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Uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del cidofovir per il trattamento della retinite recidivante da citomegalovirus nei pazienti con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences
Per valutare la sicurezza e la tolleranza delle infusioni di cidofovir (HPMPC) nei pazienti affetti da AIDS con retinite recidivante da citomegalovirus (CMV). Per determinare il tempo alla progressione della retinite in questa popolazione di pazienti. Valutare l'impatto della terapia con cidofovir sull'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere HPMPC per via endovenosa a una dose sia per l'induzione che per il mantenimento oa una dose più alta per l'induzione rispetto al mantenimento. L'induzione consiste in due dosi settimanali consecutive seguite dal mantenimento a settimane alterne. Tutti i pazienti ricevono in concomitanza probenecid e idratazione salina. Il trattamento continua fino alla progressione della retinite, come valutato dalle fotografie della retina, o si verifica una tossicità limitante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 085406681
        • Besselaar Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Agenti antiretrovirali.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo orale.
  • Pentamidina aerosol.
  • Dapsone.
  • Fluconazolo.
  • Rifabutina.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Itraconazolo.
  • Vaccini contro l'HIV.

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Retinite da CMV, con gravità specificata nel campo Stato malattia.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Allergia clinicamente significativa nota al probenecid.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusi sintomi di ischemia, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia.
  • Altri problemi medici attivi sufficienti a ostacolare la conformità allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Amfotericina B.
  • Antibiotici aminoglicosidici.
  • Vidarabina.
  • Pentamidina per via endovenosa.
  • Immunoglobulina iperimmune da CMV.
  • Altri agenti nefrotossici o potenzialmente nefrotossici.
  • Altri agenti sperimentali con attività anti-CMV.
  • Ganciclovir.
  • Aciclovir per via endovenosa o orale (eccetto in caso di sviluppo di lesioni erpetiche).
  • Foscarnet.
  • Diuretici.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Ganciclovir o foscarnet.

Esclusi entro una settimana prima dell'ingresso nello studio:

  • Amfotericina B.
  • Antibiotici aminoglicosidici.
  • Vidarabina.
  • Pentamidina per via endovenosa.
  • Immunoglobulina iperimmune da CMV.
  • Altri agenti nefrotossici.
  • Altri agenti sperimentali con attività anti-CMV.

Escluso in qualsiasi momento:

Precedente HPMPC sistemico o intravitreale.

Abuso di droghe o alcol considerato sufficiente per ostacolare la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Stagg RJ, et al. The Vistide (cidofovir injection) treatment IND for relapsing CMV retinitis (CMV-R). 4th Conf Retro and Opportun Infect. 1997 Jan 22-26;:120 (abstract no 306)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216B
  • GS-93-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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