Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​cidofovir til behandling af recidiverende cytomegalovirus retinitis hos patienter med AIDS

23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences
At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​cidofovir (HPMPC) infusioner hos AIDS-patienter med recidiverende cytomegalovirus (CMV) retinitis. For at bestemme tiden til retinitis progression i denne patientpopulation. At evaluere virkningen af ​​cidofovirbehandling på synsstyrken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage intravenøs HMPPC enten ved én dosis til både induktion og vedligeholdelse eller ved en højere dosis til induktion end til vedligeholdelse. Induktion består af to på hinanden følgende ugentlige doser efterfulgt af vedligeholdelse hver anden uge. Alle patienter får samtidig hydrering af probenecid og saltvand. Behandlingen fortsætter, indtil retinitis progression, som vurderet ved retinale fotografier, eller der opstår behandlingsbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 085406681
        • Besselaar Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretrovirale midler.
  • Oral trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Aerosoliseret pentamidin.
  • Dapsone.
  • Fluconazol.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Itraconazol.
  • HIV-vacciner.

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • CMV nethindebetændelse, med sværhedsgrad som angivet i feltet Sygdomsstatus.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt klinisk signifikant allergi over for probenecid.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder symptomer på iskæmi, kongestiv hjertesvigt eller arytmi.
  • Andre aktive medicinske problemer er tilstrækkelige til at hindre undersøgelsesoverholdelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Amphotericin B.
  • Aminoglycosid antibiotika.
  • Vidarabine.
  • Intravenøs pentamidin.
  • CMV hyperimmun immunoglobulin.
  • Andre nefrotoksiske eller potentielt nefrotoksiske midler.
  • Andre undersøgelsesmidler med anti-CMV-aktivitet.
  • Ganciclovir.
  • Intravenøs eller oral acyclovir (undtagen efter udvikling af herpetisk læsion).
  • Foscarnet.
  • Diuretika.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 dage før studiestart:

  • Ganciclovir eller foscarnet.

Udelukket inden for en uge før studiestart:

  • Amphotericin B.
  • Aminoglycosid antibiotika.
  • Vidarabine.
  • Intravenøs pentamidin.
  • CMV hyperimmun immunoglobulin.
  • Andre nefrotoksiske midler.
  • Andre undersøgelsesmidler med anti-CMV-aktivitet.

Udelukket til enhver tid:

Tidligere systemisk eller intravitreal HMPPC.

Stof- eller alkoholmisbrug, der anses for tilstrækkeligt til at hindre undersøgelsesoverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Stagg RJ, et al. The Vistide (cidofovir injection) treatment IND for relapsing CMV retinitis (CMV-R). 4th Conf Retro and Opportun Infect. 1997 Jan 22-26;:120 (abstract no 306)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 1995

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216B
  • GS-93-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner