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プロテアーゼ阻害剤であるアンプレナビルが HIV 感染患者の炭水化物と脂肪の代謝に及ぼす影響に関する研究

2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome

HIV 感染患者の炭水化物および脂質代謝に対するアンプレナビルの影響

この研究の目的は、アンプレナビル (APV) とアバカビル (ABC) とラミブジン (3TC) の 3 剤抗 HIV レジメンが、炭水化物 (糖質) と脂肪の代謝 (細胞によって処理される) に及ぼす影響を評価することです。身体)、以前に抗HIV薬治療をほとんどまたはまったく受けていないHIV感染患者。

調査の概要

詳細な説明

この単一施設研究では、非糖尿病患者における炭水化物および脂質代謝に対する、プロテアーゼ阻害剤 (PI) である APV に加えてヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) である ABC および 3TC の併用の効果を評価するために、非盲検シングルアーム デザインを使用しています。 、抗レトロウイルス療法を開始するHIV-1感染患者。 治療期間は24週間で、患者は自身の対照となる。 併用療法は、安全性、忍容性、有効性、および体組成への影響​​について評価されます。 Roche Amplicor (400 コピー/ml 未満) および Ultrasensitive (50 コピー/ml 未満) の定量下限を下回る血漿 HIV RNA を達成した患者の割合は、APV プラス ABC プラスによる治療開始後 24 週間目に測定されます。 3TC。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • 18 歳以上であること。
  • 抗HIV薬の使用経験がほとんどまたは全くなく(詳細については下記を参照)、ABCを服用したことがない。
  • -試験参加前の30日以内にCD4数が200細胞/mm3以上である。
  • -研究参加前30日以内にウイルス量(血液中のHIVレベル)が500コピー/mlを超えている。
  • 研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

  • 3TC とスタブジン (d4T) の両方を服用しています。
  • プロテアーゼ阻害剤 (PI) または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を 7 日以上服用している。
  • 研究参加後 60 日以内に PI を取得している。
  • 糖尿病の既往歴がある。
  • 未治療の生殖腺または甲状腺疾患の病歴がある。
  • -体が治験薬を吸収する方法に影響を与える可能性がある、または経口で薬を服用できない可能性がある胃または腸の障害がある。
  • 入国前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている、または研究期間中にこれらのいずれかが必要である場合。
  • 過去 2 か月以内に体重が大幅に減少または増加した (5% 以上)。
  • 心臓病などの重篤な病状がある。
  • 治験薬のいずれかに対してアレルギーがある。
  • -治験参加前14日以内に感染症または他の医学的疾患の治療を受けている。
  • -治験参加前30日以内に7日間発熱(38.5℃以上)、または慢性下痢(15日間1日3回以上の液体便)があった。
  • エイズ関連癌(カポジ肉腫以外)を患っている。
  • アルコールや薬物を乱用する。
  • 特定の薬を服用している。
  • 妊娠中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:M Dube

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2000年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

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