Badanie potencjału sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka piersi we wczesnym stadium: retrospektywne badanie wieloczytelnicze oparte na interpretacji mammografii wspomaganej AI (EARLIEST-AI) (EARLIEST-AI)

SZCZEGÓŁOWE PODSUMOWANIE I UZASADNIENIE PROPONOWANYCH BADAŃ Profilaktyczne mammografie są rutynowo wykonywane u bezobjawowych kobiet co dwa lata. Podczas profilaktycznego badania mammograficznego wykonuje się cztery zdjęcia każdej kobiety: dwa w projekcji Craniocaudal (CC) i dwa w projekcji Mediolateral Oblique (MLO). Za każdym razem badanie mammograficzne jest oceniane za pomocą systemu Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).

W codziennej praktyce klinicznej w Mammograaf Radioloogiakliinik (AS Mammograaf) system BI-RADS jest używany do oceny badań mammograficznych.

Ocenę BI-RADS 1 przypisuje się mammografiom bez zmian patologicznych. Ocena BI-RADS 2 oznacza obecność łagodnych zmian w mammografiach.

W przypadku zmian podejrzanych lub złośliwych przypisuje się ocenę BI-RADS 3, BI-RADS 4 i/lub BI-RADS 5.

BI-RADS 6 to histopatologicznie potwierdzony rak piersi. Protokół przeglądania mammogramów stosowany w codziennej praktyce klinicznej w Mammograaf Radioloogiakliinik jest przedstawiony poniżej.

Mammogramy przesiewowe są zawsze niezależnie oceniane przez dwóch radiologów. Innymi słowy, rutynowa ocena mammogramów przesiewowych jest przeprowadzana przy użyciu protokołu podwójnego niezależnego czytania. Jeśli dwóch radiologów niezależnie oceni mammogram i nada mu ocenę BI-RADS 1 i/lub BI-RADS 2, uznaje się to za ślepą zgodę, która wskazuje, że pacjentka nie wymaga dalszych badań – tzn. na mammogramie nie ma zmian niejednoznacznych ani zmian wskazujących na złośliwość. W przypadkach BI-RADS 3, 4 i 5 stosuje się niezaślepione czytanie konsensusowe, gdy radiolodzy wspólnie przeglądają mammogramy, opierając się na istniejącej diagnozie i dyskusji nad przypadkiem z kolegami, aby osiągnąć konsensus. Codzienna praca zarówno głównego badacza, jak i doświadczonych czytelników uczestniczących w badaniu obejmuje ocenę poprzednich mammogramów, analizę złożonych przypadków i wykrywanie nowotworów w okresie międzyskryningowym (interval cancers). Stosowane są specjalne strategie przeglądania, które pomagają zmniejszyć subiektywność procesu oceny.

Jedną z takich metod jest tzw. przegląd zaślepionych (blinded review), w którym poprzednie mammogramy są przeglądane bez znajomości lokalizacji obszaru patologicznego, aby uniknąć efektu późniejszej wiedzy (retrospektywnego błędu).

Aby uzyskać statystycznie istotne różnice, kohorta musi być wystarczająco duża, bez stwarzania nadmiernego obciążenia dla czytelników.

Zwykły proces pracy radiologów piersi w Mammograaf Radioloogiakliinik wygląda następująco.

Zwykłe tempo pracy doświadczonych radiologów pozwala im ocenić do 500 mammogramów dziennie bez obniżenia jakości pracy. Dla radiologów z mniejszym doświadczeniem optymalne obciążenie pracą wynosi do 200 mammogramów dziennie.

Wykorzystanie sztucznej inteligencji w codziennej pracy wymaga od radiologa przyzwyczajenia się, posiadania umiejętności i zrozumienia procesu.

Trzy istotne aspekty zostały zidentyfikowane podczas 1,5 roku doświadczenia ze sztuczną inteligencją.

1. Błędy poznawcze człowieka W radiologii podczas pracy z systemem sztucznej inteligencji mogą wystąpić dwa główne błędy poznawcze: błąd potwierdzenia i kotwiczenie. Objawianie się tych błędów zależy od tego, czy radiolog najpierw patrzy na mammogramy, a dopiero potem na oznaczenia sztucznej inteligencji, czy zaczyna od odwrotnej kolejności - od oznaczeń sztucznej inteligencji.

   Proces przeglądania skompilowanego zestawu danych jest tak skonstruowany, aby umożliwić ocenę, w jakim stopniu takie błędy ujawniają się w rutynowej praktyce i który scenariusz czytania mógłby być najbardziej odpowiedni do codziennej pracy.

2. Warunkowe fałszywie dodatnie oznaczenia mammogramów przez sztuczną inteligencję Podczas pracy z systemem sztucznej inteligencji zaobserwowano fałszywie dodatnie oznaczenia, gdy system przypisywał oznaczenia wysokiego lub średniego ryzyka mammogramom sklasyfikowanym przez doświadczonych radiologów jako BI-RADS 1 lub BI-RADS 2.

   Biorąc pod uwagę, że ostateczna decyzja obecnie zawsze pozostaje w gestii radiologa, oznaczenia sztucznej inteligencji są często pomijane, gdy są niezgodne z profesjonalną oceną mammogramów.

   W 2024 roku czułość sztucznej inteligencji Hera w Mammograaf Radioloogiakliinik wyniosła 94,5%: łącznie zdiagnozowano 138 nowotworów podczas badań przesiewowych, z czego 131 było również oznaczonych przez sztuczną inteligencję Hera.

   Swoistość sztucznej inteligencji Hera można ocenić na dwa sposoby:

   • Opcja 1: po około dwóch latach, poprzez retrospektywną analizę wyników z 2024 roku.
   • Opcja 2: poprzez analizę zestawu danych utworzonego w ramach niniejszego badania, który obejmuje zarówno mammogramy BI-RADS 3, BI-RADS 4 i BI-RADS 5, jak i mammogramy bez widocznej patologii, których ocena BI-RADS 1 i/lub BI-RADS 2 została potwierdzona podczas kolejnych badań przesiewowych.

   Druga opcja jest preferowana, ponieważ może zapewnić lepsze zrozumienie, jak radzić sobie z tak zwanymi fałszywie dodatnimi etykietami w najbliższej przyszłości. Obecnie podejście do nich jest subiektywne i w dużej mierze zależy od osobowości radiologa i stylu interpretacji.

3. Jakość techniczna mammogramów. W codziennej praktyce zaobserwowano, że parametry takie jak pozycjonowanie piersi i siła ucisku podczas wykonywania mammogramu wpływają zarówno na jakość obrazu, jak i wydajność radiologa oraz SI. Badanie to pozwoli na obiektywną ocenę zależności między parametrami technicznymi a czułością i swoistością SI.

   Podczas planowania tego badania sformułowano trzy hipotezy.

   • Hipoteza 1: Zastosowanie wsparcia AI umożliwia diagnozowanie raka piersi na wcześniejszym etapie w porównaniu z obecną praktyką opartą na ocenie radiologów.
   • Hipoteza 2: Stosunek radiologów do zaleceń AI zależy od ich doświadczenia.
   • Hipoteza 3: Parametry techniczne mammogramów znacząco wpływają na swoistość i czułość SI.

   CZAS TRWANIA BADANIA Niniejsze badanie ma konstrukcję dwufazową, obejmującą wielu czytelników i wiele sesji czytania. Między dwiema fazami zaplanowano okres przerwy.

   Harmonogram badania jest następujący:

   • Początkowe zbieranie danych: 2 miesiące
   • Sesje czytania: 3 × 2 miesiące
   • Okres przerwy dla czytelników: 1 miesiąc
   • Analiza statystyczna i sformalizowanie wniosków: 3 miesiące Dlatego całkowity spodziewany czas trwania badania wynosi 12 miesięcy. Czynności badawcze mają się rozpocząć w październiku 2025 r. i będą trwać 12 miesięcy.

   Dane osobowe zostaną usunięte około 01.01.2026 r., po czym do dalszej analizy naukowej zostaną zachowane tylko w pełni anonimowe dane.

   SZCZEGÓŁOWY OPIS UCZESTNIKÓW I SPOSOBU ICH REKRUTACJI

   1. Badanie retrospektywne, w ramach którego zostanie skompilowany anonimowy zestaw danych zawierający mammogramy.

      Wszystkie mammogramy zostały wykonane w Mammograaf Radioloogiakliinik. Zestaw danych składa się z 1000 zestawów mammograficznych, każdy zestaw zawiera cztery obrazy jednej kobiety: obrazy czaszkowo-ogonowe (CC) i przyśrodkowo-boczne skośne (MLO) prawej i lewej piersi.

      • sporządzenie listy mammogramów związanych z przypadkami BI-RADS 6, gdzie przed anonimizacją wprowadza się następujące dane: kod identyfikacyjny pacjentki i wiek, daty mammogramów związanych z diagnozą, typ nowotworu (inwazyjny rak przewodowy, inwazyjny rak zrazikowy, rak przewodowy in situ, status receptorów estrogenowych (ER), progesteronowych (PR), ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER 2) oraz wynik indeksu proliferacji Ki-67 z biopsji, ocena BI-RADS mammogramów.
      • sporządzenie listy mammogramów niezwiązanych z przypadkami BI-RADS 6, gdzie przed anonimizacją wprowadza się następujące dane: kod identyfikacyjny pacjentki i wiek, daty mammogramów wchodzących w skład zestawu danych, ocena BI-RADS mammogramów.
      • sporządzenie radiologicznego złotego standardu składającego się z przypadków BI-RADS 6. W tym badaniu, oprócz oceny BI-RADS, wymagany jest również region zainteresowania (ROI) dla możliwych zmian. Aby wykonać takie zadanie, zakłada się, że przeglądanie zestawu danych składającego się ze 100 mammogramów zajmuje doświadczonemu radiolodze około 30 minut, podczas gdy mniej doświadczonemu radiolodze szacuje się, że zajmie to 60-90 minut.

      To obciążenie nie powoduje znaczących przeszkód ani zakłóceń w codziennym przepływie pracy.

      W przypadku mammogramów bez nowotworu uwzględniono tylko przypadki z oceną negatywną (BI-RADS 1 lub 2) potwierdzoną w kolejnych badaniach przesiewowych.

      Dla każdego badania mammograficznego zawartego w zbiorze danych odpowiednia ocena BI-RADS określona podczas pracy klinicznej jest odnotowana w protokole, aby zapewnić przejrzystość i wiarygodność badania.

      Istotność statystyczna jest obliczana na podstawie oczekiwanej różnicy czułości w teście referencyjnym (czytanie bez wsparcia AI) oraz ocenianego testu (czytanie ze wsparciem AI). Szacowana czułość testu referencyjnego wynosi 0,85, a czułość ocenianego testu 0,90. Do oszacowania wielkości próby zastosowano test Z dla dwóch proporcji. Pożądana moc statystyczna to p = 0,90, a poziom istotności α = 0,05. W oparciu o te parametry wielkość próby obliczona na 914 zostanie zaokrąglona do 1000 przypadków w trakcie badania.

      Obliczenie oparte na teście McNemara (czułość 90% vs 87%, α = 0,05, moc 0,90, częstość występowania ~30%) wykazało minimalną wielkość próby 876, którą zaokrąglono zachowawczo do 1000, aby uniknąć ryzyka niskiej mocy statystycznej.

      Z tego powodu skonstruowano zestaw danych składający się z 1000 mammogramów. W niniejszym badaniu rozważa się możliwość zasięgnięcia opinii niezależnego biostatystyka.

   2. Doświadczenie zawodowe czytelników

   W ramach niniejszego badania termin ekspert definiuje się następująco: radiolog, który codziennie pracuje w dziedzinie radiologii piersi, w tym ocenia mammogramy, wykonuje badania ultrasonograficzne piersi i pobiera biopsje pod kontrolą ultrasonografii i/lub rezonansu magnetycznego, a także opisuje badania MRI piersi. Ekspert uważany jest za specjalistę, który ma:

   • co najmniej 10 lat doświadczenia klinicznego w radiologii piersi,
   • roczną objętość czytania wynoszącą co najmniej 12 000 badań mammograficznych,
   • codzienne doświadczenie w pracy z wykorzystaniem sztucznej inteligencji przez co najmniej 12 miesięcy.

   Główny badacz jest radiologiem piersi z około 20-letnim doświadczeniem w ocenie badań mammograficznych, oceniającym w ciągu ostatnich pięciu lat ponad 77 000 badań mammograficznych, co daje średnio ponad 15 000 badań rocznie. Ponadto główny badacz wykonuje badania ultrasonograficzne piersi, pobiera biopsje zarówno pod kontrolą ultrasonografii, jak i MRI, oraz opisuje badania rezonansu magnetycznego piersi. Główny badacz ma również 18-miesięczne doświadczenie w codziennej pracy z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w interpretacji mammografii. Ponadto główny badacz rutynowo ocenia jakość pozycjonowania badań mammograficznych co najmniej od siedmiu lat.

   Główny badacz będzie działał jako ekspert przy kompilacji zestawu danych i zatwierdzaniu złotego standardu.

   • Czytelnik 1: ma około 30 lat doświadczenia w ocenie badań mammograficznych, z ponad 76 000 przebadanych badań mammograficznych w ciągu ostatnich pięciu lat, średnio ponad 15 000 badań rocznie.
   • Czytelnik 2: ma około 10 lat doświadczenia w ocenie badań mammograficznych, z ponad 31 000 przebadanych badań mammograficznych w ciągu ostatnich pięciu lat, średnio ponad 6 000 badań rocznie.
   • Czytelnik 3: ma około 1 rok doświadczenia w ocenie badań mammograficznych, z 4 324 przebadanymi badaniami mammograficznymi w ostatnim roku.
   • Czytelnik 4: ma mniej niż 1 rok doświadczenia w ocenie badań mammograficznych, z 2 963 przebadanymi badaniami mammograficznymi w ostatnim roku.
   • Czytelnik 5: doświadczenie w ocenie badań mammograficznych jest mniejsze niż 1 rok, w ciągu ostatniego roku ocenił 2 242 badania mammograficzne.

   Różne poziomy doświadczenia czytelników są ważne dla przeprowadzenia tego badania. Pozwala to ocenić wpływ interpretacji zmian zaproponowanej przez sztuczną inteligencję na radiologów o różnym poziomie doświadczenia i zbadać, czy potwierdza to lub obala drugą hipotezę.

   SZCZEGÓŁOWY OPIS METODOLOGII BADANIA Strategia, proces i analiza danych dotyczące zestawu danych są celowo ukryte przed czytelnikami, aby zachować niezależność ocen i uniknąć stronniczości poznawczej. Cała metodologia badania jest udokumentowana w protokole (sekcja 6, sekcja 7, sekcja 12), a odpowiednie informacje są udostępniane uczestnikom po zakończeniu faz przeglądania.

   Taki zestaw danych pozwala, w scenariuszu, w którym dostępne jest tylko jedno badanie mammograficzne – bez informacji klinicznych i poprzednich badań – ocenić zdolność czytelników i AI do wykrywania raka piersi w warunkach ograniczonej ilości informacji.

   Na podstawie informacji podanych w Sekcji 6.2.1 protokołu, konfiguracja tego zestawu danych pozwala uzyskać odpowiedź na pierwszą hipotezę.

   Taki zestaw danych pozwala udzielić ilościowych odpowiedzi na następujące pytania, zapewniając tym samym, że można odnieść się do drugiej i trzeciej hipotezy.

   1. Jaka jest swoistość i czułość systemu CAD opartego na SI?
   2. Jaka jest swoistość i czułość ludzkich czytelników?
   3. Czy wskazówki CAD wpływają na wyniki ludzkich czytelników?
   4. Czy wyniki ludzkiego czytelnika zależą od momentu przedstawienia wskazówek CAD – na początku przeglądania czy po wstępnej ocenie czytelnika?
   5. Jakie czynniki wpływają na skuteczność diagnostyczną ludzkich czytelników i systemu CAD opartego na SI?

   W szczególności:

   • Czynniki związane z czytelnikiem: poziom doświadczenia
   • Czynniki związane z pacjentem: wiek, gęstość piersi
   • Charakterystyka procesu złośliwego: typ guza, stopień zaawansowania, wielkość, widoczność w jednej lub obu projekcjach (CC i/lub MLO)
   • Parametry techniczne mammogramów: siła ucisku, ciśnienie ucisku, prawidłowe pozycjonowanie

   OPIS KOORDYNUJĄCEGO BADACZA LUB ODPOWIEDZIALNEGO BADACZA DS. ASPEKTÓW ETYCZNYCH I OCHRONY DANYCH W BADANIU

   1. Aspekty etyczne Badanie jest prowadzone przez Mammograaf Radioloogiakliinik (nr rej. 10233840) oraz HERA-MI (Siret: 828871699).

      HERA-MI jest producentem i twórcą sztucznej inteligencji; Mammograaf Radioloogiakliinik jest podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną i codziennym użytkownikiem sztucznej inteligencji HERA-MI w swojej praktyce. Mammograaf Radioloogiakliinik jest centrum referencyjnym HERA-MI od 2024 roku. Nie ma żadnych transakcji finansowych między stronami zaangażowanymi w niniejsze badanie.

      Mammograaf Radioloogiakliinik i HERA-MI przygotują i podpiszą deklarację unikania konfliktu interesów, aby zapewnić przejrzystość i wiarygodność badania.

      Po zakończeniu badania wzrośnie znajomość wewnętrznej wydajności oraz poprawi się zrozumienie granic wiarygodności narzędzia sztucznej inteligencji.

      Badanie wykorzystuje wyłącznie dane zebrane w ramach rutynowej praktyki, a uczestnicy nie będą kontaktowani w celu przeprowadzenia badania. Udział w badaniu nie wpłynie na życie, leczenie ani kontrolę kontrolę pacjentki. Badanie nie nałoży żadnych dodatkowych obowiązków na badanych ani ich bliskich.

      Udział w badaniu nie przyniesie bezpośrednich korzyści uczestnikom ani ich bliskim.

      Pośrednie korzyści dla uczestników mogą wyniknąć z optymalizacji opieki nad pacjentkami, wspieranej przez upublicznienie i omówienie wyników badań.

      Planowane badanie przewiduje przetwarzanie danych osobowych bez zgody osoby, której dane dotyczą.

      Informowanie osoby, której dane dotyczą, nie jest uzasadnione, ponieważ:

      - Przetwarzanie danych nie narusza interesów osoby, której dane dotyczą. Wynikiem przetwarzania danych jest opisowe uogólnienie danych.

      - Proszenie o zgodę wiązałoby się z nieuzasadnieniem wysokimi kosztami zasobów. Uzyskanie świadomej zgody byłoby logistycznie skomplikowane.

      Istnienie nadrzędnego interesu publicznego. Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet i jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności. Wczesne wykrycie za pomocą mammografii znacznie poprawia wyniki leczenia. Mammograaf Radioloogiakliinik jest dobrze znanym ośrodkiem diagnostyki piersi w Estonii, gdzie zarówno badania przesiewowe, jak i diagnostyczne wykonywane są przy użyciu nowoczesnych metod i technologii. Przeprowadzenie niniejszego badania jest ważne dla oceny jakości obecnych metod pracy oraz analizy wpływu wartości dodanej sztucznej inteligencji na podejmowanie decyzji radiologicznych. Przedstawienie wyników badań szerszej społeczności medycznej pomoże zwiększyć świadomość na temat nowoczesnych możliwości diagnostyki piersi. Badanie i późniejsze analizy mają potencjał wniesienia znaczącego wkładu w rozwój procesów pracy i technologii w radiologii piersi.

      Ponieważ na etapie oceny mammogramów dane są anonimowe, jeśli podczas badania do mammogramów niezwiązanych z przypadkami nowotworu w zestawie danych zostaną dodane oznaczenia wysokiego lub średniego ryzyka złośliwości przez sztuczną inteligencję i/lub oceny BI-RADS ≥ 3 zostaną dokonane przez czytelników, nie może to wpłynąć na oceny przyznane mammogramom w rzeczywistej pracy klinicznej ani na leczenie pacjentek.

   2. Aspekty ochrony danych W planowanych badaniach niezbędna jest praca danymi spersonalizowanymi na etapie tworzenia bazy danych. Aby utworzyć bazę danych, konieczne jest połączenie danych wygenerowanych w różnym czasie z różnych źródeł danych: archiwum papierowego Mammograaf Radioloogiakliinik (kody identyfikacyjne pacjentek BI-RADS 6, wyniki biopsji), systemu archiwizowania i komunikacji obrazów Visage Imaging (PACS) Mammograaf Radioloogiakliinik do mammogramów, systemu informacji radiologicznej (RIS) Lisa Mammograaf Radioloogiakliinik (kody identyfikacyjne pacjentek BI-RADS 6, wyniki biopsji), systemu RIS Optomed Mammograaf Radioloogiakliinik (kody identyfikacyjne pacjentek BI-RADS 1 i/lub BI-RADS 2), dla których wymagane jest użycie kodu identyfikacyjnego pacjenta. Baza danych jest tworzona i przechowywana na bezpiecznym serwerze Mammograaf Radioloogiakliinik przez odpowiedzialnego badacza, który ma dostęp do ww. źródeł danych na podstawie swoich obowiązków służbowych za pomocą karty identyfikacyjnej.

   Zestawy pojedynczego przypadku nowotworu są oznaczone w sposób dokładnie opisany w Sekcji 11 protokołu badania.

   1. Aby zapewnić niezbędną poufność czytelników uczestniczących w badaniu, niektóre dane, które mogłyby ujawnić nadmierne informacje, nie są uwzględniane we wniosku, ale są przedstawiane oddzielnie w Sekcji 12 protokołu badania.
   2. Aby zapewnić niezbędną poufność czytelników uczestniczących w badaniu, niektóre dane, które mogłyby ujawnić nadmierne informacje, nie są uwzględniane we wniosku, ale są przedstawiane oddzielnie w Sekcji 12 protokołu badania.
   3. Aby zapewnić niezbędną poufność czytelników uczestniczących w badaniu, nie są uwzględniane; niektóre dane, które mogłyby ujawnić nadmierne informacje, nie są uwzględniane we wniosku, ale są przedstawiane oddzielnie w Sekcji 12 protokołu badania.
   4. Oznaczenie nie pozwala na identyfikację osoby badanej. Aby stworzyć oznaczenie, konieczna jest znajomość liczby przypadków nowotworu, liczby zestawów i dat ich wykonania. Oznaczenia dokonuje HERA-MI.
   5. Badacz odpowiedzialny łączy oznaczenie z utworzoną bazą danych i usuwa z bazy danych kody identyfikacyjne użyte do jej utworzenia (nie później niż dwa miesiące po otrzymaniu zgody na przeprowadzenie badania; jeśli prace wstępne rozpoczną się w październiku 2025 r., przybliżona data usunięcia danych to 1 stycznia 2026 r.). Oznaczona baza danych stanie się zatem anonimowa; dalsze czynności badawcze będą prowadzone na danych anonimowych.
   6. Mammogramy niezwiązane z przypadkami nowotworu zostaną oznaczone w losowej kolejności kombinacjami liter i cyfr.
   7. Ograniczenie zmian na mammogramach przez czytelników będzie wyraźnie oznaczone zgodnie z zasadami klasyfikacji BI-RADS.

   Oznaczona baza danych będzie przechowywana na bezpiecznym serwerze Mammograaf Radioloogiakliinik. Zlecenia zostaną utworzone w PACS z mammogramów badania, które są dostępne dla czytelników na podstawie osobistych haseł i z oddzielnym dostępem do sztucznej inteligencji. Dostęp i współpraca między czytelnikiem a sztuczną inteligencją nie różnią się od tych stosowanych w normalnej pracy. Do mammogramów dołączona jest informacja (wiek w latach), która jest powszechnie używana w procesie oceny. Po zakończeniu każdej fazy przeglądania na serwerze Mammograaf Radioloogiakliinik generowana jest tabela Excel zawierająca oceny.

   Główne oznaczenia, oznaczenia powiązane, daty i informacje kliniczne dotyczące przypadków nowotworowych są przechowywane w tabeli Excela, która jest dostępna tylko dla odpowiedzialnego badacza.

   Analiza danych jest przeprowadzana przez HERA-MI. Analiza danych odbywa się na serwerze Mammograaf Radioloogiakliinik. Wyniki badania są przedstawione w formie podsumowującej.

   Anonimowe dane wykorzystane w badaniu są przechowywane na serwerze Mammograaf Radioloogiakliinik do celów badania przez czas nieokreślony.

   Gromadzenie danych i zarządzanie nimi

   1. Źródła danych

      - PACS – cyfrowe materiały obrazowe (mammogramy)

      • Archiwum papierowe instytucji – kody identyfikacyjne pacjentów, wyniki biopsji i opisy radiologów.
      • RIS – kody identyfikacyjne pacjentów, wyniki biopsji i opisy radiologów w przypadkach, gdy dane papierowe nie są dostępne.

   2. Gromadzone dane - Dane demograficzne: wiek. - Dane obrazowe: ocena BI-RADS, lokalizacja zmian; kształt mas, brzegi, gęstość, obecność zwapnień; asymetria, zniekształcenie architektoniczne.

      • Patologia: rok wykrycia raka, typ guza (inwazyjny rak przewodowy (IDC), inwazyjny rak zrazikowy (ILC), rak przewodowy in situ (DCIS) itp.), status receptora (ER, PR, HER2), stopień złośliwości (grade), wielkość guza.
      • Jakość obrazu (aparat mammograficzny, siła i ciśnienie ucisku, jakość pozycjonowania)
   3. Obsługa danych Wszystkie dane zebrane w trakcie badania będą przetwarzane zgodnie z obowiązującymi wymogami ochrony danych oraz zasadami określonymi w protokole badania.

   Dane będą przetwarzane w następujący sposób:

   (1) Dane osobowe zostaną usunięte poprzez anonimizację przed analizą. (2) Dla każdego przypadku i każdego czytelnika zostanie utworzony unikalny identyfikator, umożliwiający identyfikację danych bez ujawniania tożsamości osób.

   (3) Dane surowe – w tym mammogramy, oznaczenia czytelników i wyniki AI – będą bezpiecznie przechowywane na serwerze Mammograaf Radioloogiakliinik. Tylko odpowiedzialny badacz będzie miał dostęp do danych.

   (4) Dane analityczne będą eksportowane w strukturze danych (np. Excel, CSV, metadane DICOM (cyfrowe obrazowanie i komunikacja w medycynie)), która umożliwia przetwarzanie statystyczne i kontrolę jakości.

   (5) Wszelkie zmiany w gromadzeniu lub przetwarzaniu danych będą dokumentowane w celu zapewnienia możliwości audytu.

   Konfiguracja oprogramowania

   1. Oprogramowanie do przeglądania mammogramów W badaniu wykorzystuje się oprogramowanie Visage Imaging PACS do przeglądania mammogramów oraz tworzenia i zapisywania oznaczeń ROI.
   2. Programy randomizacyjne i anonimizacyjne Programy randomizacyjne i aninimizacyjne do badania zostały dostarczone przez Hera-MI.
   3. Oprogramowanie CAD Oprogramowaniem używanym w tym protokole jest oprogramowanie CAD Breast-SlimView firmy Hera-MI.

   Oprogramowanie generuje wskazówki CAD w postaci masek: regiony zainteresowania (ROI) przechowywane przez sztuczną inteligencję są umieszczane na masce o strukturze podobnej do mammogramu.

   Wyniki CAD są zintegrowane z rozwijanym protokołem systemu przeglądania.