- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06962592
Von Gleichaltrigen geleitete Alkoholreduktion und HIV-Prävention für schwangere Frauen in Südafrika (Mentor Moms+)
Die Mentor Moms+-Studie befasst sich mit der kritischen Schnittstelle von Alkoholkonsum und HIV-Risiko bei schwangeren und stillenden Personen (PLP) in Südafrika. Diese gemeindebasierte Anpassung einer peer-geführten Intervention zielt darauf ab, die Gesundheit von Mutter und Kind zu verbessern, indem der Alkoholkonsum reduziert und die Einhaltung von HIV-Präventionsstrategien gefördert wird.
Südafrika steht vor einer Syndemie, bei der Alkoholkonsum während der Schwangerschaft HIV-bedingte Risiken verschärft, einschließlich verzögerter Einleitung der antiretroviralen Therapie (ART), schlechter Adhärenz und erhöhter vertikaler Übertragung. Schwangere Frauen ohne HIV, die Alkohol konsumieren, haben ebenfalls ein höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren, was gezielte Interventionen wie die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) erforderlich macht.
Die Studie nutzt das evidenzbasierte "Mentor-Mutter" (MM)-Modell, das ausgebildete Peer-Mentoren (Mütter mit eigener Erfahrung) einsetzt, um verhaltensbezogene Interventionen durchzuführen. In dieser pilotierten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden 100 schwangere Frauen, die kürzlichen Alkoholkonsum berichten, einer der folgenden Gruppen zugewiesen:
- MM+ Intervention: Erhält kurze motivierende Gespräche (MI) von Mentor-Müttern, die sich auf Alkoholreduktion, HIV-Risikomanagement und ART/PrEP-Adhärenz konzentrieren. Beinhaltet Biofeedback via EtG (Alkohol) und Urin-Tenofovir (PrEP/ART)-Tests.
- Erweiterte HIV-Aufmerksamkeitskontrolle (eSOC): Erhält standardmäßige HIV-Aufklärung, Unterstützung beim Partner-Testen und Adhärenzberatung ohne alkoholspezifische Komponenten.
Primäre Endpunkte umfassen reduzierten Alkoholkonsum, gemessen an:
- Objektiv: Phosphatidylethanol (PEth)-Werte in getrockneten Blutproben (DBS) (<20 ng/mL = gering/kein Konsum).
- Selbstbericht: AUDIT-C-Werte (0 = Abstinenz).
Sekundäre Endpunkte bewerten HIV-bezogene Verhaltensweisen:
- PrEP-Initiation und Adhärenz (via Urin-Tenofovir).
- ART-Adhärenz (via Urin-Tenofovir, spiegelt 48–72-stündige Adhärenz wider).
Diese von der UCLA in Zusammenarbeit mit dem NIAAA, der San Diego State University und der Universität Kapstadt durchgeführte Studie (2025–2027) soll die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration von Alkoholreduktion in bestehende peer-geführte HIV-Interventionen für PLP in ressourcenbeschränkten Settings untersuchen.
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