- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07195045
Thai PainPREDICT mobilalkalmazás: digitális szűrése a diabéteszes idegfájdalomnak
Ez a klinikai vizsgálat a PainPREDICT kérdőív kultúrában adaptált thai változatának kifejlesztésére és mobilalkalmazásba való integrálására összpontosít, hogy javítsa a fájdalmas diabéteszes neuropathia (PDN) szűrését Thaiföldön. A fájdalmas diabéteszes neuropathia egy gyakori és megnehezítő szövődmény, amely akár a cukorbetegségben szenvedők 50%-át is érinti, és krónikus fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy égő érzések jellemzik, főleg a kezekben és a lábakban. A fizikai kellemetlenségeken túl a PDN jelentősen befolyásolja az alvást, a mobilitást, a mentális egészséget és az általános életminőséget, miközben növeli a komoly szövődmények, például a lábfekélyek és az amputációk kockázatát.
A tanulmány létfontosságú, mert a PDN-t sok egészségügyi intézményben, köztük Thaiföldön is, jelentősen aluldiagnosztizálják. Ennek oka gyakran a tudatosság hiánya, a korlátozott szakellátáshoz való hozzáférés, különösen a vidéki területeken, valamint az egyszerű, helyi nyelvre és kultúrára szabott, validált szűrési eszközök hiánya. Az eredeti PainPREDICT eszközt nyugati országokban fejlesztették ki, és nagy pontosságot mutatott a neuropathás fájdalom mechanizmusainak azonosításában és a kezelési válaszok előrejelzésében. Azonban egy egyszerű fordítás nem elegendő; gondos kulturális adaptációra van szükség annak biztosítására, hogy a kérdések helyesen érthetők és relevánsak legyenek a thai betegek számára.
A kutatás három fő fázisban zajlik 30 hónap alatt. Az első fázis a kérdőív thaira fordítását foglalja magában, szigorú előre-hátra fordítási folyamattal, kétnyelvű szakértők által. Ezután tesztelik az érthetőségét és kulturális megfelelőségét egy kis betegcsoporttal. A thai változat megbízhatóságát és érvényességét 50 cukorbeteg résztvevővel értékelik ki, összehasonlítva annak eredményeit az elfogadott diagnosztikai eszközökkel és objektív idegvizsgálatokkal.
A második fázis egy felhasználóbarát mobilalkalmazás fejlesztésére irányul, amely integrálja a validált thai PainPREDICT kérdőívet. Ez az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára, hogy könnyedén elvégezzék a szűrést, azonnali visszajelzést kapjanak, és biztonságosan tárolják adataikat. A fejlesztési folyamat magában foglalja az alfa és béta tesztelést klinikusokkal és betegekkel egyaránt, hogy biztosítsák az alkalmazás intuitív voltát, hatékonyságát, és hogy megfeleljen a felhasználók igényeinek. A használhatóságot szabványos skálákkal és interjúkkal mérik.
A harmadik és legnagyobb fázisban a mobilalkalmazást klinikai környezetben értékelik ki körülbelül 277, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt részvételével. A résztvevőket két csoportra osztják: azokra, akiknél fájdalmas diabéteszes neuropathiát igazoltak, és egy kontrollcsoportra neuropathia nélkül. Minden résztvevő az alkalmazás segítségével tölti ki a kérdőívet, és az eredményeket összevetik az aranystandard klinikai diagnózisokkal és neurofiziológiai tesztekkel, mint például az idegvezetési vizsgálatokkal. Ez meghatározza az alkalmazás diagnosztikai pontosságát, beleértve a PDN helyes azonosítására vonatkozó érzékenységét és specificitását. Különös hangsúlyt fektetnek az alkalmazás hatékonyságának értékelésére az erőforrásokban korlátozott klinikákon, azzal a céllal, hogy csökkentsék a diagnózis késedelmét és javítsák az ellátáshoz való hozzáférést.
A kutatás potenciális hasznai jelentősek a thaiföldi betegek és az egészségügyi rendszer számára. Célja egy egyszerű, hozzáférhető és pontos eszköz biztosítása a fájdalmas diabéteszes neuropathia korai felismerésére. A korai azonosítás kulcsfontosságú a tünetek hatékony kezeléséhez, a szövődmények megelőzéséhez és a beteg életminőségének javításához. A gondozók számára egy megbízható szűrési eszköz nyugalmat nyújthat és segíthet az időben történő orvosi ellátás érdekében való érvelésben. A mobilalkalmazás segíthet a betegeknek abban, hogy aktívabb szerepet vállaljanak egészségük monitorozásában, különösen azoknak, akik távoli területeken élnek és korlátozott a hozzáférésük a szakellátáshoz.
Ez a tanulmány úttörő lépés a digitális egészségügy területén Délkelet-Ázsiában, kombinálva egy validált klinikai eszközt a modern technológiával egy sürgősségi közegészségügyi probléma megoldása érdekében. Ha sikeres, a thai PainPREDICT alkalmazás skálázható modellként szolgálhat más, hasonló kihívásokkal szembesülő országok számára. A hosszú távú vízió magában foglalja az eszköz integrálását a nemzeti e-egészségügyi rendszerekbe és esetleg a mesterséges intelligencia felhasználását személyre szabott kezelési ajánlások nyújtására, ami végső soron átalakítaná a milliók ellátási útját világszerte, akik cukorbetegségben és neuropathás fájdalomban szenvednek. Az ilyen kutatások fontossága nem hagyható figyelmen kívül, mivel összeköti a fejlett orvosi ismeretek és a gyakorlati, hozzáférhető betegellátás közötti szakadékot, különösen azokon a területeken, ahol az egészségügyi erőforrások megfeszítettek. A kultúrában adaptált digitális egészségügyi megoldásokba való befektetés elengedhetetlen az egészségügyi egyenlőség eléréséhez és annak biztosításához, hogy minden beteg, függetlenül a tartózkodási helyétől, lehetőséget kapjon a krónikus betegségek, mint a diabéteszes neuropathia korai diagnosztizálására és hatékony kezelésére.
Közelgő klinikai vizsgálatok
-
NCT07935395Még nincs toborzás
-
NCT07935252Még nincs toborzásAcute and Chronic Postsurgical Pain
-
NCT07870876ToborzásÉrrendszeri hozzáférés | Vaszkuláris hozzáférési szövődmény | Vaszkuláris hozzáférési eszközök
-
NCT07936006ToborzásHypoxia | Koffein | Placebo – Kontroll
-
NCT07936461ToborzásFeasibility of Occupation-Based Immersive Virtual Reality for Upper-Limb Rehabilitation After StrokeStroke | Felső végtag parézis
-
NCT07935161Még nincs toborzásA membránok kora prelabor törése (PPROM)
-
NCT07934602Még nincs toborzás
-
NCT07936110ToborzásFiatal Felnőtt | Krónikus bokainstabilitás, CAI
-
NCT07901374Még nincs toborzásTérd Osteoarthritis | Krónikus térdfájdalom
-
NCT07935278ToborzásEnyhe traumás agysérülés | Agyrázkódás (diagnózis)
-
NCT07934745Még nincs toborzás