- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07195045
Thaise PainPREDICT Mobiele App: Digitale Screening voor Diabetische Zenuwpijn
Dit klinische onderzoek richt zich op het ontwikkelen van een cultureel aangepaste Thaise versie van de PainPREDICT-vragenlijst en het integreren daarvan in een mobiele applicatie om de screening voor pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) in Thailand te verbeteren. Pijnlijke diabetische neuropathie is een veelvoorkomende en invaliderende complicatie die tot 50% van de mensen met diabetes treft, gekenmerkt door chronische pijn, gevoelloosheid, tintelingen of branderige sensaties, voornamelijk in handen en voeten. Naast lichamelijk ongemak heeft PDN een aanzienlijke impact op slaap, mobiliteit, geestelijke gezondheid en algehele levenskwaliteit, terwijl het het risico op ernstige complicaties zoals voetzweren en amputaties verhoogt.
De studie is cruciaal omdat PDN in veel gezondheidszorginstellingen, inclusief Thailand, sterk ondergediagnosticeerd is. Dit komt vaak door een gebrek aan bewustzijn, beperkte toegang tot specialisten, vooral op het platteland, en het ontbreken van eenvoudige, gevalideerde screeningsinstrumenten afgestemd op de lokale taal en cultuur. Het oorspronkelijke PainPREDICT-instrument werd ontwikkeld in westerse landen en heeft een hoge nauwkeurigheid getoond bij het identificeren van neuropathische pijnmechanismen en het voorspellen van behandelinresultaten. Een directe vertaling is echter niet voldoende; er is zorgvuldige culturele aanpassing nodig om ervoor te zorgen dat vragen correct worden begrepen en relevant zijn voor Thaise patiënten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie hoofdfasen gedurende 30 maanden. De eerste fase omvat het vertalen van de vragenlijst naar het Thai via een rigoureus forward-backward vertaalproces door tweetalige experts. Vervolgens wordt de vragenlijst getest op duidelijkheid en culturele geschiktheid bij een kleine groep patiënten. De betrouwbaarheid en validiteit van de Thaise versie worden beoordeeld bij 50 deelnemers met diabetes, waarbij de resultaten worden vergeleken met gevestigde diagnostische instrumenten en objectieve zenuwtests.
De tweede fase is gewijd aan het ontwikkelen van een gebruiksvriendelijke mobiele applicatie die de gevalideerde Thaise PainPREDICT-vragenlijst integreert. Deze app stelt patiënten in staat eenvoudig de screening te voltooien, directe feedback te geven en hun gegevens veilig op te slaan. Het ontwikkelingsproces omvat alfa- en bètatesten met zowel clinici als patiënten om ervoor te zorgen dat de app intuïtief, efficiënt is en voldoet aan de behoeften van gebruikers. De bruikbaarheid wordt gemeten met gestandaardiseerde schalen en interviews.
In de derde en grootste fase wordt de mobiele applicatie geëvalueerd in een klinische setting met ongeveer 277 volwassenen bij wie diabetes type 1 of type 2 is vastgesteld. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: degenen met bevestigde pijnlijke diabetische neuropathie en een controlegroep zonder neuropathie. Alle deelnemers gebruiken de app om de vragenlijst in te vullen, en de resultaten worden vergeleken met gouden standaard klinische diagnoses en neurofysiologische tests zoals zenuwgeleidingsonderzoek. Dit bepaalt de diagnostische nauwkeurigheid van de app, inclusief de gevoeligheid en specificiteit voor het correct identificeren van PDN. Er wordt speciale aandacht besteed aan het beoordelen van de effectiviteit van de app in klinieken met beperkte middelen, met als doel vertragingen in diagnose te verminderen en de toegang tot zorg te verbeteren.
De potentiële voordelen van dit onderzoek zijn significant voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem in Thailand. Het beoogt een eenvoudig, toegankelijk en nauwkeurig instrument te bieden voor de vroege opsporing van pijnlijke diabetische neuropathie. Vroege identificatie is essentieel voor effectieve symptoombeheersing, het voorkomen van complicaties en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten. Voor zorgverleners kan een betrouwbaar screeningsinstrument gemoedsrust bieden en helpen bij het bepleiten van tijdige medische aandacht. De mobiele applicatie zou patiënten in staat kunnen stellen een actievere rol te spelen bij het monitoren van hun gezondheid, vooral zij in afgelegen gebieden met beperkte toegang tot specialisten.
Deze studie vertegenwoordigt een baanbrekende stap in digitale gezondheidszorg voor Zuidoost-Azië, waarbij een gevalideerd klinisch instrument wordt gecombineerd met moderne technologie om een urgent volksgezondheidsprobleem aan te pakken. Indien succesvol, zou de Thaise PainPREDICT-app kunnen dienen als een schaalbaar model voor andere landen met vergelijkbare uitdagingen. De langetermijnvisie omvat integratie van het instrument in nationale e-healthsystemen en mogelijk het gebruik van kunstmatige intelligentie om gepersonaliseerde behandeladviezen te geven, wat uiteindelijk de zorgroute voor miljoenen mensen wereldwijd met diabetes en neuropathische pijn transformeert. Het belang van dergelijk onderzoek kan niet genoeg worden benadrukt, omdat het de kloof overbrugt tussen geavanceerde medische kennis en praktische, toegankelijke patiëntenzorg, vooral in regio's waar gezondheidszorgbronnen onder druk staan. Investeren in cultureel aangepaste digitale gezondheidsoplossingen is essentieel voor het bereiken van gezondheidsequiteit en om ervoor te zorgen dat alle patiënten, ongeacht locatie, de kans krijgen op vroege diagnose en effectieve behandeling van chronische aandoeningen zoals diabetische neuropathie.
Aankomende klinische onderzoeken
-
NCT07826949Nog niet aan het wervenGlioom | Hersenen neoplasma | Terugkerende hooggradige gliomen
-
NCT07826962Nog niet aan het wervenBetrokkenheid van de patiënt
-
NCT07826975Nog niet aan het werven
-
NCT07826988Nog niet aan het wervenSikkelcelziekte | Vaso-occlusieve crisis
-
NCT07827001WervingHersenkanker | Kanker van het CZS | Kanker van het zenuwstelsel | Hersenkanker Uitgezaaid
-
NCT07827027Nog niet aan het wervenFundamentele wetenschap
-
NCT07827040WervingVolwassenen | Digitale assistentie voor slechtzienden | Visuele beperkingen
-
NCT07827053Nog niet aan het wervenDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC)
-
NCT07827066Nog niet aan het wervenStoppen met roken | AI-agent | Early-Stage Cancer
-
NCT07827131Nog niet aan het werven