Multi-country Evaluation of Early RHD in Children Across Africa for Vaccine Trial Readiness (MEERCATS 1)
24. august 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Multinational Cohort Study to Determine the Incidence of Early Rheumatic Heart Disease (MEERCATS Study 1)
This study will look at how many children develop rheumatic heart disease (RHD) over a 3-year period.
The study will include children ages 5 to 8 who do not have RHD at the start and who live in areas where the disease is common.
Each child will have a heart ultrasound (echocardiogram) once a year for 3 years to check for signs of RHD.
Doctors will diagnose RHD using internationally recognized guidelines from the World Heart Federation (2023).
The study will also look at how often new cases occur each year, whether rates differ by age, sex, or location, and whether any children develop acute rheumatic fever during the study.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
7500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alison Spaziani
- Telefonnummer: 703-347-3271
- E-mail: aspaziani@childrensnational.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Banks
- Telefonnummer: 513-803-3123
Studiesteder
-
-
Uganda
-
Kampala, Uganda, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
Kontakt:
- Alison Spaziani
- Telefonnummer: 703-347-3271
- E-mail: aspaziani@childrensnational.org
-
Ledende efterforsker:
- Esin Nkereuwem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potential participants may be identified through locally approved school-based screening programs, community-based recruitment activities, existing demographic surveillance systems, or other locally appropriate community engagement mechanisms.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 5-8 years at enrollment
- Residence within participating study catchment area
- Parent/guardian able to provide informed consent
- Participant able to provide assent where age-appropriate (country-specific, see below)
- Normal baseline echocardiogram according to study screening protocol
Exclusion Criteria:
- History of past ARF or RHD with or without cardiac involvement
- Evidence of RHD at baseline screening
- Congenital heart disease at baseline screening (excluding small PFO/ASD)
- Medical conditions that would preclude safe participation or follow-up
- Anticipated inability to complete study follow-up
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with 3-Year Cumulative Incidence of Rheumatic Heart Disease
Tidsramme: 3 years
|
Proportion of participants who develop RHD during the 3-year follow-up period, defined according to the 2023 World Heart Federation (WHF) echocardiographic criteria.
Participants will be considered to have reached the endpoint if RHD is identified on any follow-up echocardiogram at 12, 24, or 36 months, or if they are diagnosed with acute rheumatic fever (ARF) during follow-up.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Newly Diagnosed Rheumatic Heart Disease
Tidsramme: 12 months, 24 months, and 36 months
|
Incidence of newly diagnosed RHD at each annual assessment (12, 24, and 36 months), based on the 2023 WHF echocardiographic criteria.
|
12 months, 24 months, and 36 months
|
|
Number of Participants with RHD by Age Group
Tidsramme: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by age at enrollment (5-6 years versus 7-8 years).
|
3 years
|
|
Number of Participants with RHD by Sex
Tidsramme: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by participant sex.
|
3 years
|
|
Number of Participants with RHD by Geographic Location
Tidsramme: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by study site (Uganda, Malawi, and The Gambia)
|
3 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Acute Rheumatic Fever
Tidsramme: 3 years
|
Number and proportion of participants diagnosed with acute rheumatic fever during follow-up, diagnosed according to the 2015 Revised Jones Criteria.
ARF events will be monitored as a safety outcome.
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2026
Først opslået (Faktiske)
27. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .