Multi-country Evaluation of Early RHD in Children Across Africa for Vaccine Trial Readiness (MEERCATS 1)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Multinational Cohort Study to Determine the Incidence of Early Rheumatic Heart Disease (MEERCATS Study 1)
This study will look at how many children develop rheumatic heart disease (RHD) over a 3-year period.
The study will include children ages 5 to 8 who do not have RHD at the start and who live in areas where the disease is common.
Each child will have a heart ultrasound (echocardiogram) once a year for 3 years to check for signs of RHD.
Doctors will diagnose RHD using internationally recognized guidelines from the World Heart Federation (2023).
The study will also look at how often new cases occur each year, whether rates differ by age, sex, or location, and whether any children develop acute rheumatic fever during the study.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Spaziani
- Número de teléfono: 703-347-3271
- Correo electrónico: aspaziani@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Banks
- Número de teléfono: 513-803-3123
Ubicaciones de estudio
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Uganda
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Kampala, Uganda, Uganda
- Uganda Heart Institute
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Contacto:
- Alison Spaziani
- Número de teléfono: 703-347-3271
- Correo electrónico: aspaziani@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Esin Nkereuwem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Potential participants may be identified through locally approved school-based screening programs, community-based recruitment activities, existing demographic surveillance systems, or other locally appropriate community engagement mechanisms.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 5-8 years at enrollment
- Residence within participating study catchment area
- Parent/guardian able to provide informed consent
- Participant able to provide assent where age-appropriate (country-specific, see below)
- Normal baseline echocardiogram according to study screening protocol
Exclusion Criteria:
- History of past ARF or RHD with or without cardiac involvement
- Evidence of RHD at baseline screening
- Congenital heart disease at baseline screening (excluding small PFO/ASD)
- Medical conditions that would preclude safe participation or follow-up
- Anticipated inability to complete study follow-up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with 3-Year Cumulative Incidence of Rheumatic Heart Disease
Periodo de tiempo: 3 years
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Proportion of participants who develop RHD during the 3-year follow-up period, defined according to the 2023 World Heart Federation (WHF) echocardiographic criteria.
Participants will be considered to have reached the endpoint if RHD is identified on any follow-up echocardiogram at 12, 24, or 36 months, or if they are diagnosed with acute rheumatic fever (ARF) during follow-up.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Newly Diagnosed Rheumatic Heart Disease
Periodo de tiempo: 12 months, 24 months, and 36 months
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Incidence of newly diagnosed RHD at each annual assessment (12, 24, and 36 months), based on the 2023 WHF echocardiographic criteria.
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12 months, 24 months, and 36 months
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Number of Participants with RHD by Age Group
Periodo de tiempo: 3 years
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Cumulative incidence of RHD stratified by age at enrollment (5-6 years versus 7-8 years).
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3 years
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Number of Participants with RHD by Sex
Periodo de tiempo: 3 years
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Cumulative incidence of RHD stratified by participant sex.
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3 years
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Number of Participants with RHD by Geographic Location
Periodo de tiempo: 3 years
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Cumulative incidence of RHD stratified by study site (Uganda, Malawi, and The Gambia)
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3 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Acute Rheumatic Fever
Periodo de tiempo: 3 years
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Number and proportion of participants diagnosed with acute rheumatic fever during follow-up, diagnosed according to the 2015 Revised Jones Criteria.
ARF events will be monitored as a safety outcome.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .