Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af to lægemidler i behandlingen af ​​patienter med hepatitis C plus avancerede hiv-infektioner

27. april 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I pilotstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​interferon Alfa-2b (IFN Alfa-2b) i kombination med nukleosid analog terapi hos patienter med kombineret hepatitis C (HCV) og avanceret human immundefekt virus (HIV) infektioner

At undersøge toksiciteten af ​​interferon alfa-2b (IFN alfa-2b) i kombination med nukleosidanalogbehandling hos HIV-positive patienter med kronisk hepatitis C. At bestemme effektiviteten af ​​behandling med IFN alfa-2b til kronisk hepatitis C hos patienter med fremskreden HIV-infektioner behandlet med nukleosidanalogterapi.

IFN alfa-2b har HIV-hæmmende egenskaber og er også blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C. Undersøgelser har vist, at IFN alfa-2b er effektivt hos asymptomatiske HIV-positive patienter med kronisk hepatitis C, men lægemidlets fordel mod hepatitis C hos patienter med fremskreden HIV-infektion er ikke blevet fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IFN alfa-2b har HIV-hæmmende egenskaber og er også blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C. Undersøgelser har vist, at IFN alfa-2b er effektivt hos asymptomatiske HIV-positive patienter med kronisk hepatitis C, men lægemidlets fordel mod hepatitis C hos patienter med fremskreden HIV-infektion er ikke blevet fastlagt.

Patienter får interferon alpha-2b subkutant 3 gange ugentligt i 6 måneder. Hvis der ikke ses respons efter 18 ugers behandling, eller hvis et indledende respons efterfølges af tilbagefald under behandlingen, øges dosis. Patienter, som har behov for en dosiseskalering, bør fortsætte med IFN alfa-2b i yderligere 6 måneder. Alle patienter vil også modtage tilgængelig nukleosidanalogbehandling (zidovudin, didanosin, zalcitabin) i aktuelt accepterede doser, alt efter klinisk passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Behandling eller undertrykkelse af opportunistiske infektioner med standardlægemidler.
  • Pneumovax, HIB, stivkrampe, influenza og hepatitis B-vacciner.
  • Klinisk indiceret antibiotika.
  • Korte behandlinger med steroider (< 21 dage) til akutte problemer, der ikke er relateret til hepatitis C.
  • Andre regelmæssigt ordinerede medicin såsom analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, febernedsættende, allergimedicin og orale præventionsmidler.

Patienterne skal have:

  • HIV-positivitet.
  • Dokumenteret hepatitis C-virus.
  • CD4-tal <= 200 celler/mm3.
  • Ingen alvorlig leversygdom (Grade C Childs-Pugh klassificering) eller kronisk leversygdom, der ikke er forårsaget af hepatitis C.
  • Vilje til at blive fulgt i hele behandlingens varighed og opfølgningsperiode.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere AZT, ddI og ddC.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Hepatitis B (HBsAg positiv).
  • Autoimmun hepatitis (FANA-titer >= 1:160 og anti-glatmuskel-antistoftiter >= 1:160).
  • Wilsons sygdom.
  • alfa-1 antitrypsin mangel.
  • Hæmokromatose.
  • Malignitet, der kræver systemisk kemoterapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Nonnukleosidanalogterapi til HIV.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Kronisk systemisk steroidbrug.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Andre strålebehandlinger end lokal bestråling af huden.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Prednison inden for 12 uger før studiestart (hvis patienten har modtaget tidligere daglige doser i 1 måned eller længere varighed).
  • Akut terapi for en infektion inden for 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Studiestol: Gill JC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 203P
  • 11180 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner