EXpander-based Versus Direct to Implant PRE-pectoral Breast Reconstruction: a Comparative Analysis of Surgical Outcomes (EXPRESSO)
EXpander-based Versus Direct to Implant PRE-pectoral Breast Reconstruction: a Comparative Analysis of Surgical Outcomes : the EXPRESsO Study
Recent advances in breast surgery, together with the increasing adoption of conservative surgical approaches, have renewed interest in pre-pectoral implant-based breast reconstruction. Within this reconstructive paradigm, surgeons may employ two distinct strategies:
(i) immediate reconstruction using a direct-to-implant approach (DTI), or (ii) a two-stage reconstruction consisting of tissue expander placement followed by definitive implant insertion (TE-I).
Each approach is associated with specific indications, advantages, and inherent limitations.
The EXPRESSO study aims to retrospectively compare surgical outcomes between pre-pectoral DTI and TE-I breast reconstruction. By providing real-world evidence on these reconstructive strategies, this study seeks to inform surgical decision-making and to optimize reconstructive outcomes in contemporary breast cancer care.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosa Di Micco, MD, PhD
- Numero di telefono: 4565 +39 022643
- Email: dimicco.rosa@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female patients ≥18 years
- Patients undergoing unilateral or bilateral therapeutic mastectomy for breast cancer
Patients undergoing pre-pectoral implant-based breast reconstruction, either:
- One-stage DTI, or
- Two-stage TE-I
- Use of implant with or without biological or synthetic mesh
- Contralateral prophylactic mastectomy allowed if a therapeutic mastectomy was performed on one side
Exclusion Criteria:
- Male patients
- Subpectoral implant-based reconstruction
- Autologous breast reconstruction
- Delayed reconstructions not performed at the time of mastectomy
- Incomplete clinical or follow-up data for primary endpoint analysis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
One-stage DTI
Patients who underwent one-stage direct-to-implant pre-pectoral reconstructive strategy
|
|
Two-stage TE-I
Patients who underwent two-stage expander-implant pre-pectoral reconstructive strategy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primary objective
Lasso di tempo: 3 months post-surgery
|
To evaluate the rate of implant loss within 3 months per patient
|
3 months post-surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secondary objectives
Lasso di tempo: 3, 12, 24 months post-surgery
|
To evalueate early and late-onset postoperative complications and to revaluate re-admission and re-operation rates
|
3, 12, 24 months post-surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPRESSO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .