Assessment of Early GFR, Tubular Function and Pathology Changes Early and Late After Renal denervatioN (AEGEAN)
The purpose of this clinical study is to better understand how renal denervation (RDN) affects kidney function, both shortly after and up to a year after the procedure. Renal denervation is a minimally invasive treatment used for patients with high blood pressure that does not respond well to medication ("resistant hypertension"). It works by reducing the activity of nerves that run along the arteries supplying the kidneys, which helps lower blood pressure.
To understand how RDN affects the kidneys, we will measure kidney function in detail and analyse blood and urine samples collected before and after the procedure. This will help researchers see whether the procedure causes changes in the kidneys, and whether some of these changes are linked to better kidney health over time.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Greindl, Dr
- Telefonnummer: +49 157 851 281 40
- E-Mail: alexandra.greindl@redeoptimus.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥18 years
- eGFR >30 ml/min/1.73m2 (CKD stages 3b and less severe)
- Informed consent for study participation provided by the patient or the legal guardian
- Patient information and consent to the processing of personal data
- Stable therapy in the previous three months
- All patients undergoing RDN for clinical indications
Exclusion Criteria:
- Patients in emergency situations
- Turbid urine sample on admission
- Visible haematuria in the urine sample on admission
- Pregnancy
- Allergy to contrast media (visipaque, omnipaque, iohexol)
- Any problem, which, in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's compliance with the protocol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patients who will undergo a renal denervation procedure within their standard of care
bio sample collection (blood, urine)
|
Blood samples will be taken to examine the mGFR as parameter for kidney function
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change of a specific protein score in urine between Baseline visit (Day 1) and 12 months follow-up visit
Zeitfenster: Baseline visit (Day 1) and 12 months follow-up visit
|
Change of a specific protein score in urine prior to standard of care index procedure and 12 months from index procedure. Samples will be stored until the last patient had the last visit. All measurements will be then done afterwards. |
Baseline visit (Day 1) and 12 months follow-up visit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO-250206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .