Evaluating the Effectiveness of Intramuscular Versus Intravenous Tranexamic Acid for Minimizing Blood Loss After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
7. september 2026 oppdatert av: Alexandria University
Intramuscular vs. Intravenous Tranexamic Acid for Total Hip Arthroplasty
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tarek I Ismail
- Telefonnummer: +201001467166
- E-post: Drtarek.anesth@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria university main hospitals
-
Ta kontakt med:
- Rabab S Saber
- Telefonnummer: +201223479339
- E-post: Rabab.saleh@alexmed.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years and older.
- Scheduled to undergo elective primary total hip arthroplasty.
- Able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
1. History of renal failure or kidney transplant. 2. History of an arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction or stroke) within the past year.
3. Placement of an arterial stent within the past year. 4. History of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE). 5. Known contraindications to tranexamic acid. 6. Pregnancy or breastfeeding. 7. Refusal to participate or refusal to consent to receive blood products.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intramuscular TXA
Tranexamic acid 1 gram administered via deep intramuscular injection into the lateral thigh or deltoid muscle prior to surgery.
Anesthesia maintained with a balanced inhalational technique (isoflurane 1-1.5% in oxygen-enriched air) and baseline fluid therapy 10 ml per kg per hour of lactated Ringer's solution).
|
Tranexamic acid 1 gram administered via deep intramuscular injection into the lateral thigh or deltoid muscle prior to surgery.
|
|
Aktiv komparator: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1 gram administered intravenously over 10 minutes, following standard protocols, prior to surgery.
Anesthesia maintained with a balanced inhalational technique (isoflurane 1-1.5% in oxygen-enriched air) and baseline fluid therapy 10 ml per kg per hour of lactated Ringer's solution).
|
Tranexamic acid 1 gram administered intravenously over 10 minutes, following standard protocols, prior to surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change of Hemoglobin Concentration
Tidsramme: From baseline (preoperative) up to hospital discharge (typically 3-5 days postoperatively).
|
From baseline (preoperative) up to hospital discharge (typically 3-5 days postoperatively).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Calculated Blood Loss
Tidsramme: From day 1 Up to hospital discharge.
|
Volume of total blood loss calculated as a function of patient characteristics (sex, height, weight) and perioperative hemoglobin balance using standard Gross and Nadler mathematical formulas.
|
From day 1 Up to hospital discharge.
|
|
Postoperative Calculated Hemoglobin Loss
Tidsramme: From day 1 Up to hospital discharge.
|
Total mass of hemoglobin loss calculated based on patient baseline physical parameters and perioperative hemoglobin balance.
|
From day 1 Up to hospital discharge.
|
|
Number of Blood Units Transfused
Tidsramme: From the start of surgery at day 1 up to hospital discharge.
|
The total cumulative units of blood products administered per patient.
|
From the start of surgery at day 1 up to hospital discharge.
|
|
Blood Transfusion Rate
Tidsramme: From day 1 at the start of surgery up to hospital discharge
|
The percentage/proportion of patients requiring allogeneic blood transfusion.
|
From day 1 at the start of surgery up to hospital discharge
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsramme: Up to 30 days postoperatively.
|
Total number of days from surgical admission to official hospital discharge
|
Up to 30 days postoperatively.
|
|
Incidence of Thromboembolic Events
Tidsramme: Up to 30 days postoperatively.
|
Frequency of clinical or diagnostic thromboembolic complications (including deep venous thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, or stroke
|
Up to 30 days postoperatively.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0307144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .