Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti cidofoviru pro léčbu recidivující cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci infuzí cidofoviru (HMPPC) u pacientů s AIDS s relabující cytomegalovirovou (CMV) retinitidou. Stanovit čas do progrese retinitidy u této populace pacientů. Zhodnotit vliv terapie cidofovirem na zrakovou ostrost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní HPMPC buď v jedné dávce pro indukci i udržovací léčbu, nebo ve vyšší dávce pro indukci než pro udržovací. Indukce sestává ze dvou po sobě jdoucích týdenních dávek následovaných udržovací dávkou každý druhý týden. Všichni pacienti dostávají současně probenecid a hydrataci fyziologickým roztokem. Léčba pokračuje, dokud nedojde k progresi retinitidy, jak bylo stanoveno na fotografiích sítnice, nebo k toxicitě limitující léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 085406681
        • Besselaar Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová činidla.
  • Perorální trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Aerosolizovaný pentamidin.
  • Dapsone.
  • flukonazol.
  • rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • itrakonazol.
  • vakcíny proti HIV.

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • CMV retinitida se závažností uvedenou v poli Disease Status.
  • Délka života minimálně 3 měsíce.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá klinicky významná alergie na probenecid.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně příznaků ischemie, městnavého srdečního selhání nebo arytmie.
  • Jiné aktivní zdravotní problémy dostatečné k tomu, aby bránily dodržování studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosidová antibiotika.
  • Vidarabine.
  • Intravenózní pentamidin.
  • CMV hyperimunní imunoglobulin.
  • Jiné nefrotoxické nebo potenciálně nefrotoxické látky.
  • Další zkoumaná činidla s anti-CMV aktivitou.
  • ganciklovir.
  • Intravenózní nebo perorální acyklovir (s výjimkou následného rozvoje herpetické léze).
  • Foscarnet.
  • Diuretika.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 dnů před vstupem do studie:

  • Ganciclovir nebo foscarnet.

Vyloučeno během jednoho týdne před vstupem do studia:

  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosidová antibiotika.
  • Vidarabine.
  • Intravenózní pentamidin.
  • CMV hyperimunní imunoglobulin.
  • Jiné nefrotoxické látky.
  • Další zkoumaná činidla s anti-CMV aktivitou.

Kdykoli vyloučeno:

Předchozí systémový nebo intravitreální HPMPC.

Zneužívání drog nebo alkoholu, které je považováno za dostatečné, aby bránilo dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Stagg RJ, et al. The Vistide (cidofovir injection) treatment IND for relapsing CMV retinitis (CMV-R). 4th Conf Retro and Opportun Infect. 1997 Jan 22-26;:120 (abstract no 306)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 216B
  • GS-93-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit