Evaluating the Effectiveness of Intramuscular Versus Intravenous Tranexamic Acid for Minimizing Blood Loss After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
7. september 2026 opdateret af: Alexandria University
Intramuscular vs. Intravenous Tranexamic Acid for Total Hip Arthroplasty
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tarek I Ismail
- Telefonnummer: +201001467166
- E-mail: Drtarek.anesth@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria university main hospitals
-
Kontakt:
- Rabab S Saber
- Telefonnummer: +201223479339
- E-mail: Rabab.saleh@alexmed.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years and older.
- Scheduled to undergo elective primary total hip arthroplasty.
- Able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
1. History of renal failure or kidney transplant. 2. History of an arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction or stroke) within the past year.
3. Placement of an arterial stent within the past year. 4. History of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE). 5. Known contraindications to tranexamic acid. 6. Pregnancy or breastfeeding. 7. Refusal to participate or refusal to consent to receive blood products.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intramuscular TXA
Tranexamic acid 1 gram administered via deep intramuscular injection into the lateral thigh or deltoid muscle prior to surgery.
Anesthesia maintained with a balanced inhalational technique (isoflurane 1-1.5% in oxygen-enriched air) and baseline fluid therapy 10 ml per kg per hour of lactated Ringer's solution).
|
Tranexamic acid 1 gram administered via deep intramuscular injection into the lateral thigh or deltoid muscle prior to surgery.
|
|
Aktiv komparator: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1 gram administered intravenously over 10 minutes, following standard protocols, prior to surgery.
Anesthesia maintained with a balanced inhalational technique (isoflurane 1-1.5% in oxygen-enriched air) and baseline fluid therapy 10 ml per kg per hour of lactated Ringer's solution).
|
Tranexamic acid 1 gram administered intravenously over 10 minutes, following standard protocols, prior to surgery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change of Hemoglobin Concentration
Tidsramme: From baseline (preoperative) up to hospital discharge (typically 3-5 days postoperatively).
|
From baseline (preoperative) up to hospital discharge (typically 3-5 days postoperatively).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Calculated Blood Loss
Tidsramme: From day 1 Up to hospital discharge.
|
Volume of total blood loss calculated as a function of patient characteristics (sex, height, weight) and perioperative hemoglobin balance using standard Gross and Nadler mathematical formulas.
|
From day 1 Up to hospital discharge.
|
|
Postoperative Calculated Hemoglobin Loss
Tidsramme: From day 1 Up to hospital discharge.
|
Total mass of hemoglobin loss calculated based on patient baseline physical parameters and perioperative hemoglobin balance.
|
From day 1 Up to hospital discharge.
|
|
Number of Blood Units Transfused
Tidsramme: From the start of surgery at day 1 up to hospital discharge.
|
The total cumulative units of blood products administered per patient.
|
From the start of surgery at day 1 up to hospital discharge.
|
|
Blood Transfusion Rate
Tidsramme: From day 1 at the start of surgery up to hospital discharge
|
The percentage/proportion of patients requiring allogeneic blood transfusion.
|
From day 1 at the start of surgery up to hospital discharge
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsramme: Up to 30 days postoperatively.
|
Total number of days from surgical admission to official hospital discharge
|
Up to 30 days postoperatively.
|
|
Incidence of Thromboembolic Events
Tidsramme: Up to 30 days postoperatively.
|
Frequency of clinical or diagnostic thromboembolic complications (including deep venous thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, or stroke
|
Up to 30 days postoperatively.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2026
Først opslået (Faktiske)
14. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0307144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .