Multi-country Evaluation of Early RHD in Children Across Africa for Vaccine Trial Readiness (MEERCATS 1)
24. august 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Multinational Cohort Study to Determine the Incidence of Early Rheumatic Heart Disease (MEERCATS Study 1)
This study will look at how many children develop rheumatic heart disease (RHD) over a 3-year period.
The study will include children ages 5 to 8 who do not have RHD at the start and who live in areas where the disease is common.
Each child will have a heart ultrasound (echocardiogram) once a year for 3 years to check for signs of RHD.
Doctors will diagnose RHD using internationally recognized guidelines from the World Heart Federation (2023).
The study will also look at how often new cases occur each year, whether rates differ by age, sex, or location, and whether any children develop acute rheumatic fever during the study.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
7500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alison Spaziani
- Telefonnummer: 703-347-3271
- E-post: aspaziani@childrensnational.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Banks
- Telefonnummer: 513-803-3123
Studiesteder
-
-
Uganda
-
Kampala, Uganda, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Alison Spaziani
- Telefonnummer: 703-347-3271
- E-post: aspaziani@childrensnational.org
-
Hovedetterforsker:
- Esin Nkereuwem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potential participants may be identified through locally approved school-based screening programs, community-based recruitment activities, existing demographic surveillance systems, or other locally appropriate community engagement mechanisms.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 5-8 years at enrollment
- Residence within participating study catchment area
- Parent/guardian able to provide informed consent
- Participant able to provide assent where age-appropriate (country-specific, see below)
- Normal baseline echocardiogram according to study screening protocol
Exclusion Criteria:
- History of past ARF or RHD with or without cardiac involvement
- Evidence of RHD at baseline screening
- Congenital heart disease at baseline screening (excluding small PFO/ASD)
- Medical conditions that would preclude safe participation or follow-up
- Anticipated inability to complete study follow-up
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with 3-Year Cumulative Incidence of Rheumatic Heart Disease
Tidsramme: 3 years
|
Proportion of participants who develop RHD during the 3-year follow-up period, defined according to the 2023 World Heart Federation (WHF) echocardiographic criteria.
Participants will be considered to have reached the endpoint if RHD is identified on any follow-up echocardiogram at 12, 24, or 36 months, or if they are diagnosed with acute rheumatic fever (ARF) during follow-up.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Newly Diagnosed Rheumatic Heart Disease
Tidsramme: 12 months, 24 months, and 36 months
|
Incidence of newly diagnosed RHD at each annual assessment (12, 24, and 36 months), based on the 2023 WHF echocardiographic criteria.
|
12 months, 24 months, and 36 months
|
|
Number of Participants with RHD by Age Group
Tidsramme: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by age at enrollment (5-6 years versus 7-8 years).
|
3 years
|
|
Number of Participants with RHD by Sex
Tidsramme: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by participant sex.
|
3 years
|
|
Number of Participants with RHD by Geographic Location
Tidsramme: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by study site (Uganda, Malawi, and The Gambia)
|
3 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Acute Rheumatic Fever
Tidsramme: 3 years
|
Number and proportion of participants diagnosed with acute rheumatic fever during follow-up, diagnosed according to the 2015 Revised Jones Criteria.
ARF events will be monitored as a safety outcome.
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-0637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .