- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07195045
Thai PainPREDICT Mobile App: Digitale Früherkennung von diabetischen Nervenschmerzen
Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Entwicklung einer kulturell angepassten thailändischen Version des PainPREDICT-Fragebogens und dessen Integration in eine mobile Anwendung, um das Screening für schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN) in Thailand zu verbessern. Schmerzhafte diabetische Neuropathie ist eine häufige und schwächende Komplikation, von der bis zu 50% der Menschen mit Diabetes betroffen sind, gekennzeichnet durch chronische Schmerzen, Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Brennen, hauptsächlich in Händen und Füßen. Über körperliche Beschwerden hinaus beeinträchtigt PDN erheblich Schlaf, Mobilität, psychische Gesundheit und die allgemeine Lebensqualität, während es das Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Fußgeschwüre und Amputationen erhöht.
Die Studie ist entscheidend, da PDN in vielen Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Thailand, stark unterdiagnostiziert wird. Dies ist oft auf mangelndes Bewusstsein, begrenzten Zugang zu Spezialisten, insbesondere in ländlichen Gebieten, und das Fehlen einfacher, validierter Screening-Tools zurückzuführen, die auf die lokale Sprache und Kultur zugeschnitten sind. Das ursprüngliche PainPREDICT-Tool wurde in westlichen Ländern entwickelt und hat eine hohe Genauigkeit bei der Identifizierung neuropathischer Schmerzmechanismen und der Vorhersage von Behandlungserfolgen gezeigt. Eine direkte Übersetzung reicht jedoch nicht aus; es erfordert eine sorgfältige kulturelle Anpassung, um sicherzustellen, dass Fragen korrekt verstanden werden und für thailändische Patienten relevant sind.
Die Forschung wird in drei Hauptphasen über 30 Monate durchgeführt. Die erste Phase umfasst die Übersetzung des Fragebogens ins Thailändische mittels eines rigorosen Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsprozesses durch bilinguale Experten. Anschließend wird die Klarheit und kulturelle Angemessenheit mit einer kleinen Gruppe von Patienten getestet. Die Zuverlässigkeit und Validität der thailändischen Version wird an 50 Teilnehmern mit Diabetes bewertet, wobei die Ergebnisse mit etablierten diagnostischen Tools und objektiven Nerventests verglichen werden.
Die zweite Phase ist der Entwicklung einer benutzerfreundlichen mobilen Anwendung gewidmet, die den validierten thailändischen PainPREDICT-Fragebogen integriert. Diese App ermöglicht es Patienten, das Screening einfach durchzuführen, sofortiges Feedback zu erhalten und ihre Daten sicher zu speichern. Der Entwicklungsprozess umfasst Alpha- und Beta-Tests mit Klinikern und Patienten, um sicherzustellen, dass die App intuitiv, effizient ist und die Bedürfnisse ihrer Nutzer erfüllt. Die Benutzerfreundlichkeit wird mit standardisierten Skalen und Interviews gemessen.
In der dritten und größten Phase wird die mobile Anwendung in einer klinischen Umgebung mit etwa 277 Erwachsenen evaluiert, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: solche mit bestätigter schmerzhafter diabetischer Neuropathie und eine Kontrollgruppe ohne Neuropathie. Alle Teilnehmer nutzen die App zur Beantwortung des Fragebogens, und die Ergebnisse werden mit Goldstandard-Klinikdiagnosen und neurophysiologischen Tests wie Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen verglichen. Dies bestimmt die diagnostische Genauigkeit der App, einschließlich ihrer Sensitivität und Spezifität für die korrekte Identifizierung von PDN. Ein besonderer Fokus liegt auf der Bewertung der Wirksamkeit der App in ressourcenbeschränkten Kliniken, mit dem Ziel, Diagnoseverzögerungen zu reduzieren und den Zugang zur Versorgung zu verbessern.
Die potenziellen Vorteile dieser Forschung sind bedeutend für Patienten und das Gesundheitssystem in Thailand. Sie zielt darauf ab, ein einfaches, zugängliches und genaues Tool für die Früherkennung schmerzhafter diabetischer Neuropathie bereitzustellen. Früherkennung ist der Schlüssel zur effektiven Behandlung von Symptomen, zur Vermeidung von Komplikationen und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Für Pflegekräfte kann ein zuverlässiges Screening-Tool Beruhigung bieten und dabei helfen, sich für rechtzeitige medizinische Versorgung einzusetzen. Die mobile Anwendung könnte Patienten befähigen, eine aktivere Rolle bei der Überwachung ihrer Gesundheit zu übernehmen, insbesondere jene in abgelegenen Gebieten mit begrenztem Zugang zu Spezialisten.
Diese Studie stellt einen bahnbrechenden Schritt in der digitalen Gesundheit für Südostasien dar, indem sie ein validiertes klinisches Tool mit moderner Technologie kombiniert, um ein dringendes Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen. Im Erfolgsfall könnte die thailändische PainPREDICT-App als skalierbares Modell für andere Länder mit ähnlichen Herausforderungen dienen. Die langfristige Vision umfasst die Integration des Tools in nationale E-Health-Systeme und den möglichen Einsatz von künstlicher Intelligenz, um personalisierte Management-Empfehlungen zu geben, was letztendlich den Versorgungspfad für Millionen von Menschen mit Diabetes und neuropathischen Schmerzen weltweit transformieren könnte. Die Bedeutung solcher Forschung kann nicht hoch genug eingeschätzt werden, da sie die Lücke zwischen fortgeschrittenem medizinischem Wissen und praktischer, zugänglicher Patientenversorgung überbrückt, insbesondere in Regionen, in denen die Gesundheitsressourcen begrenzt sind. Die Investition in kulturell angepasste digitale Gesundheitslösungen ist entscheidend, um Gesundheitsgerechtigkeit zu erreichen und sicherzustellen, dass alle Patienten, unabhängig vom Standort, die Möglichkeit für eine frühe Diagnose und effektive Behandlung chronischer Erkrankungen wie diabetischer Neuropathie haben.
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