Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia dwóch leków w leczeniu pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C plus

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie pilotażowe I fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności interferonu alfa-2b (IFN alfa-2b) w skojarzeniu z terapią analogami nukleozydów u pacjentów ze złożonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i zaawansowanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

Zbadanie toksyczności interferonu alfa- 2b ( IFN alfa- 2b ) w skojarzeniu z terapią analogiem nukleozydu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C . Określenie skuteczności leczenia IFN alfa- 2b przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z zaawansowanym Zakażenia wirusem HIV leczone terapią analogiem nukleozydu.

IFN alfa-2b ma właściwości hamujące HIV i został również zatwierdzony do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Badania wykazały, że IFN alfa-2b jest skuteczny u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ale korzyści płynące z leku przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV nie została określona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IFN alfa-2b ma właściwości hamujące HIV i został również zatwierdzony do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Badania wykazały, że IFN alfa-2b jest skuteczny u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ale korzyści płynące z leku przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV nie została określona.

Pacjenci otrzymują interferon alfa-2b podskórnie 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Jeśli po 18 tygodniach leczenia nie obserwuje się żadnej odpowiedzi lub jeśli po początkowej odpowiedzi następuje nawrót w trakcie leczenia, zwiększa się dawkę. Pacjenci, którzy wymagają zwiększenia dawki, powinni kontynuować przyjmowanie IFN alfa-2b przez dodatkowe 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają również dostępną terapię analogami nukleozydów (zydowudyna, didanozyna, zalcytabina) w obecnie akceptowanych dawkach, odpowiednich klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leczenie lub tłumienie zakażeń oportunistycznych za pomocą standardowych leków.
  • Pneumovax, HIB, tężec, grypa i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Antybiotyki wskazane klinicznie.
  • Krótkie kursy sterydów (< 21 dni) w przypadku ostrych problemów niezwiązanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Inne regularnie przepisywane leki, takie jak leki przeciwbólowe, niesteroidowe środki przeciwzapalne, leki przeciwgorączkowe, leki przeciwalergiczne i doustne środki antykoncepcyjne.

Pacjenci muszą mieć:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Udokumentowany wirus zapalenia wątroby typu C.
  • liczba CD4 <= 200 komórek/mm3.
  • Brak ciężkiej choroby wątroby (stopień C w klasyfikacji Childs-Pugh) lub przewlekłej choroby wątroby niespowodowanej wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Chęć bycia obserwowanym przez cały czas trwania leczenia i okresu kontrolnego.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsze AZT, ddI i ddC.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni).
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (miano FANA >= 1:160 i miano przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim >= 1:160).
  • choroba Wilsona.
  • niedobór alfa-1 antytrypsyny.
  • Hemochromatoza.
  • Nowotwór wymagający systemowej chemioterapii.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Nienukleozydowa analogowa terapia HIV.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia inna niż miejscowe napromienianie skóry.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Prednizon w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania (jeśli pacjent otrzymywał wcześniej dawki dobowe przez 1 miesiąc lub dłużej).
  • Ostra terapia infekcji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gill JC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 203P
  • 11180 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj