Regulatory Affairs Consultant / 薬制薬事コンサルタント 在宅勤務可

職務内容：コンサルタント・クライアントと協働して、下記の薬事業務を遂行する。業務内容・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝を行う。・医薬品の製造販売承認申請(新規、一変、軽微)及び承認取得後の変更管理。・各種薬事文書の作成、レビュー、QCを行う。・添付文書等及び包装資材の作成、改訂をリードする。・GXPに関する信頼性調査の当局窓口として対応する。

必須条件：技術的能力・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験・治験届出業務、承認申請(新規、一変、軽微)及び添付文書作成等の経験・医薬品の薬事実務経験(開発薬事、市販後薬事、添付文書等)・最終学歴:  大学卒以上（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）インターパーソナル能力・コミュニケーション、折衝能力・海外部門と協働するための英語スキル(読む、書く、話す)・ロジカルシンキング・組織行動力(チームメンバーと協働しながら目標を達成に導く)