Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności cydofowiru w leczeniu nawracającego zapalenia siatkówki wywołanego przez cytomegalię u pacjentów z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji infuzji cydofowiru (HPMPC) u pacjentów z AIDS z nawracającym zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (CMV). Określenie czasu do progresji zapalenia siatkówki w tej populacji pacjentów. Ocena wpływu terapii cydofowirem na ostrość wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie HPMPC albo w jednej dawce zarówno do indukcji, jak i do leczenia podtrzymującego, albo do grupy otrzymującej wyższą dawkę do indukcji niż do leczenia podtrzymującego. Indukcja składa się z dwóch kolejnych tygodniowych dawek, po których następuje leczenie podtrzymujące co drugi tydzień. Wszyscy pacjenci otrzymują jednocześnie probenecyd i nawodnienie solą fizjologiczną. Leczenie kontynuuje się do progresji zapalenia siatkówki, co ocenia się na podstawie fotografii siatkówki, lub wystąpienia toksyczności ograniczającej leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 085406681
        • Besselaar Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Środki antyretrowirusowe.
  • Doustny trimetoprim/sulfametoksazol.
  • Pentamidyna w aerozolu.
  • Dapson.
  • Flukonazol.
  • Ryfabutyna.
  • Filgrastym (G-CSF).
  • Itrakonazol.
  • Szczepionki przeciw HIV.

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS.
  • CMV zapalenie siatkówki, o nasileniu określonym w polu Status choroby.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znana klinicznie istotna alergia na probenecyd.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym objawy niedokrwienia, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia.
  • Inne aktywne problemy medyczne, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Amfoterycyna B.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe.
  • widarabina.
  • Dożylna pentamidyna.
  • Immunoglobulina hiperimmunizacyjna CMV.
  • Inne czynniki nefrotoksyczne lub potencjalnie nefrotoksyczne.
  • Inne badane środki o aktywności przeciw CMV.
  • gancyklowir.
  • Dożylny lub doustny acyklowir (z wyjątkiem rozwoju zmian opryszczkowych).
  • Foskarnet.
  • Diuretyki.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania:

  • gancyklowir lub foskarnet.

Wykluczone w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania:

  • Amfoterycyna B.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe.
  • widarabina.
  • Dożylna pentamidyna.
  • Immunoglobulina hiperimmunizacyjna CMV.
  • Inne środki nefrotoksyczne.
  • Inne badane środki o aktywności przeciw CMV.

Wykluczone w dowolnym momencie:

Wcześniejsza systemowa lub doszklistkowa HPMPC.

Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które uważa się za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stagg RJ, et al. The Vistide (cidofovir injection) treatment IND for relapsing CMV retinitis (CMV-R). 4th Conf Retro and Opportun Infect. 1997 Jan 22-26;:120 (abstract no 306)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 1995

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 216B
  • GS-93-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Probenecyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj