Assessment of Early GFR, Tubular Function and Pathology Changes Early and Late After Renal denervatioN (AEGEAN)
The purpose of this clinical study is to better understand how renal denervation (RDN) affects kidney function, both shortly after and up to a year after the procedure. Renal denervation is a minimally invasive treatment used for patients with high blood pressure that does not respond well to medication ("resistant hypertension"). It works by reducing the activity of nerves that run along the arteries supplying the kidneys, which helps lower blood pressure.
To understand how RDN affects the kidneys, we will measure kidney function in detail and analyse blood and urine samples collected before and after the procedure. This will help researchers see whether the procedure causes changes in the kidneys, and whether some of these changes are linked to better kidney health over time.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Greindl, Dr
- Telefonnummer: +49 157 851 281 40
- E-mail: alexandra.greindl@redeoptimus.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ≥18 years
- eGFR >30 ml/min/1.73m2 (CKD stages 3b and less severe)
- Informed consent for study participation provided by the patient or the legal guardian
- Patient information and consent to the processing of personal data
- Stable therapy in the previous three months
- All patients undergoing RDN for clinical indications
Exclusion Criteria:
- Patients in emergency situations
- Turbid urine sample on admission
- Visible haematuria in the urine sample on admission
- Pregnancy
- Allergy to contrast media (visipaque, omnipaque, iohexol)
- Any problem, which, in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's compliance with the protocol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patients who will undergo a renal denervation procedure within their standard of care
bio sample collection (blood, urine)
|
Blood samples will be taken to examine the mGFR as parameter for kidney function
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of a specific protein score in urine between Baseline visit (Day 1) and 12 months follow-up visit
Tidsramme: Baseline visit (Day 1) and 12 months follow-up visit
|
Change of a specific protein score in urine prior to standard of care index procedure and 12 months from index procedure. Samples will be stored until the last patient had the last visit. All measurements will be then done afterwards. |
Baseline visit (Day 1) and 12 months follow-up visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO-250206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .