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Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cidofovir zur Behandlung von rezidivierender Cytomegalovirus-Retinitis bei Patienten mit AIDS

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cidofovir (HPMPC)-Infusionen bei AIDS-Patienten mit rezidivierender Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis. Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Retinitis bei dieser Patientenpopulation. Bewertung der Auswirkung einer Cidofovir-Therapie auf die Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten intravenöses HPMPC entweder mit einer Dosis sowohl zur Induktion als auch zur Erhaltung oder mit einer höheren Dosis zur Induktion als zur Erhaltung. Die Induktion besteht aus zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Dosen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle zwei Wochen. Alle Patienten erhalten gleichzeitig Probenecid und Kochsalzlösung. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Retinitisprogression, wie anhand von Netzhautfotos festgestellt, oder eine behandlungsbegrenzende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 085406681
        • Besselaar Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Mittel.
  • Orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.
  • Dapson.
  • Fluconazol.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Itraconazol.
  • HIV-Impfstoffe.

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • CMV-Retinitis mit Schweregrad wie im Feld Krankheitsstatus angegeben.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte klinisch signifikante Allergie gegen Probenecid.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Symptome von Ischämie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie.
  • Andere aktive medizinische Probleme, die ausreichen, um die Einhaltung der Studie zu behindern.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Amphotericin B.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Vidarabin.
  • Intravenöses Pentamidin.
  • CMV-Hyperimmun-Immunglobulin.
  • Andere nephrotoxische oder potenziell nephrotoxische Wirkstoffe.
  • Andere Prüfsubstanzen mit Anti-CMV-Aktivität.
  • Ganciclovir.
  • Intravenöses oder orales Aciclovir (außer nach Entwicklung einer herpetischen Läsion).
  • Foscarnet.
  • Diuretika.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Tagen vor Studieneintritt:

  • Ganciclovir oder Foscarnet.

Ausgeschlossen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn:

  • Amphotericin B.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Vidarabin.
  • Intravenöses Pentamidin.
  • CMV-Hyperimmun-Immunglobulin.
  • Andere nephrotoxische Mittel.
  • Andere Prüfsubstanzen mit Anti-CMV-Aktivität.

Jederzeit ausgeschlossen:

Frühere systemische oder intravitreale HPMPC.

Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Studie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Stagg RJ, et al. The Vistide (cidofovir injection) treatment IND for relapsing CMV retinitis (CMV-R). 4th Conf Retro and Opportun Infect. 1997 Jan 22-26;:120 (abstract no 306)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216B
  • GS-93-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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