con oltre 76.000 studi mammografici valutati negli ultimi cinque anni, con una media di oltre 15.000 studi all'anno.
   • Lettore 2: ha circa 10 anni di esperienza nella valutazione di studi mammografici, con oltre 31.000 studi mammografici valutati negli ultimi cinque anni, con una media di oltre 6.000 studi all'anno.
   • Lettore 3: ha circa 1 anno di esperienza nella valutazione di studi mammografici, con 4.324 studi mammografici valutati nell'ultimo anno.
   • Lettore 4: ha meno di 1 anno di esperienza nella valutazione di studi mammografici, con 2.963 studi mammografici valutati nell'ultimo anno.
   • Lettore 5: l'esperienza nella valutazione di studi mammografici è inferiore a 1 anno, sono stati valutati 2.242 studi mammografici nell'ultimo anno.

   I diversi livelli di esperienza dei lettori sono importanti per condurre questo studio. Ciò consente di valutare l'influenza dell'interpretazione dei reperti proposta dall'intelligenza artificiale su radiologi con diversi livelli di esperienza e di verificare se ciò conferma o confuta la seconda ipotesi.

   DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLA METODOLOGIA DELLO STUDIO La strategia, il processo e l'analisi dei dati del set di dati sono deliberatamente nascosti ai lettori per mantenere l'indipendenza delle valutazioni ed evitare bias cognitivi. L'intera metodologia dello studio è documentata nel protocollo (sezione 6, sezione 7, sezione 12) e le informazioni corrispondenti vengono messe a disposizione dei partecipanti dopo la fine delle fasi di visualizzazione.

   Un tale set di dati consente, in uno scenario in cui è disponibile un solo esame mammografico - senza informazioni cliniche e studi precedenti - di valutare la capacità dei lettori e dell'AI di rilevare il cancro al seno in condizioni di informazioni limitate.

   Basandosi sulle informazioni fornite nella Sezione 6.2.1 del protocollo, la configurazione di questo set di dati consente di ottenere una risposta alla prima ipotesi.

   Un tale set di dati consente di fornire risposte quantitative alle seguenti domande, garantendo così che la seconda e la terza ipotesi possano essere affrontate.

   1. Qual è la specificità e la sensibilità del sistema CAD basato sull’IA?
   2. Qual è la specificità e la sensibilità dei lettori umani?
   3. Gli indizi CAD influenzano le prestazioni dei lettori umani?
   <4! Qual è l'effetto del) (continuare la numerazione)?? Continuo?
   4. La prestazione del lettore umano dipende da quando vengono presentati gli indizi CAD - all'inizio della visualizzazione o dopo la valutazione iniziale del lettore?
   5. Quali fattori influenzano la prestazione diagnostica dei lettori umani e di un sistema CAD basato su IA?

   In particolare:

   • Fattori legati al lettore: livello di esperienza
   • Fattori legati al paziente: età, densità del seno
   • Caratterizzazione del processo maligno: tipo di tumore, grado, dimensione, visibilità in una o entrambe le proiezioni (CC e/o MLO)
   • Parametri tecnici delle mammografie: forza di compressione, pressione di compressione, posizionamento corretto

   DESCRIZIONE DEL RICERCATORE COORDINATORE O DEL RICERCATORE RESPONSABILE DEGLI ASPETTI ETICI E DELLA PROTEZIONE DEI DATI DELLO STUDIO

   1. Aspetti etici Lo studio è condotto da Mammograaf Radioloogiakliinik (reg. no. 10233840) e HERA-MI (Siret: 828871699).

      HERA-MI è un produttore e sviluppatore di intelligenza artificiale; Mammograaf Radioloogiakliinik è un fornitore di servizi sanitari e un utilizzatore quotidiano dell'intelligenza artificiale HERA-MI nella sua pratica. Mammograaf Radioloogiakliinik è un centro di riferimento HERA-MI dal 2024. Non ci sono transazioni finanziarie tra le parti coinvolte in questa ricerca.

      Mammograaf Radioloogiakliinik e HERA-MI prepareranno e firmeranno una dichiarazione di evitamento del conflitto di interessi per garantire la trasparenza e l'affidabilità dello studio.

      Al completamento dello studio, verrà migliorata la conoscenza delle prestazioni interne e migliorerà la comprensione dei limiti dell'affidabilità dello strumento di intelligenza artificiale.

      Lo studio utilizza solo dati raccolti nel corso della pratica di routine e i soggetti non saranno contattati allo scopo di condurre la ricerca. La partecipazione allo studio non influirà sulla vita, sul trattamento o sul follow-up del paziente. Lo studio non imporrà obblighi aggiuntivi ai soggetti o ai loro cari.

      La partecipazione allo studio non porterà benefici diretti ai soggetti o ai loro cari.

      Benefici indiretti per i soggetti potrebbero derivare dall'ottimizzazione della cura del paziente, supportata dalla divulgazione e discussione dei risultati dello studio.

      Lo studio pianificato prevede di trattare dati personali senza il consenso del soggetto.

      Informare l'interessato non è giustificato perché:

      - Il trattamento dei dati non lede gli interessi dell'interessato. Il risultato del trattamento dei dati è una generalizzazione descrittiva dei dati.

      - Chiedere il permesso comporterebbe costi di risorse irragionevolmente elevati. Ottenere il consenso informato sarebbe logisticamente complesso.

      Esistenza di un interesse pubblico prevalente. Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne e una delle principali cause di morbilità e mortalità. La diagnosi precoce mediante mammografia migliora significativamente i risultati del trattamento. Mammograaf Radioloogiakliinik è un noto centro di diagnostica senologica in Estonia, dove vengono eseguiti sia studi di screening che diagnostici utilizzando metodi e tecnologie moderne. Condurre questo studio è importante per valutare la qualità degli attuali metodi di lavoro e analizzare l'impatto del valore aggiunto dell'intelligenza artificiale nel processo decisionale radiologico. Introdurre i risultati della ricerca alla più ampia comunità medica aiuterà ad aumentare la consapevolezza delle moderne opzioni di diagnostica senologica. Lo studio e le successive analisi hanno il potenziale per contribuire significativamente allo sviluppo dei processi di lavoro e delle tecnologie in radiologia senologica.

      Poiché i dati sono anonimi nella fase di valutazione delle mammografie, se durante la ricerca vengono aggiunte marcature ad alto o medio rischio di malignità da parte dell'intelligenza artificiale a mammografie non correlate a casi di cancro inclusi nel set di dati e/o i lettori effettuano valutazioni BI-RADS ≥ 3, ciò non può influenzare le valutazioni date alle mammografie nel lavoro clinico reale né il trattamento delle pazienti.

   2. Aspetti relativi alla protezione dei dati Nella ricerca pianificata, è essenziale lavorare con dati personalizzati nella fase di creazione del database. Per creare il database, è necessario riunire dati generati in momenti diversi da diverse fonti di dati: archivio cartaceo di Mammograaf Radioloogiakliinik (codici identificativi personali dei pazienti BI-RADS 6, risultati di biopsie), sistema di archiviazione e comunicazione di immagini (PACS) Visage Imaging di Mammograaf Radioloogiakliinik per le mammografie, sistema informativo radiologico (RIS) Lisa di Mammograaf Radioloogiakliinik (codici identificativi personali dei pazienti BI-RADS 6, risultati di biopsie), RIS Optomed di Mammograaf Radioloogiakliinik (codici identificativi personali dei pazienti BI-RADS 1 e/o BI-RADS 2), per i quali è richiesto l'uso di un codice identificativo personale. Il database viene creato e archiviato su un server sicuro di Mammograaf Radioloogiakliinik dal ricercatore responsabile, che ha accesso alle suddette fonti di dati in base alle sue mansioni lavorative tramite la sua carta d'identità.

   I set di un singolo caso oncologico sono marcati nel modo precisamente descritto nella Sezione 11 del protocollo dello studio.

   <li style="list-style-type: decimal">Per garantire la necessaria riservatezza dei lettori partecipanti allo studio, alcuni dati che potrebbero rivelare informazioni eccessive non sono inclusi nella domanda ma sono presentati separatamente nella Sezione 12 del protocollo dello studio.<li style="list-style-type: decimal">Per garantire la necessaria riservatezza dei lettori partecipanti allo studio, alcuni dati che potrebbero rivelare informazioni eccessive non sono inclusi nella domanda ma sono presentati separatamente nella Sezione 12 del protocollo dello studio.<li style="list-style-type: decimal">Per garantire la necessaria riservatezza dei lettori partecipanti allo studio, alcuni dati che potrebbero rivelare informazioni eccessive non sono inclusi nella domanda ma sono presentati separatamente nella Sezione 12 del protocollo dello studio.<li style="list-style-type: decimal">La marcatura non consente l'identificazione del soggetto. Per creare la marcatura, è necessario conoscere il numero di casi oncologici, il numero di set e le date della loro esecuzione. La marcatura viene eseguita da HERA-MI.<li style="list-style-type: decimal">Il ricercatore responsabile collega la marcatura al database creato e cancella i codici identificativi personali utilizzati nella sua creazione dal database (non oltre due mesi dopo aver ricevuto il permesso di condurre lo studio, se il lavoro preliminare inizia nell'ottobre 2025, la data approssimativa di cancellazione dei dati è il 1° gennaio 2026). Il database marcato diventerà così anonimo; le successive attività di ricerca saranno condotte con dati anonimi.<li style="list-style-type: decimal">Le mammografie non correlate a casi di cancro saranno marcate in ordine casuale con combinazioni di lettere e numeri.<li style="list-style-type: decimal">La delimitazione dei reperti sulle mammografie da parte dei lettori sarà chiaramente marcata secondo i principi della classificazione BI-RADS.

   Il database marcato sarà conservato sul server sicuro di Mammograaf Radioloogiakliinik. Le raccolte saranno create in PACS dalle mammografie dello studio, accessibili ai lettori tramite password personali e accesso separato all'intelligenza artificiale. L'accesso e la cooperazione tra lettore e intelligenza artificiale non differiscono da quelli utilizzati nel normale lavoro. Le mammografie sono accompagnate da informazioni (età in anni), comunemente utilizzate nel processo di valutazione. Alla fine di ogni fase di visualizzazione, viene generata una tabella Excel contenente le valutazioni sul server di Mammograaf Radioloogiakliinik.

   Le marcature principali, le marcature correlate, le date e le informazioni cliniche con i casi di cancro sono archiviate in una tabella Excel, accessibile solo al ricercatore responsabile.

   L'analisi dei dati viene eseguita da HERA-MI. L'analisi dei dati avviene sul server di Mammograaf Radioloogiakliinik. I risultati dello studio vengono presentati in forma sintetica.

   I dati anonimi utilizzati nello studio sono conservati sul server di Mammograaf Radioloogiakliinik per scopi di studio a tempo indeterminato.

   Raccolta e gestione dei dati

   1. Fonti dei dati

      - PACS - materiali di imaging digitale (mammografie)

      • Archivio cartaceo istituzionale - codici identificativi personali, risultati di biopsie e descrizioni dei radiologi.
      • RIS - codici identificativi personali dei pazienti, risultati di biopsie e descrizioni dei radiologi nei casi in cui i dati cartacei non siano disponibili.

   2. Dati raccolti - Dati demografici: età. - Dati delle immagini: punteggio BI-RADS, posizione dei reperti; forma delle masse, margini, densità, presenza di calcificazioni; asimmetria, distorsione architetturale.

      • Patologia: anno di rilevamento del cancro, tipo di tumore (carcinoma duttale invasivo (CDI), carcinoma lobulare invasivo (CLI), carcinoma duttale in situ (DCIS), ecc.), stato recettoriale (ER, PR, HER2), grado, dimensioni del tumore.
      • Qualità dell'immagine (apparecchio per mammografia, forza di compressione e pressione di compressione, qualità del posizionamento)
   3. Gestione dei dati Tutti i dati raccolti durante lo studio saranno trattati in conformità con i requisiti applicabili in materia di protezione dei dati e con i principi stabiliti nel protocollo dello studio.

   I dati verranno elaborati come segue:

   (1) I dati personali verranno rimossi mediante anonimizzazione prima dell'analisi. (2) Per ogni caso e ogni lettore verrà creato un identificatore univoco, che consenta la tracciabilità dei dati senza identificare le persone.

   (3) I dati grezzi - incluse mammografie, marcature dei lettori e output dell'IA - saranno archiviati in modo sicuro sul server di Mammograaf Radioloogiakliinik. Solo il ricercatore responsabile avrà accesso ai dati.

   (4) I dati di analisi saranno esportati in un formato strutturato (es. Excel, CSV, metadati DICOM) che consenta l'elaborazione statistica e il controllo qualità.

   (5) Tutte le modifiche nella raccolta o nell'elaborazione dei dati saranno documentate per garantire la verificabilità (auditabilità).

   Configurazione software

   1. Software per la visualizzazione delle mammografie Lo studio utilizza il software Visage Imaging PACS per visualizzare le mammografie e per creare e salvare le marcature ROI (regione di interesse).
   2. Programmi di randomizzazione e anonimizzazione I programmi di randomizzazione e anonimizzazione per lo studio sono stati forniti da Hera-MI.
   3. Software CAD Il software utilizzato in questo protocollo è il software CAD Breast-SlimView di Hera-MI.

   Il software genera segnali CAD sotto forma di maschere: le regioni di interesse (ROI) memorizzate dall'intelligenza artificiale vengono posizionate su una maschera simile alla struttura della mammografia.

   I risultati CAD sono integrati nel protocollo a discesa del sistema di visualizzazione.