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Eine Studie über die Auswirkungen von Amprenavir, einem Proteaseinhibitor, auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Wirkung von Amprenavir auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel bei Patienten mit HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Anti-HIV-Regimes mit drei Medikamenten, Amprenavir (APV) plus Abacavir (ABC) plus Lamivudin (3TC), auf die Art und Weise zu bewerten, wie Kohlenhydrate (Zucker) und Fette verstoffwechselt (verarbeitet) werden Körper) bei HIV-infizierten Patienten, die zuvor nur eine geringe oder keine medikamentöse Therapie gegen HIV erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Site-Studie verwendet ein offenes, einarmiges Design, um die Auswirkungen von APV, einem Proteaseinhibitor (PI), plus gleichzeitigen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) ABC und 3TC auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel bei Nicht-Diabetikern zu bewerten , HIV-1-infizierte Patienten, die eine antiretrovirale Therapie beginnen. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen und die Patienten dienen als eigene Kontrollen. Die Kombinationstherapie wird auf Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung untersucht. Der Anteil der Patienten, deren Plasma-HIV-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze von Roche Amplicor (weniger als 400 Kopien/ml) und Ultrasensitive (weniger als 50 Kopien/ml) liegt, wird 24 Wochen nach Beginn der Therapie mit APV plus ABC plus gemessen 3TC.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie haben sehr wenig oder keine Erfahrung mit Medikamenten gegen HIV (Einzelheiten siehe unten) und haben noch nie ABC eingenommen.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine CD4-Zahl von mindestens 200 Zellen/mm3 aufweisen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von mehr als 500 Kopien/ml aufweisen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Habe sowohl 3TC als auch Stavudin (d4T) eingenommen.
  • Sie haben mehr als 7 Tage lang einen Proteasehemmer (PI) oder einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) eingenommen.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn einen PI absolviert haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Diabetes.
  • Sie haben in der Vergangenheit unbehandelte Gonaden- oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Sie haben eine Magen- oder Darmstörung, die die Art und Weise beeinträchtigen kann, wie der Körper die Studienmedikamente aufnimmt, oder die dazu führen kann, dass Sie die Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten oder wenn Sie während des Studienzeitraums eine davon benötigen.
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Monate erheblich an Gewicht verloren oder zugenommen (mehr als 5 %).
  • Sie haben eine schwere Erkrankung, beispielsweise eine Herzerkrankung.
  • allergisch gegen eines der Studienmedikamente sind.
  • Sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn wegen einer Infektion oder einer anderen medizinischen Erkrankung behandelt.
  • 7 Tage lang Fieber (über 38,5 Grad Celsius) oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn chronischen Durchfall (mehr als 3 flüssige Stühle pro Tag über 15 Tage) gehabt haben.
  • Sie haben eine AIDS-bedingte Krebserkrankung (außer dem Kaposi-Sarkom).
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Bestimmte Medikamente erhalten haben.
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: M Dube

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264L
  • COL30309

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