Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXpander-based Versus Direct to Implant PRE-pectoral Breast Reconstruction: a Comparative Analysis of Surgical Outcomes (EXPRESSO)

11. maj 2026 opdateret af: Rosa Di Micco, MD, IRCCS San Raffaele

EXpander-based Versus Direct to Implant PRE-pectoral Breast Reconstruction: a Comparative Analysis of Surgical Outcomes : the EXPRESsO Study

Recent advances in breast surgery, together with the increasing adoption of conservative surgical approaches, have renewed interest in pre-pectoral implant-based breast reconstruction. Within this reconstructive paradigm, surgeons may employ two distinct strategies:

(i) immediate reconstruction using a direct-to-implant approach (DTI), or (ii) a two-stage reconstruction consisting of tissue expander placement followed by definitive implant insertion (TE-I).

Each approach is associated with specific indications, advantages, and inherent limitations.

The EXPRESSO study aims to retrospectively compare surgical outcomes between pre-pectoral DTI and TE-I breast reconstruction. By providing real-world evidence on these reconstructive strategies, this study seeks to inform surgical decision-making and to optimize reconstructive outcomes in contemporary breast cancer care.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data from breast cancer patients who completed pre-pectoral implant-based breast reconstruction, both DTI and TE-I, between January 2022 and December 2024, will be retrospectively extracted from electronic medical records and institutional databases.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients ≥18 years
  • Patients undergoing unilateral or bilateral therapeutic mastectomy for breast cancer

  • Patients undergoing pre-pectoral implant-based breast reconstruction, either:

    • One-stage DTI, or
    • Two-stage TE-I
  • Use of implant with or without biological or synthetic mesh
  • Contralateral prophylactic mastectomy allowed if a therapeutic mastectomy was performed on one side

Exclusion Criteria:

  • Male patients
  • Subpectoral implant-based reconstruction
  • Autologous breast reconstruction
  • Delayed reconstructions not performed at the time of mastectomy
  • Incomplete clinical or follow-up data for primary endpoint analysis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
One-stage DTI
Patients who underwent one-stage direct-to-implant pre-pectoral reconstructive strategy
Two-stage TE-I
Patients who underwent two-stage expander-implant pre-pectoral reconstructive strategy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary objective
Tidsramme: 3 months post-surgery
To evaluate the rate of implant loss within 3 months per patient
3 months post-surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary objectives
Tidsramme: 3, 12, 24 months post-surgery
To evalueate early and late-onset postoperative complications and to revaluate re-admission and re-operation rates
3, 12, 24 months post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXPRESSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner