Multi-country Evaluation of Early RHD in Children Across Africa for Vaccine Trial Readiness (MEERCATS 1)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Multinational Cohort Study to Determine the Incidence of Early Rheumatic Heart Disease (MEERCATS Study 1)
This study will look at how many children develop rheumatic heart disease (RHD) over a 3-year period.
The study will include children ages 5 to 8 who do not have RHD at the start and who live in areas where the disease is common.
Each child will have a heart ultrasound (echocardiogram) once a year for 3 years to check for signs of RHD.
Doctors will diagnose RHD using internationally recognized guidelines from the World Heart Federation (2023).
The study will also look at how often new cases occur each year, whether rates differ by age, sex, or location, and whether any children develop acute rheumatic fever during the study.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
7500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alison Spaziani
- Número de telefone: 703-347-3271
- E-mail: aspaziani@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Mary Banks
- Número de telefone: 513-803-3123
Locais de estudo
-
-
Uganda
-
Kampala, Uganda, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
Contato:
- Alison Spaziani
- Número de telefone: 703-347-3271
- E-mail: aspaziani@childrensnational.org
-
Investigador principal:
- Esin Nkereuwem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Potential participants may be identified through locally approved school-based screening programs, community-based recruitment activities, existing demographic surveillance systems, or other locally appropriate community engagement mechanisms.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 5-8 years at enrollment
- Residence within participating study catchment area
- Parent/guardian able to provide informed consent
- Participant able to provide assent where age-appropriate (country-specific, see below)
- Normal baseline echocardiogram according to study screening protocol
Exclusion Criteria:
- History of past ARF or RHD with or without cardiac involvement
- Evidence of RHD at baseline screening
- Congenital heart disease at baseline screening (excluding small PFO/ASD)
- Medical conditions that would preclude safe participation or follow-up
- Anticipated inability to complete study follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with 3-Year Cumulative Incidence of Rheumatic Heart Disease
Prazo: 3 years
|
Proportion of participants who develop RHD during the 3-year follow-up period, defined according to the 2023 World Heart Federation (WHF) echocardiographic criteria.
Participants will be considered to have reached the endpoint if RHD is identified on any follow-up echocardiogram at 12, 24, or 36 months, or if they are diagnosed with acute rheumatic fever (ARF) during follow-up.
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of Newly Diagnosed Rheumatic Heart Disease
Prazo: 12 months, 24 months, and 36 months
|
Incidence of newly diagnosed RHD at each annual assessment (12, 24, and 36 months), based on the 2023 WHF echocardiographic criteria.
|
12 months, 24 months, and 36 months
|
|
Number of Participants with RHD by Age Group
Prazo: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by age at enrollment (5-6 years versus 7-8 years).
|
3 years
|
|
Number of Participants with RHD by Sex
Prazo: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by participant sex.
|
3 years
|
|
Number of Participants with RHD by Geographic Location
Prazo: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by study site (Uganda, Malawi, and The Gambia)
|
3 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Acute Rheumatic Fever
Prazo: 3 years
|
Number and proportion of participants diagnosed with acute rheumatic fever during follow-up, diagnosed according to the 2015 Revised Jones Criteria.
ARF events will be monitored as a safety outcome.
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .