- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07195045
Thai PainPREDICT mobilní aplikace: Digitální screening diabetické neuropatické bolesti
Tato klinická studie se zaměřuje na vývoj kulturně přizpůsobené thajské verze dotazníku PainPREDICT a jeho integraci do mobilní aplikace za účelem zlepšení screeningu bolestivé diabetické neuropatie (BDN) v Thajsku. Bolestivá diabetická neuropatie je běžná a vysilující komplikace postihující až 50 % lidí s diabetem, charakterizovaná chronickou bolestí, necitlivostí, brněním nebo pocity pálení, především na rukou a nohou. Kromě fyzického diskomfortu BDN významně ovlivňuje spánek, mobilitu, duševní zdraví a celkovou kvalitu života, a zároveň zvyšuje riziko vážných komplikací, jako jsou vředy na nohou a amputace.
Studie je klíčová, protože BDN je v mnoha zdravotnických zařízeních, včetně Thajska, značně poddiagnostikována. To je často způsobeno nedostatkem povědomí, omezeným přístupem ke specialistům, zejména ve venkovských oblastech, a absencí jednoduchých, ověřených screeningových nástrojů přizpůsobených místnímu jazyku a kultuře. Původní nástroj PainPREDICT byl vyvinut v západních zemích a prokázal vysokou přesnost v identifikaci mechanismů neuropatické bolesti a predikci reakcí na léčbu. Pouhý převod však není dostačující; vyžaduje pečlivé kulturní přizpůsobení, aby byly otázky správně pochopeny a relevantní pro thajské pacienty.
Výzkum bude proveden ve třech hlavních fázích během 30 měsíců. První fáze zahrnuje překlad dotazníku do thajštiny pomocí důkladného procesu dopředného a zpětného překladu bilingvními odborníky. Následně bude otestována srozumitelnost a kulturní vhodnost na malé skupině pacientů. Spolehlivost a validita thajské verze bude posouzena na 50 účastnících s diabetem, přičemž její výsledky budou porovnány s ustálenými diagnostickými nástroji a objektivními nervovými testy.
Druhá fáze je věnována vývoji uživatelsky přívětivé mobilní aplikace, která obsahuje ověřený thajský dotazník PainPREDICT. Tato aplikace umožní pacientům snadno vyplnit screening, poskytne okamžitou zpětnou vazbu a bezpečně uloží jejich data. Proces vývoje bude zahrnovat alfa a beta testování s kliniky i pacienty, aby bylo zajištěno, že je aplikace intuitivní, efektivní a splňuje potřeby svých uživatelů. Uživatelská přívětivost bude měřena pomocí standardizovaných škál a rozhovorů.
Ve třetí a nejrozsáhlejší fázi bude mobilní aplikace hodnocena v klinickém prostředí s přibližně 277 dospělými s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: ti s potvrzenou bolestivou diabetickou neuropatií a kontrolní skupina bez neuropatie. Všichni účastníci použijí aplikaci k vyplnění dotazníku a výsledky budou porovnány se zlatým standardem klinických diagnóz a neurofyziologických testů, jako jsou studie nervového vedení. Tím bude stanovena diagnostická přesnost aplikace, včetně její senzitivity a specificity pro správnou identifikaci BDN. Zvláštní důraz bude kladen na posouzení účinnosti aplikace na klinikách s omezenými zdroji, s cílem snížit zpoždění v diagnostice a zlepšit přístup ke péči.
Potenciální přínosy tohoto výzkumu jsou významné pro pacienty a zdravotnický systém v Thajsku. Cílem je poskytnout jednoduchý, dostupný a přesný nástroj pro včasné odhalení bolestivé diabetické neuropatie. Včasná identifikace je klíčová pro účinné zvládání příznaků, prevenci komplikací a zlepšení kvality života pacienta. Pro pečovatele může spolehlivý screeningový nástroj poskytnout klid mysli a pomoci při obhajobě včasné lékařské péče. Mobilní aplikace by mohla posílit pacienty, aby převzali aktivnější roli v monitorování svého zdraví, zejména ti v odlehlých oblastech s omezeným přístupem ke specialistům.
Tato studie představuje průkopnický krok v digitálním zdravotnictví pro jihovýchodní Asii, kombinující ověřený klinický nástroj s moderní technologií k řešení naléhavého problému veřejného zdraví. V případě úspěchu by thajská aplikace PainPREDICT mohla sloužit jako škálovatelný model pro další země čelící podobným výzvám. Dlouhodobá vize zahrnuje integraci nástroje do národních e-health systémů a potenciální využití umělé inteligence k poskytování personalizovaných doporučení pro léčbu, což by nakonec transformovalo cestu péče pro miliony lidí na celém světě žijících s diabetem a neuropatickou bolestí. Důležitost takového výzkumu nelze dostatečně zdůraznit, protože překlenuje propast mezi pokročilými lékařskými znalostmi a praktickou, dostupnou péčí o pacienty, zejména v regionech, kde jsou zdravotnické zdroje napjaté. Investice do kulturně přizpůsobených digitálních zdravotních řešení je zásadní pro dosažení zdravotní spravedlnosti a zajištění, že všichni pacienti, bez ohledu na místo, mají příležitost k včasné diagnóze a účinné léčbě chronických stavů, jako je diabetická neuropatie.
Připravované klinické studie
-
NCT07826949Zatím nenabírámeGliom | Novotvar mozku | Opakující se gliomy vysokého stupně
-
NCT07826962Zatím nenabíráme
-
NCT07826975Zatím nenabíráme
-
NCT07826988Zatím nenabírámeSrpkovitá anémie | Vasookluzivní krize
-
NCT07827001NáborRakovina mozku | Rakovina CNS | Rakovina nervového systému | Metastatický nádor mozku
-
NCT07827027Zatím nenabíráme
-
NCT07827040NáborDospělí | Digitální asistence při nízkém vidění | Zrakové postižení
-
NCT07827053Zatím nenabírámeDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC)
-
NCT07827066Zatím nenabírámeOdvykání kouření | Agent AI | Early-Stage Cancer
-
NCT07827131Zatím nenabíráme