Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus zwei Medikamenten bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C und fortgeschrittenen HIV-Infektionen

27. April 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon Alfa-2b (IFN Alfa-2b) in Kombination mit einer Nukleosidanaloga-Therapie bei Patienten mit kombinierten Hepatitis-C- (HCV) und fortgeschrittenen Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Untersuchung der Toxizität von Interferon alfa-2b (IFN alfa-2b) in Kombination mit einer Nukleosidanaloga-Therapie bei HIV-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis C. Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung mit IFN alfa-2b bei chronischer Hepatitis C bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektionen, die mit einer Nukleosidanaloga-Therapie behandelt werden.

IFN alfa-2b hat HIV-hemmende Eigenschaften und ist auch für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassen. Studien haben gezeigt, dass IFN alfa-2b bei asymptomatischen HIV-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis C wirksam ist, das Medikament jedoch bei Patienten mit Hepatitis C von Nutzen ist bei fortgeschrittener HIV-Infektion wurde nicht bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IFN alfa-2b hat HIV-hemmende Eigenschaften und ist auch für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassen. Studien haben gezeigt, dass IFN alfa-2b bei asymptomatischen HIV-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis C wirksam ist, das Medikament jedoch bei Patienten mit Hepatitis C von Nutzen ist bei fortgeschrittener HIV-Infektion wurde nicht bestimmt.

Die Patienten erhalten 6 Monate lang dreimal wöchentlich subkutan Interferon alpha-2b. Wenn nach 18-wöchiger Therapie kein Ansprechen zu beobachten ist oder wenn auf ein anfängliches Ansprechen während der Therapie ein Rückfall folgt, wird die Dosis erhöht. Patienten, die eine Dosissteigerung benötigen, sollten IFN alfa-2b weitere 6 Monate lang einnehmen. Alle Patienten erhalten außerdem eine verfügbare Nukleosidanaloga-Therapie (Zidovudin, Didanosin, Zalcitabin) in derzeit akzeptierten Dosierungen, soweit dies klinisch angemessen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Behandlung oder Unterdrückung opportunistischer Infektionen mit Standardmedikamenten.
  • Pneumovax-, HIB-, Tetanus-, Influenza- und Hepatitis-B-Impfstoffe.
  • Klinisch indizierte Antibiotika.
  • Kurze Steroidkuren (< 21 Tage) bei akuten Problemen, die nicht mit Hepatitis C zusammenhängen.
  • Andere regelmäßig verschriebene Medikamente wie Analgetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Antipyretika, Allergiemedikamente und orale Kontrazeptiva.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Positivität.
  • Dokumentiertes Hepatitis-C-Virus.
  • CD4-Zahl <= 200 Zellen/mm3.
  • Keine schwere Lebererkrankung (Childs-Pugh-Klassifikation Grad C) oder chronische Lebererkrankung, die nicht durch Hepatitis C verursacht wird.
  • Bereitschaft zur Betreuung während der Behandlungsdauer und Nachbeobachtungszeit.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Vorheriges AZT, ddI und ddC.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Hepatitis B (HBsAg-positiv).
  • Autoimmunhepatitis (FANA-Titer >= 1:160 und Anti-Glattmuskel-Antikörpertiter >= 1:160).
  • Morbus Wilson.
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  • Hämochromatose.
  • Malignität, die eine systemische Chemotherapie erfordert.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Nichtnukleosidanaloga-Therapie bei HIV.
  • Modifikatoren der biologischen Reaktion.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Chronischer systemischer Steroidgebrauch.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Andere Strahlentherapie als lokale Bestrahlung der Haut.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Prednison innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn (wenn der Patient zuvor über einen Monat oder länger tägliche Dosen erhalten hat).
  • Akuttherapie einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Studienstuhl: Gill JC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 203P
  • 11180 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zidovudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren