Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinace dvou léků v léčbě pacientů s hepatitidou C plus pokročilou infekcí HIV

27. dubna 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie fáze I bezpečnosti a účinnosti interferonu Alfa-2b (IFN Alfa-2b) v kombinaci s nukleosidovou analogovou terapií u pacientů s kombinovanou hepatitidou C (HCV) a pokročilou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)

Zkoumat toxicitu interferonu alfa-2b (IFN alfa-2b) v kombinaci s léčbou nukleosidovými analogy u HIV pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou C. Zjistit účinnost léčby IFN alfa-2b u chronické hepatitidy C u pacientů s pokročilou HIV infekce léčené terapií nukleosidovými analogy.

IFN alfa-2b má HIV inhibiční vlastnosti a byl také schválen pro léčbu chronické hepatitidy C. Studie ukázaly, že IFN alfa-2b je účinný u asymptomatických HIV pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou C, ale přínos léku proti hepatitidě C u pacientů s pokročilou infekcí HIV nebyla stanovena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IFN alfa-2b má HIV inhibiční vlastnosti a byl také schválen pro léčbu chronické hepatitidy C. Studie ukázaly, že IFN alfa-2b je účinný u asymptomatických HIV pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou C, ale přínos léku proti hepatitidě C u pacientů s pokročilou infekcí HIV nebyla stanovena.

Pacienti dostávají interferon alfa-2b subkutánně 3krát týdně po dobu 6 měsíců. Pokud není pozorována žádná odpověď po 18 týdnech léčby nebo pokud je počáteční odpověď následována relapsem během léčby, dávka se zvýší. Pacienti, kteří vyžadují eskalaci dávky, by měli pokračovat v léčbě IFN alfa-2b dalších 6 měsíců. Všichni pacienti budou také dostávat dostupnou terapii nukleosidovými analogy (zidovudin, didanosin, zalcitabin) v aktuálně přijatých dávkách, jak je klinicky vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Léčba nebo potlačení oportunních infekcí standardními léky.
  • Vakcíny pneumovaxu, HIB, tetanu, chřipky a hepatitidy B.
  • Klinicky indikovaná antibiotika.
  • Krátké kúry steroidů (< 21 dnů) pro akutní problémy nesouvisející s hepatitidou C.
  • Další pravidelně předepisované léky, jako jsou analgetika, nesteroidní protizánětlivé látky, antipyretika, léky na alergii a perorální antikoncepce.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivita.
  • Dokumentovaný virus hepatitidy C.
  • Počet CD4 <= 200 buněk/mm3.
  • Žádné závažné onemocnění jater (stupeň C Childs-Pugh klasifikace) nebo chronické onemocnění jater nezpůsobené hepatitidou C.
  • Ochota být sledována po dobu léčby a období sledování.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí AZT, ddl a ddC.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Hepatitida B (HBsAg pozitivní).
  • Autoimunitní hepatitida (titr FANA >= 1:160 a titr protilátek proti hladkému svalstvu >= 1:160).
  • Wilsonova nemoc.
  • nedostatek alfa-1 antitrypsinu.
  • Hemochromatóza.
  • Malignita vyžadující systémovou chemoterapii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léčba HIV nenukleosidovými analogy.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie.
  • Chronické systémové užívání steroidů.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie jiná než lokální ozařování kůže.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Prednison během 12 týdnů před vstupem do studie (pokud pacient dostával předchozí denní dávky po dobu 1 měsíce nebo déle).
  • Akutní terapie infekce během 2 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gill JC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 203P
  • 11180 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit