- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07195045
Aplicação Móvel Thai PainPREDICT: Rastreio Digital para Dor Nervosa Diabética
Este ensaio clínico foca-se no desenvolvimento de uma versão tailandesa culturalmente adaptada do questionário PainPREDICT e na sua integração numa aplicação móvel para melhorar o rastreio da neuropatia diabética dolorosa (NDD) na Tailândia. A neuropatia diabética dolorosa é uma complicação comum e debilitante que afeta até 50% das pessoas com diabetes, caracterizada por dor crónica, dormência, formigueiro ou sensações de ardor, principalmente nas mãos e pés. Para além do desconforto físico, a NDD tem um impacto significativo no sono, na mobilidade, na saúde mental e na qualidade de vida geral, ao mesmo tempo que aumenta o risco de complicações graves como úlceras nos pés e amputações.
O estudo é crucial porque a NDD é vastamente subdiagnosticada em muitos contextos de saúde, incluindo na Tailândia. Isto deve-se frequentemente a uma falta de consciencialização, acesso limitado a especialistas, especialmente em zonas rurais, e à ausência de ferramentas de rastreio simples e validadas, adaptadas à língua e cultura locais. A ferramenta PainPREDICT original foi desenvolvida em países ocidentais e demonstrou alta precisão na identificação de mecanismos de dor neuropática e na previsão de respostas ao tratamento. No entanto, uma tradução direta não é suficiente; é necessária uma adaptação cultural cuidadosa para garantir que as perguntas são compreendidas corretamente e são relevantes para os doentes tailandeses.
A investigação será conduzida em três fases principais ao longo de 30 meses. A primeira fase envolve a tradução do questionário para tailandês utilizando um processo rigoroso de tradução direta e inversa por especialistas bilingues. Será depois testado quanto à clareza e adequação cultural com um pequeno grupo de doentes. A fiabilidade e validade da versão tailandesa serão avaliadas em 50 participantes com diabetes, comparando os seus resultados com ferramentas de diagnóstico estabelecidas e testes objetivos de nervos.
A segunda fase é dedicada ao desenvolvimento de uma aplicação móvel fácil de usar que incorpore o questionário tailandês validado do PainPREDICT. Esta aplicação permitirá que os doentes completem o rastreio facilmente, forneçam feedback instantâneo e armazenem os seus dados de forma segura. O processo de desenvolvimento incluirá testes alfa e beta, tanto com clínicos como com doentes, para garantir que a aplicação é intuitiva, eficiente e atende às necessidades dos seus utilizadores. A usabilidade será medida usando escalas padronizadas e entrevistas.
Na terceira e maior fase, a aplicação móvel será avaliada num contexto clínico com aproximadamente 277 adultos diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Os participantes serão divididos em dois grupos: aqueles com neuropatia diabética dolorosa confirmada e um grupo de controlo sem neuropatia. Todos os participantes usarão a aplicação para completar o questionário, e os resultados serão comparados com diagnósticos clínicos de referência (gold-standard) e testes neurofisiológicos como estudos de condução nervosa. Isto determinará a precisão diagnóstica da aplicação, incluindo a sua sensibilidade e especificidade para identificar corretamente a NDD. Será dada uma atenção especial à avaliação da eficácia da aplicação em clínicas com recursos limitados, com o objetivo de reduzir atrasos no diagnóstico e melhorar o acesso aos cuidados.
Os benefícios potenciais desta investigação são significativos para os doentes e para o sistema de saúde na Tailândia. Visa fornecer uma ferramenta simples, acessível e precisa para a deteção precoce da neuropatia diabética dolorosa. A identificação precoce é fundamental para gerir os sintomas de forma eficaz, prevenir complicações e melhorar a qualidade de vida do doente. Para os cuidadores, uma ferramenta de rastreio fiável pode oferecer tranquilidade e ajudar a defender uma atenção médica atempada. A aplicação móvel poderá capacitar os doentes para assumirem um papel mais ativo na monitorização da sua saúde, especialmente aqueles em áreas remotas com acesso limitado a especialistas.
Este estudo representa um passo pioneiro na saúde digital para o Sudeste Asiático, combinando uma ferramenta clínica validada com tecnologia moderna para abordar uma questão de saúde pública premente. Se for bem-sucedido, a aplicação tailandesa PainPREDICT poderá servir como um modelo escalável para outros países que enfrentam desafios semelhantes. A visão a longo prazo inclui integrar a ferramenta nos sistemas nacionais de e-saúde e potencialmente usar inteligência artificial para fornecer recomendações de gestão personalizadas, transformando, em última análise, o percurso de cuidados para milhões de pessoas que vivem com diabetes e dor neuropática em todo o mundo. A importância de tal investigação não pode ser exagerada, pois preenche a lacuna entre o conhecimento médico avançado e os cuidados práticos e acessíveis ao doente, particularmente em regiões onde os recursos de saúde são escassos. Investir em soluções de saúde digital culturalmente adaptadas é essencial para alcançar a equidade em saúde e garantir que todos os doentes, independentemente da localização, tenham a oportunidade de um diagnóstico precoce e de uma gestão eficaz de condições crónicas como a neuropatia diabética.
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