Multi-country Evaluation of Early RHD in Children Across Africa for Vaccine Trial Readiness (MEERCATS 1)
2026. augusztus 24. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Multinational Cohort Study to Determine the Incidence of Early Rheumatic Heart Disease (MEERCATS Study 1)
This study will look at how many children develop rheumatic heart disease (RHD) over a 3-year period.
The study will include children ages 5 to 8 who do not have RHD at the start and who live in areas where the disease is common.
Each child will have a heart ultrasound (echocardiogram) once a year for 3 years to check for signs of RHD.
Doctors will diagnose RHD using internationally recognized guidelines from the World Heart Federation (2023).
The study will also look at how often new cases occur each year, whether rates differ by age, sex, or location, and whether any children develop acute rheumatic fever during the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
7500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison Spaziani
- Telefonszám: 703-347-3271
- E-mail: aspaziani@childrensnational.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary Banks
- Telefonszám: 513-803-3123
Tanulmányi helyek
-
-
Uganda
-
Kampala, Uganda, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Spaziani
- Telefonszám: 703-347-3271
- E-mail: aspaziani@childrensnational.org
-
Kutatásvezető:
- Esin Nkereuwem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Potential participants may be identified through locally approved school-based screening programs, community-based recruitment activities, existing demographic surveillance systems, or other locally appropriate community engagement mechanisms.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 5-8 years at enrollment
- Residence within participating study catchment area
- Parent/guardian able to provide informed consent
- Participant able to provide assent where age-appropriate (country-specific, see below)
- Normal baseline echocardiogram according to study screening protocol
Exclusion Criteria:
- History of past ARF or RHD with or without cardiac involvement
- Evidence of RHD at baseline screening
- Congenital heart disease at baseline screening (excluding small PFO/ASD)
- Medical conditions that would preclude safe participation or follow-up
- Anticipated inability to complete study follow-up
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants with 3-Year Cumulative Incidence of Rheumatic Heart Disease
Időkeret: 3 years
|
Proportion of participants who develop RHD during the 3-year follow-up period, defined according to the 2023 World Heart Federation (WHF) echocardiographic criteria.
Participants will be considered to have reached the endpoint if RHD is identified on any follow-up echocardiogram at 12, 24, or 36 months, or if they are diagnosed with acute rheumatic fever (ARF) during follow-up.
|
3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Newly Diagnosed Rheumatic Heart Disease
Időkeret: 12 months, 24 months, and 36 months
|
Incidence of newly diagnosed RHD at each annual assessment (12, 24, and 36 months), based on the 2023 WHF echocardiographic criteria.
|
12 months, 24 months, and 36 months
|
|
Number of Participants with RHD by Age Group
Időkeret: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by age at enrollment (5-6 years versus 7-8 years).
|
3 years
|
|
Number of Participants with RHD by Sex
Időkeret: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by participant sex.
|
3 years
|
|
Number of Participants with RHD by Geographic Location
Időkeret: 3 years
|
Cumulative incidence of RHD stratified by study site (Uganda, Malawi, and The Gambia)
|
3 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Acute Rheumatic Fever
Időkeret: 3 years
|
Number and proportion of participants diagnosed with acute rheumatic fever during follow-up, diagnosed according to the 2015 Revised Jones Criteria.
ARF events will be monitored as a safety outcome.
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .