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Evaluating the Effectiveness of Intramuscular Versus Intravenous Tranexamic Acid for Minimizing Blood Loss After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

7 septembre 2026 mis à jour par: Alexandria University
Intramuscular vs. Intravenous Tranexamic Acid for Total Hip Arthroplasty

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Alexandria university main hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients aged 18 years and older.
  2. Scheduled to undergo elective primary total hip arthroplasty.
  3. Able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. History of renal failure or kidney transplant. 2. History of an arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction or stroke) within the past year.

    3. Placement of an arterial stent within the past year. 4. History of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE). 5. Known contraindications to tranexamic acid. 6. Pregnancy or breastfeeding. 7. Refusal to participate or refusal to consent to receive blood products.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intramuscular TXA
Tranexamic acid 1 gram administered via deep intramuscular injection into the lateral thigh or deltoid muscle prior to surgery. Anesthesia maintained with a balanced inhalational technique (isoflurane 1-1.5% in oxygen-enriched air) and baseline fluid therapy 10 ml per kg per hour of lactated Ringer's solution).
Médicament: Tranexamic Acid (TXA) intarmuscular
Tranexamic acid 1 gram administered via deep intramuscular injection into the lateral thigh or deltoid muscle prior to surgery.
Comparateur actif: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1 gram administered intravenously over 10 minutes, following standard protocols, prior to surgery. Anesthesia maintained with a balanced inhalational technique (isoflurane 1-1.5% in oxygen-enriched air) and baseline fluid therapy 10 ml per kg per hour of lactated Ringer's solution).
Médicament: Tranexamic Acid (TXA) intravenous
Tranexamic acid 1 gram administered intravenously over 10 minutes, following standard protocols, prior to surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change of Hemoglobin Concentration
Délai: From baseline (preoperative) up to hospital discharge (typically 3-5 days postoperatively).
From baseline (preoperative) up to hospital discharge (typically 3-5 days postoperatively).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Calculated Blood Loss
Délai: From day 1 Up to hospital discharge.
Volume of total blood loss calculated as a function of patient characteristics (sex, height, weight) and perioperative hemoglobin balance using standard Gross and Nadler mathematical formulas.
From day 1 Up to hospital discharge.
Postoperative Calculated Hemoglobin Loss
Délai: From day 1 Up to hospital discharge.
Total mass of hemoglobin loss calculated based on patient baseline physical parameters and perioperative hemoglobin balance.
From day 1 Up to hospital discharge.
Number of Blood Units Transfused
Délai: From the start of surgery at day 1 up to hospital discharge.
The total cumulative units of blood products administered per patient.
From the start of surgery at day 1 up to hospital discharge.
Blood Transfusion Rate
Délai: From day 1 at the start of surgery up to hospital discharge
The percentage/proportion of patients requiring allogeneic blood transfusion.
From day 1 at the start of surgery up to hospital discharge
Length of Hospital Stay
Délai: Up to 30 days postoperatively.
Total number of days from surgical admission to official hospital discharge
Up to 30 days postoperatively.
Incidence of Thromboembolic Events
Délai: Up to 30 days postoperatively.
Frequency of clinical or diagnostic thromboembolic complications (including deep venous thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, or stroke
Up to 30 days postoperatively.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Première publication (Réel)

14 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0307144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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